普通口服固體制劑溶出曲線測定及比較指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2025-07-22 07:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 和/或15和/或460、90、120分鐘，此后每隔1小時(shí)進(jìn)行測定。以下任何一個(gè)條件均可作為考察截止時(shí)間點(diǎn)選擇的依據(jù)。（1）連續(xù)兩點(diǎn)溶出量均達(dá)85%以上，且差值在5%以內(nèi)。一般在酸性溶出介質(zhì)(—)中考察時(shí)間不超過2小時(shí)。（2）在其他各pH值溶出介質(zhì)中考察時(shí)間不超過6小時(shí)。（四）溶出條件的優(yōu)化 在截止時(shí)間內(nèi)，藥物在所有溶出介質(zhì)中平均溶出量均達(dá)不到85%時(shí)，可優(yōu)化溶出條件，直至出現(xiàn)一種溶出介質(zhì)達(dá)到85%以上。優(yōu)化順序?yàn)樘岣咿D(zhuǎn)速，加入適量的表面活性劑、酶等添加物。％—%(W/V)范圍內(nèi)依次遞增，特殊品種可適度增加濃度。某些特殊藥品的溶出介質(zhì)可使用人工胃液和人工腸液。（五）溶出方法的驗(yàn)證方法建立后應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證，如：準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、線性、范圍和耐用性等。三、溶出曲線相似性的比較溶出曲線相似性的比較，多采用非模型依賴法中的相似因子（f2）法。該法溶出曲線相似性的比較是將受試樣品的平均溶出量與參比樣品的平均溶出量進(jìn)行比較。平均溶出量應(yīng)為12片（粒）的均值。計(jì)算公式：Rt為t時(shí)間參比樣品
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