口服固體制劑車間gmp設(shè)計布局培訓(xùn)(ppt42頁)(編輯修改稿)
2025-03-28 11:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 慮到固體制劑車間的物料運輸量較大，車間內(nèi)的物流宜按工藝流程順序進行布置，以縮短運輸路線，避免前后工序物料的交叉污染。 對于青霉素類、頭孢類、激素類，以及低攝入量高效藥物等特殊藥品的生產(chǎn)車間，應(yīng)根據(jù) GMP要求，在工藝布局上將廠房或生產(chǎn)區(qū)域予以單獨設(shè)立，潔凈區(qū)人員進入與退出的通道宜分別設(shè)置。 片劑工藝流程示意圖 口服固體制劑工藝流程圖 口服固體制劑工藝流程圖 五、潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設(shè)計 (一 ) ? 潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施，并應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置生活用室和其它用室。 ? 人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)為： ?人員凈化用室，應(yīng)包括雨具存放、換鞋、管理、存外衣、更換潔凈工作服等房間。 ?廁所、盥 (gu224。n)洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室、工作服洗滌間和干燥間等其它用室，可根據(jù)需要設(shè)置。 五、潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設(shè)計 (二 ) ? 人員凈化用室和生活用室的設(shè)計，應(yīng)符合下列要求： ?人員凈化用室的入口處，應(yīng)設(shè)凈鞋措施。 ?存外衣和更潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。 ?外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計人數(shù)每人設(shè)一柜，潔凈工作服宜集中掛入帶有空氣吹淋的潔凈柜內(nèi)。 ?盥 (gu224。n)洗室應(yīng)設(shè)洗手和烘干設(shè)施。 ?空氣吹淋室應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處，并應(yīng)與潔凈工作服更衣室相鄰。單人空氣吹淋室按最大班人數(shù)每 30人設(shè)一臺。潔凈區(qū)工作人員超過 5人時，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。 ?當(dāng)為 5 級以上垂直單向流潔凈室時，宜設(shè)氣閘室。 ?潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)設(shè)前室。 五、潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設(shè)計 (三 ) ? 人流路線應(yīng)符合下列要求 ： ?人流路線應(yīng)避免往復(fù)交叉。 ?人員凈化用室和生活用室的布置，宜按下頁圖的人員凈化程序進行布置。 ?根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每人 2～ 4平方米計算。潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級宜按低于相鄰潔凈區(qū)空氣潔凈度等級 1～ 2級設(shè)置。 ?潔凈工作服洗滌室的空氣潔凈度等級不宜低于 8級。 ?潔凈室內(nèi)設(shè)備和物料出入口，應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì)、形狀等特征設(shè)置物料凈化用室及其設(shè)施。物料凈化用室
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