藥品批生產記錄-wenkub.com
2024-10-28 15:08 本頁面
【正文】 批記錄的保存、銷毀 質量管理員將已審核通過的批記錄交行政部（GMP 辦）歸檔，并設專柜存放，保存期限為超過產品有效期后一年。批記錄的變更：如需變更批記錄的內容，由車間主任或委托工藝技術員擬定修改申請，經生產技術部部長審核，最后經質量部部長批準后方按照變更管理程序進行變更，并在封面注明修改內容，版本號隨之做相應改動。收集整理審核：生產結束后，班組長負責檢查批記錄的填寫，數據的核對以及偏差情況，并及時將批記錄上交工藝技術員，由工藝技術對本批各工序的批記錄進行全面核查，計算該批生產的總收率、總物料平衡并填報匯總表。批包裝記錄應當包含如下內容：① 包裝產品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號、生產日期及有效期； ② 包裝操作日期及時間，包裝工段負責人及包裝操作人員簽名； ③ 每一包裝材料的名稱、批號、及使用情況； ④ 根據工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間檢查結果； ⑤ 包裝操作的詳細情況，包括所使用的主要設備編號、包裝生產線編號； ⑥ 所用印刷包裝材料的實樣，并印有生產日期、產品批號、有效期及相關的打印內容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料科采用印有上述內容的復印件歸檔。⑧ 對特殊情況及異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經 QA 審核簽字。批記錄的填寫： 批記錄發(fā)放至班組后接收者再次進行核對。批生產記錄應載明對應的工藝規(guī)程編號，版本號。責任 生產技術部負責起草批記錄，綜合部（GMP 辦）負責編制, 確保本規(guī)程的實施，工藝 技術員（批記錄管理員）、質量管理員及生產操作人員正確執(zhí)行本規(guī)程。確定理由當然是：貴重藥材、毒性藥材、麻醉藥材、易生蟲、霉變、走油、吸潮的藥材等等。其他的藥品根據影響藥物穩(wěn)定性的因素和實際存儲條件決定，藥品存儲條件要求越苛刻的品種，越需要重點養(yǎng)護。如驗收不合格，施工單位必須限期整改，整改合格后方可開工。三、有關事項說明直接將有關資料的名稱寫上，資料較多時，也可將有關資料進行編號，將編號填寫上，注明份數。（3）對沒有此項內容的打“／”來標注。（九）承諾書：按“福建藥監(jiān)網”下載統(tǒng)一格式的《藥品生產企業(yè)承諾書》[樣本之七]內容承諾，必須蓋上企業(yè)公章、法人簽章（一式二份）；填寫“有提供承諾書1份”；將承諾書原件寫上“附件7”（交原件）。（2）藥品批準文號有過期的應附上省局藥品再受理通知書或藥品再注冊批件（交復印件）。將廣告證明原件寫上“附件5”（交原件）。必須附上進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證；“進口分包裝藥品”應提供進口分包裝藥品注冊證等（均交復印件）。（五）GMP認證書：填寫GMP認證證號；將GMP認證證書復印件附后，寫上“附件2”（交復印件）。三、企業(yè)申報材料要求藥品生產企業(yè)所申報的材料必須真實，如被查出不實，產生的后果由企業(yè)自負（以下所有“復印件”材料必須寫上“此件系原件復印”字樣，并在字樣上加蓋企業(yè)公章）：（一）《福建省第八批藥品集中采購生產企業(yè)資質認定申請表》：此表填寫一式三份（分別裝訂）；按
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