醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓(xùn)(上傳)-wenkub
2023-03-28 04:27:01 本頁面
【正文】 期，并使原有信息仍清晰可辯，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改理由。 ?每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，批檢驗記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。 ?原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)，批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并由記錄，每批只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。 GMP對記錄要求 ?批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。 ?原始記錄是第一手資料，任何眷抄都不是原始記錄！ GMP對記錄要求 ?原始記錄的填寫 ?基本要求：真實、及時（不得提前填寫，也不得過候補填）、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改，更不得偽造、編造數(shù)據(jù)。 GMP對記錄要求 ?記錄修改 不得任意撕毀或涂改記錄，需要更改時，應(yīng)用一條橫線劃在更改處（要使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)），在旁邊記錄正確的數(shù)據(jù)并簽名和簽日期，如更改原因不是顯而易見，則需注明更改原因。記錄未及時填定 氣相色譜未明樣品或產(chǎn)品的批號和記錄設(shè)備的信息、操作人員的簽名和日期 記錄的更改不符合規(guī)定，原始記錄未作為重新謄寫記錄的附件保存 GMP對記錄要求 ?案例 批生產(chǎn)記錄未完全按現(xiàn)行批準(zhǔn)工藝規(guī)程的內(nèi)容制定 批生產(chǎn)記錄中操作人員未及時簽名。 04:26:2704:26:2704:263/28/2023 4:26:27 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 2023年 3月 28日星期二 上午 4時 26分 27秒 04:26: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 上午 4時 26分 27秒 上午 4時 26分 04:26: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 04:26:2704:26:2704:26Tuesday, March 28, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023年 3月 上午 4時 26分 :26March 28, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 04:26:2704:26:2704:263/
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