口服固體制劑車間gmp設(shè)計(jì)布局培訓(xùn)(ppt42頁(yè))-資料下載頁(yè)
2025-03-10 11:07本頁(yè)面
【正文】 充填機(jī)、鋁塑內(nèi)包等工序。 七、實(shí)例參考－口服固體劑綜合車間布局 七、實(shí)例參考－口服固體劑綜合車間布局 ? 由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合、制粒、于燥和整粒等，因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置片劑、膠囊劑、顆粒劑三條生產(chǎn)線，在平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，如將造粒工段 (混合制粒、干燥和整?？偦?)、膠囊工段 (膠囊充填、拋光選囊 )、片劑工段 (壓片、包衣 )和內(nèi)包裝等各自相對(duì)集中布置，這樣可減少各工段的相互干擾，同時(shí)也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。 七、實(shí)例參考－口服固體劑綜合車間中間站布局 七、實(shí)例參考－口服固體劑綜合車間中間站布局 ? 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品存放區(qū)，如顆粒中間站、膠囊間和素片中轉(zhuǎn)間等，有利于減少人為差錯(cuò)，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種。第一種為分散式，優(yōu)點(diǎn)為各個(gè)獨(dú)立的中間站鄰近操作室，二者聯(lián)系較為方便，不易引起混藥，這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒(méi)有特別要求，可以開(kāi)門相通，避免對(duì)潔凈走廊的污染，缺點(diǎn)是不便管理。第二種為集中式，及整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中只設(shè)一個(gè)中間站，專人負(fù)責(zé)，劃區(qū)管理，負(fù)責(zé)對(duì)各工序半成品入站、驗(yàn)收、移交，并按品種、規(guī)格、批號(hào)加蓋區(qū)別存放，明顯標(biāo)志。此種布置優(yōu)點(diǎn)是便于管理，能有效地防止混淆和交叉污染；缺點(diǎn)是對(duì)管理者的要求較高。當(dāng)采用集中式中間站時(shí)，生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，不迂回、不往返，并使物料傳輸距離最短。在本車間設(shè)計(jì)實(shí)例中采用的是集中式中間站，（見(jiàn)圖）所示。 七、實(shí)例參考－口服固體劑綜合車間布局 七、實(shí)例參考－口服固體劑綜合車間布局 ? 含片劑、顆粒劑、膠囊劑的固體制劑綜合車間設(shè)計(jì)規(guī)模為片劑 3億片／年，膠囊 2億粒／年，顆粒劑 2023萬(wàn)袋／年；其物流出人口與人流出入口完全分開(kāi)，固體制劑車間為同一個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)，一套人流凈化措施。關(guān)鍵工位：制粒間的制漿間、包衣間需防爆；壓片間、混合間、整?？偦扉g、膠囊充填、粉碎篩粉需除塵。固體制劑綜合生產(chǎn)車間潔凈級(jí)別為 30萬(wàn)級(jí)，按GMP的要求，潔凈區(qū)控制溫度為 18～ 26℃ ，相對(duì)濕度 45％～ 65％。具體布置（見(jiàn)圖）所示。 ? 謝 謝
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