口服固體制劑車(chē)間生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-09-06 13:50 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 是否關(guān)鍵點(diǎn)是是是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中級(jí)高級(jí)中級(jí)是否確認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)是是是驗(yàn)證可能的原因清潔方法不足夠有效清潔方法不足夠有效清潔方法不足夠有效驗(yàn)證措施在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果驗(yàn)證計(jì)劃見(jiàn)清潔驗(yàn)證方案見(jiàn)清潔驗(yàn)證方案見(jiàn)清潔驗(yàn)證方案日期負(fù)責(zé)人 附件6：風(fēng)險(xiǎn)分析表設(shè)備名稱(chēng)：****旋轉(zhuǎn)式壓*機(jī) 日期：部件名稱(chēng)下料斗加料器出*7：風(fēng)險(xiǎn)分析表設(shè)備名稱(chēng)：****型高效包衣機(jī) 日期：部件名稱(chēng)包衣鍋硅膠管?chē)姌屌湟汗奕铀幤方佑|面內(nèi)表面及孔內(nèi)表面內(nèi)表面內(nèi)表面是否關(guān)鍵點(diǎn)是是是是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估高級(jí)中級(jí)高級(jí)中級(jí)是否確認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)是是是是驗(yàn)證可能的原因清潔方法不足夠有效清潔方法不足夠有效清潔方法不足夠有效清潔方法不足夠有效驗(yàn)證措施在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果驗(yàn)證計(jì)劃見(jiàn)清潔驗(yàn)證方案見(jiàn)清潔驗(yàn)證方案見(jiàn)清潔驗(yàn)證方案見(jiàn)清潔驗(yàn)證方案日期負(fù)責(zé)人 附件8：風(fēng)險(xiǎn)分析表設(shè)備名稱(chēng)：****型自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 日期：部件名稱(chēng)加料斗盤(pán)刷滾刷取樣藥品接觸面內(nèi)表面表面表面是否關(guān)鍵點(diǎn)是是是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中級(jí)中級(jí)中級(jí)是否確認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)是是是驗(yàn)證可能的原因清潔方法不足夠有效清潔方法不足夠有效清潔方法不足夠有效驗(yàn)證措施在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果驗(yàn)證計(jì)劃見(jiàn)清潔驗(yàn)證方案見(jiàn)清潔驗(yàn)證方案見(jiàn)清潔驗(yàn)證方案日期負(fù)責(zé)人 附件9：目檢和取樣產(chǎn)品名稱(chēng)： 批 號(hào)： 批 量： 設(shè) 備： No.部件名稱(chēng)目檢取樣殘留成分取樣微生物1□清潔 □不清潔□完成 □未完成□完成 □未完成2□清潔 □不清潔□完成 □未完成□完成 □未完成3□清潔 □不清潔□完成 □未完成□完成 □未完成4□清潔 □不清潔□完成 □未完成□完成 □未完成5□清潔 □不清潔□完成 □未完成□完成 □未完成6□清潔 □不清潔□完成 □未完成□完成 □未完成7□清潔 □不清潔□完成 □未完成□完成 □未完成8□清潔 □不清潔□完成 □未完成□完成 □未完成9□清潔 □不清潔□完成 □未完成□完成 □未完成10□清潔 □不清潔□完成 □未完成□完成 □未完成11□清潔 □不清潔□完成 □未完成□完成 □未完成備注： 簽名： 日期： 年 月 日 附件10殘留成分分析結(jié)果產(chǎn)品名稱(chēng)： 批 號(hào)： 批 量： 設(shè) 備： No.部件名稱(chēng)取樣位置殘留量（181。g/100cm2）結(jié)論1□合格 □不合格2□合格 □不合格3□合格 □不合格4□合格 □不合格5□合格 □不合格6□合格 □不合格7□合格 □不合格8□合格 □不合格9□合格 □不合格10□合格 □不合格11□合格 □不合格備注： 合格標(biāo)準(zhǔn)：小于22181。g/100cm2 簽名： 日期： 年 月 日 附件11微生物分析結(jié)果產(chǎn)品名稱(chēng)： 批 號(hào)： 批 量： 設(shè) 備： No.部件名稱(chēng)取樣位置結(jié)論1□合格 □不合格2□合格 □不合格3□合格 □不合格4□合格 □不合格5□合格 □不合格6□合格 □不合格7□合格 □不合格8□合格 □不合格9□合格 □不合格10□合格 □不合格11□合格 □不合格備注： 合格標(biāo)準(zhǔn)： 簽名： 日期： 年 月 日 附件12殘留成分*****含量測(cè)定方法及驗(yàn)證1．安全216。 戴防護(hù)手套和安全眼鏡216。 使用有機(jī)溶媒時(shí)要用通風(fēng)櫥2．設(shè)備和物料 設(shè)備216。 高效液相色譜儀216。 移液管216。 容量瓶216。 防護(hù)手套 物料216。 *****對(duì)照品；216。 純化水，色譜甲醇、乙腈；3．程序此試驗(yàn)的目的是確定*****的測(cè)定方法，并對(duì)測(cè)定方法進(jìn)行驗(yàn)證。4．*****含量測(cè)定方法采用高效液相色譜法測(cè)定（《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄Ⅴ D）【固 定 相】 十八烷基硅烷鍵合硅膠【流 動(dòng) 相】 (**:**）【檢測(cè)波長(zhǎng)】 ***nm【流 速】 【柱 溫】 35℃【進(jìn)樣體積】 20181。l5．*****含量測(cè)定方法的驗(yàn)證 線性稱(chēng)取*****，置100ml容量瓶中，加流動(dòng)相溶解并定容至刻度，再精密吸取1ml置100ml容量瓶中，加流動(dòng)相溶解并定容至刻度，作為*****
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