固體制劑車間驗證重點-資料下載頁
2025-04-17 00:17本頁面
【正文】 . 壓片間與外界的管線應密封良好。. 壓片過程的上料建議用真空上料，可解決粉塵擴散。. 壓片過程的不合格應有明確存放地點。. 壓片過程中檢測的產品不應回收。. 壓片過程使用的檢測儀器應經(jīng)過校驗，天平應放置在天平臺上，應水平，天平應日常監(jiān)測。. 壓片間的壓差應與潔凈走廊呈負壓。. 壓片機所用的模具應有管理規(guī)程，模具應放置在食用級別的油中保存，應有臺賬和進出庫使用記錄。. 模具應上鎖管理。. 包衣. 包衣間應設計為防爆型，所有的電器應防爆。. 包衣間進風系統(tǒng)應有三級過濾，不應從潔凈區(qū)取風，初效不應在潔凈區(qū)更換。. 包衣所用的壓縮空氣應過濾。. 包衣機頂部的衛(wèi)生與包衣鍋輪轂外的衛(wèi)生應作為檢查重點。. 包衣機排風除塵應進行確認，確保粉塵后到控制。. 排風系統(tǒng)應有防止倒灌的措施。. 包衣液的配制應有專門場所，包衣液配制后存放時間應控制。. 膠囊充填. 膠囊充填間應與潔凈走廊呈負壓。劉炳順 撰寫版權所有 固體制劑車間驗證重點. 膠囊充填所用的壓縮空氣應經(jīng)過過濾。. 膠囊充填間的除塵系統(tǒng)應與操作間分開，除塵管道不應對操作間的環(huán)境形成干擾。. 膠囊殼存放間應有溫濕度控制，膠囊充填最好有單獨的濕度控制措施。. 膠囊充填過程顆粒加料方式最好用真空上料，可避免粉塵擴散。. 膠囊充填過程應有吹空套裝置，生產過程液體石蠟應在控制規(guī)程中明確規(guī)定，并與申報處方一致。. 膠囊充填過程裝量控制方式是手工還是自動。從生產線上取出的膠囊不應回收。作為不合格品管理。. 裝量差異檢測過程應考慮膠囊裝量差異對內容物的影響。. 如果在制粒過程中有金屬顆粒帶入的風險應在膠囊充填過程中加以控制，與壓片要求應一致。. 膠囊的外觀檢查最好與膠囊充填離線檢查。. 離線檢查膠囊或片劑應在安靜區(qū)域，不應與噪聲大的操作相鄰。. 內包裝. 內包裝應控制密封性，應有密封性檢測儀。. 內包裝不合格品的處理應與公司不合格品管理規(guī)程一致，不合格品應分類，對于產品質量有提升幫助的不合格品應計數(shù)回饋。. 批號、生產日期等信息的確定應有首件復核過程。. 與藥品接觸的壓縮空氣應經(jīng)過過濾。. 其它. 潔凈區(qū)潔具間. 潔具間潔具應放置整齊，并分類存放，潔具間不得存在交叉污染。. 潔具間不得存放與潔具無關的物品，特別是與物料直接接觸的器具不應存放在潔具間。. 應特別注意潔具間的衛(wèi)生狀況。. 潔具間最好不存放或少存放消毒劑（特別是乙醇溶液 ） 。. 夾層. 夾層所有與潔凈區(qū)相連的管道均應密封。. 夾層的衛(wèi)生應良好，不應有施工垃圾存在。. 夾層應受控，不得隨意進入，特別在潔凈區(qū)在生產時應限制進入。. 進入夾層應有管理規(guī)定。. 回風口. 回風口內衛(wèi)生應符合要求，回風口應定期清潔。. 回風口處不應的物品阻擋，應有明確提示。. 潔凈區(qū)輔機房. 潔凈區(qū)的輔機房，衛(wèi)生狀況應受要控制，定期清潔。. 輔機房與外界連接的管道應重點關注。. 輔機房的壓差應設置為最低值并高于外界。. 輔機房的送回風應關注。. 潔凈電梯的送回風也應關注。寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。能干的人，不在情緒上計較，只在做事上認真；無能的人！不在做事上認真，只在情緒上計較。拼一個春夏秋冬！贏一個無悔人生！早安！—————獻給所有努力的人. 學習好
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