醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓(上傳)(編輯修改稿)
2025-03-27 04:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 操作間 操作步驟 操作者 /日期 復核者 /日期 GMP對記錄要求 ?原始記錄的填寫 ?內(nèi)容與前項相同時，應重復填寫，不得用“ ” ,或“同上”等簡寫方式表示。 GMP對記錄要求 ?記錄日期的書寫 ?也不得寫成 GMP對記錄要求 ?英文日期書寫： 月份必須用英文縮寫（ .) 記錄簽名 應使用一貫使用的簽名 不得隨意變化 不得使用藝術簽名！ 不得代簽，不得只簽“姓”。 GMP對記錄要求 ?記錄修改 不得任意撕毀或涂改記錄，需要更改時，應用一條橫線劃在更改處（要使原數(shù)據(jù)仍可辨認），在旁邊記錄正確的數(shù)據(jù)并簽名和簽日期，如更改原因不是顯而易見，則需注明更改原因。 GMP對記錄要求 ?記錄的整理和保存 ● 記錄由班組長整理后并交統(tǒng)計員，批生產(chǎn)記錄由統(tǒng)計員匯總整理，不得缺頁、漏頁； ● 整理完的批生產(chǎn)記錄，按品種分批存檔，保存至有效期后一年，沒有有效期的產(chǎn)品，保存六年。 ● 生產(chǎn)記錄分產(chǎn)品、分批存檔，保存至有效期后 1年 GMP對記錄要求 ?案例 批生產(chǎn)記錄部分內(nèi)容不全。部分記錄填寫數(shù)據(jù)的空格不夠。記錄未及時填定 氣相色譜未明樣品或產(chǎn)品的批號和記錄設備的信息、操作人員的簽名和日期 記錄的更改不符合規(guī)定，原始記錄未作為重新謄寫記錄的附件保存 GMP對記錄要求 ?案例 批生產(chǎn)記錄未完全按現(xiàn)行批準工藝規(guī)程的內(nèi)容制定 批生產(chǎn)記錄中操作人員未及時簽名。批記錄不完整，填寫不規(guī)范。生產(chǎn)操作過程未及時記錄； 批生產(chǎn)記錄中缺少生產(chǎn)及中間工序開始、結(jié)束的時間 GMP對記錄要求 ?案例 批生產(chǎn)記錄中無輔料領用記錄，批生產(chǎn)記錄中投入的尾料未記錄批號； 物料存放間的化學溶液無標簽，貨位卡未注明批號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格等信息； GMP對記錄
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