【總結(jié)】口服固體制劑生產(chǎn)工藝過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件編碼:STP/ZL/FX/002/00口服固體制劑生產(chǎn)工藝過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1目的本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的即為對(duì)口服固體制劑生產(chǎn)工藝過程可能影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行確
2025-07-20 11:34
【總結(jié)】任務(wù)四膠體型液體制劑一、高分子溶液高分子溶液劑系指高分子化合物溶解于溶劑中形成的均勻分散的液體制劑。(一)高分子溶液的性質(zhì)1、帶電性2、水化作用3、其他(高滲透壓、黏稠性流動(dòng)液體)(二)高分子的制備高分子溶液的制備要經(jīng)過一個(gè)溶脹的過程。(1)有限溶脹:指水分子單方向滲入到高分子化合物的分子間的空隙中,與
2025-01-25 01:14
【總結(jié)】藥物制劑與項(xiàng)目實(shí)訓(xùn)教案模塊九半固體藥劑制備與質(zhì)量檢驗(yàn)課時(shí)2適用崗位半固體藥劑生產(chǎn)崗位教學(xué)要求1.熟悉半固體藥劑制備前處理2.熟悉半固體藥劑制備工藝3.熟悉半固體藥劑質(zhì)量檢驗(yàn)操作教學(xué)重點(diǎn)2半固體藥劑質(zhì)量檢驗(yàn)操作教學(xué)難點(diǎn)1.半固體藥劑制備工藝2半固體藥劑質(zhì)量檢驗(yàn)操作教學(xué)方式課堂理論教學(xué)、觀看圖片和視頻;實(shí)訓(xùn)操作教學(xué)時(shí)
2025-08-23 16:28
【總結(jié)】藥物制劑與項(xiàng)目實(shí)訓(xùn)教案教學(xué)內(nèi)容:第一節(jié)概述一、含義特點(diǎn)半固體藥劑:軟膏劑、凝膠劑等軟膏劑(Ointments)系指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。軟膏劑的類型按分散系統(tǒng)可分為三類,即溶液型、混懸型和乳劑型。糊劑是指含25%以上固體藥物的外用半固體制劑,稠度大于軟膏,遇體溫軟化,所含大量固體多為
2025-01-06 23:46
【總結(jié)】附件2普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則適用于仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中普通口服固體制劑溶出曲線測定方法的建立和溶出曲線相似性的比較。一、背景固體制劑口服給藥后,藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出或釋放、藥物在生理?xiàng)l件下的溶解以及在胃腸道的滲透等,因此,藥物的體內(nèi)溶出和溶解對(duì)吸收具有重要影響。體外溶出試驗(yàn)常用于指導(dǎo)藥物制劑的研發(fā)、評(píng)價(jià)制劑批內(nèi)批間
2025-06-25 07:53
【總結(jié)】(STP?09-026-A)二00四年三月目錄1.概述1.1設(shè)備概述1.2驗(yàn)證目的2.預(yù)確認(rèn)2.1文件2.2設(shè)備結(jié)構(gòu)2.3設(shè)備材料2.4設(shè)備性能2.5儀器儀表校正
2024-10-27 11:59
【總結(jié)】如何采用多條溶出曲線“剖析”口服固體制劑內(nèi)在品質(zhì)謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所上海市浦東新區(qū)張衡路1500號(hào)郵編:201203Email:xiemufeng@單位電話:021-38839900-26865手機(jī):13764153662傳真:021-50798189摘要溶出度試驗(yàn)技術(shù)在近十年間取得了飛速發(fā)展,對(duì)其應(yīng)用與理解在最初為建立體內(nèi)外相
2025-01-18 00:07
【總結(jié)】專業(yè)資料分享附件2普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則適用于仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中普通口服固體制劑溶出曲線測定方法的建立和溶出曲線相似性的比較。一、背景固體制劑口服給藥后,藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出或釋放、藥物在生理?xiàng)l件下的溶解以及在胃腸
2025-06-25 07:45
【總結(jié)】附件化學(xué)仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)指南(征求意見稿)一、前言為規(guī)范仿制藥一致性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)工作,根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(試行)的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2022年第120號(hào))和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)要求,特制定本技術(shù)指南。該指南適用于化學(xué)藥品口服固
2025-06-15 20:46
【總結(jié)】謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所請(qǐng)大家將手機(jī)調(diào)至“振動(dòng)”檔!謝謝您的配合!工作簡歷?1998年~至今在本所學(xué)室工作。經(jīng)歷了“1998年~2022年的強(qiáng)仿期”和“2022~2022仿制藥瘋狂期”?2022年8月~2022年2月赴日本國立醫(yī)
2025-01-02 23:56
【總結(jié)】提綱(tígāng),口服固體制劑(zhìjì)體內(nèi)過程特點(diǎn)口服固體制劑的研發(fā)仿制口服固體制劑審評(píng)策略溶出度/釋放度研究與評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)與評(píng)價(jià),第一頁,共二十四頁。,,,口服固體(gùtǐ)制劑的體內(nèi)過...
2024-11-01 13:27
【總結(jié)】口服固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)布局培訓(xùn)深圳XXX科技公司設(shè)計(jì)中心目錄?1、概述?2、進(jìn)行車間設(shè)計(jì)時(shí)參考的設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)?3、口服固體制劑車間設(shè)計(jì)總指導(dǎo)原則?4、片劑車間工藝流程示意圖?5、潔凈廠房的人員和物料凈化程序?6、藥品車間與醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的異同點(diǎn)一概述——現(xiàn)行版GMP簡介
2025-03-10 11:07
【總結(jié)】新建年產(chǎn)2200萬袋大輸液生產(chǎn)線項(xiàng)目可行性研究報(bào)告口服固體制劑及生產(chǎn)輔助工程技改項(xiàng)目可行性研究報(bào)告68目錄1.總論 1企業(yè)概況 1項(xiàng)目提出背景及必要性 21.3編制原則 71.4工作范圍 7主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 82.市場分析 102.1大輸液行業(yè)市場
2025-05-12 22:27
【總結(jié)】CPU1第六章半固體制劑CPU2第一節(jié)軟膏劑一概述?軟膏劑(Ointments)指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的半固體外用制劑CPU3軟膏劑的質(zhì)量要求?均勻,細(xì)膩,無刺激,易涂布?無任何變質(zhì)現(xiàn)象?無不良反應(yīng)
2025-05-06 12:41
【總結(jié)】......固體制劑車間驗(yàn)證重點(diǎn)2014-09-16?中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)固體制劑車間驗(yàn)證重點(diǎn)1.驗(yàn)證文件類.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件.工藝驗(yàn)證前的風(fēng)險(xiǎn)管理、工藝驗(yàn)證后的風(fēng)險(xiǎn)回顧。.驗(yàn)證的參數(shù)是否基于風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目點(diǎn)。.
2025-04-17 00:17