固體制劑車間崗位操作法培訓教材(編輯修改稿)
2024-08-03 13:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。 拼箱時：填寫拼箱記錄，并且只限相近兩個批號合為一箱拼箱應(yīng)在產(chǎn)品開始包裝時進行，拼箱操作人及復(fù)核人均須在相應(yīng)記錄中簽字，裝箱單及外箱須打全兩個批號，裝箱單須標明每批號的數(shù)量。. . 在進行顆粒劑包裝時，每一件均須檢查產(chǎn)品氣密性，并隨時注意半成品及包裝材料外觀質(zhì)量情況。. . 工作結(jié)束后，把有缺陷的產(chǎn)品（裸露的素片或空膠囊除外）及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給班組長，由車間質(zhì)監(jiān)員核對并作尾料處理，不合格品按《不合格物料處理標準操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）相關(guān)條款處理。. . 做好生產(chǎn)記錄。. . 嚴格執(zhí)行清場規(guī)定。每班生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)做好設(shè)備、工具、操作臺面及工房清潔，生產(chǎn)完畢或更換品種時按車間清場制度徹底清場。. . 在同一操作室不可同時包裝兩個或兩個以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品，不可避免時應(yīng)進行有效隔離。 . . 操作室及生產(chǎn)設(shè)備都要有明顯的狀態(tài)標志。3. 3. 包裝材料使用與管理要求：. . 包裝材料一律由班組長安排領(lǐng)用與分發(fā)，沒有班組長的指令，其他人不得顫自領(lǐng)用包裝材料。. . 已打印批號與沒有打印批號的包裝材料須嚴格分開存放。. . 生產(chǎn)結(jié)束后須對所結(jié)余的包裝材料計數(shù)并記錄，并由工藝員負責包裝材料的使用情況檢查與核算。. . 包裝材料在使用過程中包裝人員須隨時注意其所使用的包裝材料的質(zhì)量及批號情況，不合格的包裝材料不得使用，對于有疑問或有潛在質(zhì)量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長或質(zhì)監(jiān)員反映。. . 包裝材料的領(lǐng)用原則是先零后整。. . 每一包裝人員必須在單包裝中印有獨立工號章。4. 4. 清場. . 生產(chǎn)結(jié)束后，剩余的包裝材料由領(lǐng)料員負責安排退庫或寄庫。. . 一個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，所結(jié)余的印有批號的包裝材料必須及時銷毀并記錄。. . 每班下班前應(yīng)做好機器和場地的清潔工作，做到設(shè)備、料桶、工器具、工作臺面、地面清潔，不殘留本批次的物料、不積水，保證無灰塵、無油垢、無雜物。并按定置管理要求擺放。. . 對照清場要求自查，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。尾料處理：1. 1. 尾料包括細粉、生產(chǎn)剩余或挑出并可返工處理的顆粒、片子、膠囊內(nèi)容物；2. 2. 產(chǎn)生尾料的工序正確填寫尾料盛裝單、并注明產(chǎn)生的原因及質(zhì)量情況；保留的尾料必須是沒有受污染的，已受污染的不得再做藥用。3. 3. 尾料的保管. . 所有尾料均交中間站統(tǒng)一保管，由中間站建尾料帳。. . 中間站接受尾料時按規(guī)定進行復(fù)核，并目測外觀質(zhì)量；. . 各種尾料分類存放，并有醒目的標示牌。. . 尾料均要有質(zhì)監(jiān)員簽字認可，否則中間站保管員有權(quán)拒絕收管；4. 4. 保留尾料的處理. . 保留3個月以內(nèi)的尾料，在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品，由工藝員會同質(zhì)監(jiān)員將尾料交配料班重新粉碎過篩后摻入，摻入量在5%以內(nèi)，并做好記錄。. . 保留3個月以上但不足6個月的，；. . 保留期超過6個月的尾料，不得再利用，作銷毀處理。. . 各工序在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的尾料不得再作藥用，必須及時銷毀，銷毀時作好記錄，質(zhì)監(jiān)員監(jiān)毀并簽字。中間站管理：1. 1. 生產(chǎn)前須檢查中間站的溫、濕度是否符合要求，工作環(huán)境是否清潔。2. 2. 進站. . 物料進出站時，容器均應(yīng)密封，外壁清潔。. . 物料進出站時，須認真填寫好中間站物料交接記錄，收發(fā)雙方均須在記錄上簽字。. . 對進站物料應(yīng)核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期。. . 核對無誤后掛好待檢牌，圍上黃色圍欄，填寫半成品（中間體）請驗單，交質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員取樣檢驗。. . 對進站的中間體或半成品按批號、品名、規(guī)格分別擺放整齊，并在容器蓋上掛好盛裝單，防止混淆。. . 經(jīng)檢驗合格的中間體或半成品，取下“待驗”標示牌和黃色圍欄，換上“合格”標示牌，圍上綠色圍欄。3. 3. 出站：檢驗合格的半成品、成品才能發(fā)放到下工序，發(fā)料時核對批號、品名、規(guī)格、桶數(shù)、重量，填寫中間站物料交接記錄，雙方簽字。4. 4. 經(jīng)檢驗不合格的半成品要立即轉(zhuǎn)移到不合格品存放間，并報告生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門。5. 5. 做好物料臺帳，做到帳、物、卡相符。6. 6. 對各班組交來的尾料稱重后根據(jù)不同品種分別存放。7. 7. 下班時搞好本崗位清潔衛(wèi)生工作。 脫外包裝操作：1. 1. 有數(shù)種原、輔材料要拆除外包裝時，應(yīng)先按品名、規(guī)格、批號分別堆碼整齊，同一品名、規(guī)格、批號的物料拆完后再拆另一品名、規(guī)格、批號的物品，不允許同時或交叉進行。2. 2. 如是桶裝或木箱裝，拆下的釘子、封口鉛要集中放在一固定容器內(nèi)。輕輕除去外包裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出放在干凈的容器內(nèi)，填寫包裝單，放在該容器內(nèi)（可扎在袋口上）。3. 3. 復(fù)核合格證（包裝單）上所填寫內(nèi)容與外包標簽內(nèi)容是否一致。4. 4. 將去外包裝的物料置傳遞柜或緩沖間中，開啟紫外燈并記錄時間。5. 5. 通知車間領(lǐng)料員接料。6. 6.1
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