普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定及比較指導(dǎo)原則-文庫(kù)吧資料
2025-07-01 07:45本頁(yè)面
【正文】 數(shù)時(shí)間點(diǎn)，且溶出量超過(guò)85%的時(shí)間點(diǎn)不超過(guò)1個(gè)。（一）采用相似因子（f2）法比較溶出曲線相似性的要求相似因子（f2）法最適合采用3—4個(gè)或更多取樣點(diǎn)且應(yīng)滿足下列條件：。平均溶出量應(yīng)為12片（粒）的均值。三、溶出曲線相似性的比較溶出曲線相似性的比較，多采用非模型依賴法中的相似因子（f2）法。某些特殊藥品的溶出介質(zhì)可使用人工胃液和人工腸液。優(yōu)化順序?yàn)樘岣咿D(zhuǎn)速，加入適量的表面活性劑、酶等添加物。（2）在其他各pH值溶出介質(zhì)中考察時(shí)間不超過(guò)6小時(shí)。（1）連續(xù)兩點(diǎn)溶出量均達(dá)85%以上，且差值在5%以內(nèi)。（三）溶出曲線的測(cè)定取樣時(shí)間點(diǎn)可為5和/或15和/或460、90、120分鐘，此后每隔1小時(shí)進(jìn)行測(cè)定。水可作為溶出介質(zhì)，但使用時(shí)應(yīng)考察其pH值和表面張力等因素對(duì)藥物及輔料的影響。推薦使用的各種pH值溶出介質(zhì)的制備方法見(jiàn)附件。在確定藥物主成分穩(wěn)定性滿足測(cè)定方法要求的前提下，推薦選擇不少于3種pH值的溶出介質(zhì)進(jìn)行溶出曲線考察，、。（二）溶出介質(zhì)溶出介質(zhì)的研究應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)，充分考慮藥物在體內(nèi)的環(huán)境，選擇多種溶出介質(zhì)進(jìn)行，必要時(shí)可考
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