醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】有限公司首營企業(yè)審批表填表日期：企業(yè)名稱類別□器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址□器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）：

2025-07-17 19:25

[精選]cfda培訓(xùn)之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓(xùn)課件-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管2023年7月?企業(yè)（個人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)和公司制企業(yè)（具有法人資格））是以盈利為目的獨(dú)立核算的法人或非法人單位。?從法律的角度看，凡是經(jīng)合法登記注冊、擁有合法的企業(yè)名稱和固定的場所而相對穩(wěn)定的經(jīng)營組織，都屬于企業(yè)。?依照我國法律規(guī)定，公司是指有限責(zé)任公司和股份有限責(zé)任公司，具有

2025-02-06 05:45

醫(yī)療器械不良事件報告填寫規(guī)范59-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械不良事件報告癿審核與評價黃暉湖北省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告的審核是否符合報告要求？要求上報的范圍主要是導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件，主要包括：

2024-12-30 05:02

[精選]醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈管理要求培訓(xùn)-資料下載頁

【總結(jié)】潔凈區(qū)控制與管理內(nèi)容索引?法規(guī)要求?概述?設(shè)計?建設(shè)?驗收檢測?使用與維護(hù)?相關(guān)規(guī)程法規(guī)要求?《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝臵、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以

2025-03-09 04:28

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范xxxx08-醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實施細(xì)則（試行）羅教明。國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心四川大學(xué)生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號，610064學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的?內(nèi)容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）–實施細(xì)則?無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）?植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）?目的–認(rèn)真學(xué)習(xí)，準(zhǔn)確理解法規(guī)和細(xì)則要求

2024-12-30 05:56

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度-資料下載頁

【總結(jié)】1上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，為促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效實施質(zhì)量事故報告制度，加強(qiáng)對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，確保人民用械安全、有效，制定本制度。一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量事故報告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)知道或應(yīng)當(dāng)知道本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品

2025-10-10 10:32

培訓(xùn)講義〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范〉-資料下載頁

【總結(jié)】《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》（送審稿）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械評定標(biāo)準(zhǔn)（送審稿）關(guān)鍵詞/課堂筆記第一章總則第一條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細(xì)則。第二條本實施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。本實施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器

2025-08-16 14:55

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查-資料下載頁

【總結(jié)】5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評定方法1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢

2025-08-16 19:02

[精選]醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點?二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點特性采取必要措施，有

2025-03-09 12:06

醫(yī)療器械綜合培訓(xùn)資料-資料下載頁

【總結(jié)】關(guān)亍消毒呾滅菌消毒用物理戒化學(xué)方法殺滅戒消除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無害化。試驗菌殺滅率≥%，戒自然菌殺滅率≥90%可判定為符合要求。滅菌?使產(chǎn)品無仸何類型存活微生物的過程。即用物理、化學(xué)方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達(dá)到無菌。?試驗菌芽孢滅活率應(yīng)≥106，戒自

2024-12-30 06:25

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢-資料下載頁

【總結(jié)】5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評定方法1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢

2025-08-16 19:01

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理記錄表格-資料下載頁

【總結(jié)】：企業(yè)名稱類別□器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址□器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）：

2025-01-21 08:37

醫(yī)療器械風(fēng)險管理0316培訓(xùn)-資料下載頁

【總結(jié)】CMD醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)班北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）YY/T0316idtISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）姓名企業(yè)名稱企業(yè)主要產(chǎn)品互相認(rèn)識北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）學(xué)習(xí)要求?作息時間?積極參與培訓(xùn)全過

2025-01-20 13:12

醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)2023/2/10GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生?人類社會發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀(jì)初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。

2025-01-23 23:15

醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)講稿-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)技術(shù)要求相關(guān)規(guī)定?關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知（國藥監(jiān)械[2023]400號）?關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知（國食藥監(jiān)械[2023]245號）?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測近期工作安排及相關(guān)技術(shù)要求的通知（國食藥監(jiān)械[2023]

2024-12-30 06:56

醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓(xùn)(上傳)(專業(yè)版)

醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓(xùn)(上傳)(留存版)

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