醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓(xùn)(上傳)(已修改)
2025-03-17 04:27 本頁面
【正文】 生產(chǎn)批記錄的填寫 記錄的分類 ?人員管理：員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案、體檢表等 ?物料管理：采購記錄、驗收記錄、入庫記錄、庫位卡、臺賬、請驗單、發(fā)放記錄不合格處理記錄 ?生產(chǎn)管理：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、偏差處理記錄等 ?質(zhì)量管理：檢驗記錄、檢驗臺賬、留樣觀察記錄等 記錄的分類 ?設(shè)備管理：設(shè)備使用清潔記錄、維護保養(yǎng)維修記錄等 ?衛(wèi)生管理：殺蟲燈記錄、捕鼠器記錄、廠房、地漏清潔記錄、清潔記錄等 ?銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄、退貨記錄等 ?憑證：合格證、不合格證、產(chǎn)品檢驗放行記錄等 規(guī)范對記錄要求 ?記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。 ?記錄應(yīng)當清晰、完整、易于識別和檢索，防止破損和丟失。 ?記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辯，必要時，應(yīng)當說明更改理由。 ?記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 GMP對記錄要求 ?記錄應(yīng)當保持清潔，不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辯，必要時，應(yīng)當說明更改理由。記錄如需要重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當做為重新謄寫的記錄附件進行保存。 ?每批產(chǎn)品應(yīng)當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，批檢驗記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后一年。 GMP對記錄要求 ?每批產(chǎn)品均應(yīng)當由相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及質(zhì)量有關(guān)的情況。 ?批生產(chǎn)記錄應(yīng)當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定，記錄的設(shè)計應(yīng)當避免填寫差錯，批記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。 ?原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人審核和批準，批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當按照操作規(guī)程進行控制并由記錄，每批只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。 GMP對記錄要求 ?在
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1