ip半固體制劑ppt課件(編輯修改稿)
2025-05-28 18:16 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 】 凍瘡軟膏 ? 處方： ? 樟腦 30g ? 薄荷腦 20g ? 硼酸 50g ? 羊毛脂 20g 增加藥物的皮膚擴(kuò)散 ? 凡士林 880g ? 液體石蠟 10ml 主藥 溶劑，有助于其在基質(zhì)中的分散 ? 制法： ? 取樟腦和薄荷腦研磨液化，加入硼酸（過 100目）和約10ml液體石蠟，研成糊狀；另羊毛脂和凡士林共熔，待溫度降至 50℃ 時(shí)，以等量遞加法加入上述混合物中，邊加邊研，冷卻即可 。 防止主藥揮發(fā) 可共熔 油膏 【 上節(jié)課內(nèi)容回顧 】 ? 軟膏劑是半固體制劑的典型代表，是臨床上主要用于治療局部疾病的外用制劑 ? 重點(diǎn)介紹了常用的軟膏 基質(zhì) （ 油脂性 基質(zhì)如凡士林、石蠟和液體石蠟、羊毛脂、鯨蠟和蜂蠟、二甲基硅油等； 乳劑型 基質(zhì)：； 水溶性 基質(zhì)如 PEG）及附加劑（抗氧劑、保濕劑等）、處方組成、 制備方法 （研和法、熔融法、乳化法）及一些典型處方分析 ? 軟膏劑的處方設(shè)計(jì) 軟膏劑調(diào)制室 真空乳化裝置 2臺(tái) 藥物加入方式 藥物不溶時(shí) 藥物可溶時(shí) 特殊性質(zhì)藥物 中藥浸出物 藥物需 微粉化 后，先與適量液體研成糊狀，再與其他基質(zhì)混合。 半固體藥物（直接混合 ,或先與少量羊毛脂混合再與凡士林混合）； 藥物有共熔組分 （先共熔再與基質(zhì) 混合 ） 先溶于該基質(zhì)后（ 油溶性藥物＋油或少量有機(jī)溶劑；水溶性藥物＋水或水相）， 再與其它成分混合 液體浸膏（先濃縮至膏狀再與基質(zhì)混合）；固體浸膏（先與水或稀醇研成糊狀基質(zhì)混合） 五、質(zhì)量檢查 ? 主藥含量 ? 物理性質(zhì)檢測(cè) ? 熔程 （愈小愈好，接近凡士林 38～ 60℃ ） ? 黏度和流變性 ? 刺激性 ? 穩(wěn)定性 (指標(biāo)：粒度、裝量、無菌和微生物限度等） ? 影響因素實(shí)驗(yàn) ? 加速穩(wěn)定性 ? 長(zhǎng)期穩(wěn)定性 ? 體外釋放度 ? 體內(nèi)吸收 180um 燒傷或創(chuàng)傷嚴(yán)重 stirrer Ointment Alcohol in water Chloroform sink stirrer support Ointment In vitro methods Without a rate limiting membrane With a rate limiting membrane Sampling port Receptor partment (mainly chloroform) Donor partment With formulation Membrane (cellulose acetate, Silicone, Isopropyl myristate) Bar magic stirrer 六、軟膏劑的處方設(shè)計(jì) ? 藥物及附加劑的穩(wěn)定性 ? 流變性、黏稠度、擠出性能 ? 水分等損失 ? 外觀變化、均勻性及粒度等 ? pH值 ? 微生物等 ? 基質(zhì)類型 選擇 ? 基質(zhì)組分 選擇 保濕劑、防腐劑、抗氧劑、螯合劑、緩沖劑等 。 如：一價(jià)皂＋高價(jià)離子； 陰離子＋陽離子乳化劑； tween類＋酚類或羧酸類化合物 基質(zhì)類型選擇 ，結(jié)合療效選擇 ? 僅起 皮膚保護(hù)和潤(rùn)滑作用 的軟膏 ? 對(duì)皮膚 溢出性皮炎、痤瘡 等 ? 對(duì)皮膚 炎癥、真菌或霉菌 感染等皮膚病 ? 對(duì) 急性且大量滲出液 的皮膚病 ? 烴類 類脂類 W/O型 O/W型，水溶性基質(zhì)無此作用 ? 與基質(zhì)性質(zhì)、藥物的油水分配系數(shù)有關(guān) 選穿透性 差 的基質(zhì)，如 油脂 性基質(zhì) 不 能選 油脂 性基質(zhì)，以免堵塞 毛囊而加重病變 選穿透性 強(qiáng) 的基質(zhì)，如 乳劑 性基質(zhì) 不 宜選 油脂性基質(zhì)和 O/W型乳劑型基質(zhì) 基質(zhì)組成選擇 ? 水值 （ 25℃ 時(shí) 100g基質(zhì)能容納的水量） ? 乳化劑的 HLB（影響乳劑型軟膏質(zhì)量與穩(wěn)定） 原則： 選擇與乳化油相所需 HLB接近的乳化劑或混合乳化劑 基質(zhì) 白凡士林 凡士林 羊毛脂 十二醇 十四醇 十六醇 十八醇 水值 ,g 185 26 33 表 1 部分基質(zhì)的水值 【 實(shí)例 】 克霉唑乳膏 ? 克霉唑 50g API ? 硬脂酸 100g 油相 ? 白凡士林 120g 油相 ? 液體石蠟 100g 油相 ? 單硬脂酸甘油酯 8g 油相，輔助乳化劑 ? SLS 10g 乳化劑 ? 甘油 120g 保濕劑 ? 羥苯乙酯 1g 防腐劑 ? 蒸餾水 452g
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