固體制劑車間驗(yàn)證重點(diǎn)(編輯修改稿)
2025-05-14 00:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)品的取樣回收率進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)請化驗(yàn)室協(xié)助驗(yàn)證。. 取樣點(diǎn)的編號應(yīng)具有唯一性。. 殘留限度檢測方法應(yīng)經(jīng)過確認(rèn) 。 （分析方法與取樣方法均應(yīng)需要確認(rèn) 。 ）. 清潔驗(yàn)證需要做待清場周期驗(yàn)證，設(shè)備清潔存放周期驗(yàn)證。. 驗(yàn)證應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)。. 中間產(chǎn)品貯存期驗(yàn)證. 主要驗(yàn)證目的是確認(rèn)中間產(chǎn)品儲(chǔ)存時(shí)間。. 取樣的中間產(chǎn)品存放方式應(yīng)與大生產(chǎn)存放方式一樣。. 主要考察微生物、中間產(chǎn)品水分及正常檢查指標(biāo)。. 工作服清潔驗(yàn)證. 驗(yàn)證工作服清潔后存放時(shí)間、存放方式、運(yùn)轉(zhuǎn)方式、清洗周期。. 傳遞窗自凈效果驗(yàn)證. 驗(yàn)證傳遞窗自凈效果，確認(rèn)風(fēng)淋時(shí)間。2. 操作規(guī)程類. 崗位類操作規(guī)程分為設(shè)備操作規(guī)程 、 設(shè)備維護(hù)規(guī)程、崗位操作規(guī)程（設(shè)備清潔規(guī)程可包含在崗位劉炳順撰寫版權(quán)所有固體制劑車間驗(yàn)證重點(diǎn)操作規(guī)程中）. 車間內(nèi)部應(yīng)有公用操作規(guī)程 ，確保公司未詳細(xì)規(guī)定的操作在車間內(nèi)部有明確規(guī)定，如車間物品的編號，公司未有明確規(guī)定，但是車間應(yīng)有規(guī)程規(guī)定。. 對于每個(gè)崗位的多個(gè)操作規(guī)程之間的參數(shù)統(tǒng)一應(yīng)作為一項(xiàng)檢查重點(diǎn)。如設(shè)備操作規(guī)程中規(guī)定溫度范圍，崗位操作規(guī)程中應(yīng)為同樣的范圍。. 規(guī)程規(guī)定的操作要求，應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)與規(guī)程規(guī)定的頻次一致。. 清潔規(guī)程中應(yīng)明確規(guī)定清潔后的物品應(yīng)干燥存放。. 清潔后的管道兩端應(yīng)用潔凈塑料袋扎口存放。. 操作人員或管理人員對規(guī)程規(guī)定內(nèi)容應(yīng)熟悉，能明確表達(dá)出來。. 最全面的應(yīng)將所有物品制定管理規(guī)程。. 規(guī)程、記錄、現(xiàn)場、人員回答應(yīng)一致，四位一體的概念。. 規(guī)程的制定應(yīng)能符合實(shí)際情況，應(yīng)能實(shí)施。不能出現(xiàn)邏輯錯(cuò)誤。. 規(guī)程制定后或變更后應(yīng)得到培訓(xùn)，有相應(yīng)培訓(xùn)記錄。. 現(xiàn)場規(guī)程及記錄應(yīng)是最新版本。3. 批生產(chǎn)記錄. 批記錄的制定應(yīng)參照制定好的工藝規(guī)程，要保證相關(guān)參數(shù)與工藝規(guī)程一致與崗位操作 SOP 一致 。. 產(chǎn)品生產(chǎn)操作的全過程均應(yīng)在批記錄中體現(xiàn)。. 所有生產(chǎn)過程中收集的數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在批生產(chǎn)記錄（包括批包裝記錄）中。. 所有的檢測數(shù)據(jù)，以設(shè)備自動(dòng)打印為優(yōu)先。并應(yīng)將打印記錄附在批記錄中。. 對于熱敏打印的憑條應(yīng)減少使用，如附記錄應(yīng)復(fù)印后，原件、復(fù)印件一并附入。. 批記錄印刷、保管、領(lǐng)用、發(fā)放均應(yīng)受控。4. 現(xiàn)場. 原輔料暫存間. 原輔料應(yīng)上鎖管理. 原輔料存放間溫度應(yīng)受控，最好濕度也受控。. 原輔料帳物卡要一致。. 原輔料的包裝應(yīng)為原包裝，如沒有原包裝，應(yīng)確保有相應(yīng)標(biāo)簽及相關(guān)要求的內(nèi)容如批號、名稱等。. 原輔料物料不能直接放在地方。. 物料要分類存放，液體原輔料與固體原輔料最好分開存放。. 存放間的衛(wèi)生要符合要求。. 一般區(qū)潔具間. 潔具應(yīng)標(biāo)識存放。. 潔具與現(xiàn)場用途應(yīng)相適應(yīng)。. 潔具間上水、下水應(yīng)有標(biāo)識。. 物流通道. 一般區(qū)物流道與人流道應(yīng)分開。. 原輔包材進(jìn)入最好與成品出分開。. 一般區(qū)物流道進(jìn)出處應(yīng)有防蟲、防老鼠措施。. 一般區(qū)物流道最少應(yīng)有兩道門，能互鎖。. 一般區(qū)物流道如有可能應(yīng)安裝攝像頭。. 一般區(qū)物流道應(yīng)上鎖或從外面不能打開。. 進(jìn)入潔凈區(qū)的物流道應(yīng)能互鎖。. 物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)受控，有凈化措施。劉炳順 撰寫版權(quán)所有 固體制劑車間驗(yàn)證重點(diǎn). 進(jìn)入潔凈區(qū)的物流應(yīng)有明確指示或物理間隔，保證人員不能從外界進(jìn)入。. 潔凈區(qū)緩沖間應(yīng)有互鎖裝置。. 人流. 應(yīng)有外來人員指導(dǎo)。. 應(yīng)有消防逃生圖。. 應(yīng)有外來人員物品存放柜。. 人員凈化設(shè)施如洗手池、水龍頭數(shù)量應(yīng)足夠。.
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