【正文】 類似工藝產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品： 收集 20批次以上產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù) 采用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法計(jì)算 平均值 +/ 3δ北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心BJCCD三、文件的使用，我們需要 ……167。 不使用已撤銷和過(guò)時(shí)文件，必須是現(xiàn)行版本167。 將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方167。 保持文件的清晰和完整，不涂改167。 不擅自復(fù)制和銷毀文件167。 通過(guò)程序修訂，不任意修改。北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心BJCCD 167。 對(duì)異常情況要及時(shí)報(bào)告。? 詳細(xì)完整地記錄操作過(guò)程；? 立即報(bào)告主管和 QA人員；? 可以提出制定或修訂意見或申請(qǐng)。167。 不可以：? 未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行；? 隨意涂改文件；? 隱瞞實(shí)情，不真實(shí)記錄。三、文件的使用北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心BJCCD三、文件的使用 及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整、按照規(guī)定修改167。 及時(shí)：不提前；不滯后；執(zhí)行到哪步，記錄到哪步。167。 準(zhǔn)確：按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。167。 真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)的隨意記錄或編造數(shù)據(jù)和記錄。167。 完整：對(duì)所有可能的影響質(zhì)量的因素均應(yīng)記錄，對(duì)異常情況必須詳細(xì)記錄。記錄表格中的某項(xiàng)無(wú)數(shù)據(jù)或無(wú)此項(xiàng)時(shí)需要按填寫規(guī)定劃線或標(biāo)注。167。 按規(guī)定修改：為保持記錄的真實(shí)性，記錄填寫的任何更改都應(yīng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)說(shuō)明更改的理由。如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)作為重新謄寫記錄的附件保存 。北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心BJCCD四、文件的審核（回顧）確定檢查系統(tǒng)或項(xiàng)目■ 按照 GMP相關(guān)規(guī)定，企業(yè)是否制訂有相關(guān)程序文件（ Y/N）■制訂的文件是否符合要求（ Y/N）■是否進(jìn)行了培訓(xùn)（ Y/N）■是否有效執(zhí)行（ Y/N）■是否有執(zhí)行結(jié)果的記錄（ Y/N）■存在的差異是否有相關(guān)處理記錄（ Y/N）■藥品生產(chǎn)全過(guò)程是否通過(guò)批生產(chǎn)記錄比較全面反映（即通過(guò)批生產(chǎn)記錄是否能追蹤整個(gè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過(guò)程）……北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心BJCCD審核舉例：批生產(chǎn)記錄216。 隨機(jī)抽取批次記錄（批記錄管理 /批次管理 /生產(chǎn)指令 …… ）216。 原材料216。 供應(yīng)商管理系統(tǒng)（選擇 /審計(jì) /評(píng)價(jià) /檔案 …… ）216。 原材料庫(kù)管理（接收 /取樣 /檢驗(yàn) /貯存 /復(fù)驗(yàn) …… ）216。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)216。 配料216。 工藝規(guī)程（依據(jù) /流程 /控制點(diǎn) …… ）216。 物料使用（計(jì)量管理 /標(biāo)簽 /過(guò)程控制 …… ）北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心BJCCD審核舉例：批生產(chǎn)記錄216。 生產(chǎn)過(guò)程216。 工藝規(guī)程216。 工藝參數(shù) /環(huán)境控制 /設(shè)備清潔 /過(guò)程控制 /水系統(tǒng) ……216。 工藝驗(yàn)證 /變更 ……216。 收率與物料平衡216。 檢驗(yàn)（標(biāo)準(zhǔn)取樣 /方法 /驗(yàn)證 /計(jì)量 /標(biāo)簽 …… ）216。 清場(chǎng)（方法 /記錄 …… ）216。 偏差管理系統(tǒng)系統(tǒng)216。 ……北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心BJCCD審核舉例：批生產(chǎn)記錄216。 物料 /產(chǎn)品轉(zhuǎn)移216。 成品庫(kù)管理216。 不合格品管理216。 批生產(chǎn)記錄審核批準(zhǔn) /產(chǎn)品銷售 /銷售管理 ……216。 退回產(chǎn)品的處理216。 客戶投訴與不良反應(yīng)的處理216。 穩(wěn)定性研究北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心BJCCD審核舉例：批生產(chǎn)記錄216。 選定批生產(chǎn)記錄中某員工216。人員檔案（健康 /培訓(xùn) …… ）216。培訓(xùn)管理系統(tǒng)216。 文件管理系統(tǒng)216。相關(guān)文件216。記錄管理 …… 北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心BJCCD五、文件管理應(yīng)避免的問(wèn)題v 將文件付 諸 高 閣 ，文件使用人不知文件內(nèi)容或不知道有文件存在；v 文件在生效前未 進(jìn) 行培 訓(xùn) 或培 訓(xùn) 效果不好，造成 執(zhí) 行上有差異；v鎖 入 鐵 柜或無(wú)固定的保管 場(chǎng) 所，使用人 員 不能隨 時(shí)進(jìn)行 查閱 ；v現(xiàn)場(chǎng) 不能及 時(shí) 得到已更新的版本，或舊版本未撤走或標(biāo)識(shí) ；v 作 業(yè) 人 員發(fā)現(xiàn) 文件不適用或不理解 時(shí) 未反 饋 ，造成文件與 實(shí)際 操作不符；v 文件內(nèi)容不 夠詳 盡，造成理解上有差異，致使出 現(xiàn)執(zhí)行上的差異；北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心BJCCD五、文件管理應(yīng)避免的問(wèn)題v 文件隨意修改，未履行 審 批手 續(xù) 或相關(guān)文件未能同步修改；v 文件不能很好管理，造成 遺 失、破 損 、殘缺并未及 時(shí) 采取措施；v記錄 填寫不 規(guī) 范、不真 實(shí) 、不及 時(shí) ；v 程序文件 規(guī) 定 了 記錄 的內(nèi)容，沒有 記錄 表格；v記錄 信息與 標(biāo) 準(zhǔn)中 規(guī) 定的要求、參數(shù)相互矛盾；v對(duì) 于 記錄 文件， 記錄 的復(fù)核沒有有效的 進(jìn) 行，存在差錯(cuò) 沒有及 時(shí)發(fā)現(xiàn) ；v 同一信息反復(fù)在多 處記錄 ，造成 記錄 信息的不一致；v 缺乏 對(duì) 于 記錄 的分析與 評(píng) 價(jià)。 ……北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心BJCCD