中藥固體制劑生產(chǎn)驗證1(編輯修改稿)
2025-03-19 11:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 是反映藥粉均一的內(nèi)在指標(biāo)，從數(shù)據(jù)上對上述判斷做了有效的補(bǔ)充。 從側(cè)面反映了設(shè)備的運(yùn)行情況，如設(shè)備是否跑料、藥粉細(xì)度是否符合規(guī)定及尾料情況。驗證指標(biāo)的分析取樣點示意圖及數(shù)據(jù)分析樣品號 1 2 3 4 5 6 分析性狀 符合規(guī)定以 “√” 表示含量出粉率AB CEGF隨機(jī)選擇藥粉桶，取樣點選擇距桶面藥粉 5厘米與距桶底 5厘米處取樣。216。濃縮丸生產(chǎn)工藝驗證要點之二提取工序的驗證藥材提取：藥膏按制劑原料對待，關(guān)鍵在于工藝參數(shù)的控制，如揮發(fā)油的提?。ò希?，結(jié)晶處理等；藥膏的質(zhì)量穩(wěn)定是保證后續(xù)工序能按正常工藝進(jìn)行生產(chǎn)的關(guān)鍵，如相對密度差別大，會對制劑過程產(chǎn)生較大的影響。關(guān)鍵項目 指標(biāo)要求 檢測儀器 /方法性狀 符合要求 目 測相 對 密度 140 稱量法出膏量 符合要求 電 子磅收率 符合要求 計算驗證指標(biāo)的選擇驗證指標(biāo)的分析 可通過觀察（一看二嘗三捻）相結(jié)合進(jìn)行判定。一看顏色、二嘗味道、三捻藥膏是否掛旗來反映藥材煎煮、濃縮等過程是否符合工藝規(guī)定。 反映藥液濃縮過程的指標(biāo)之一，相對密度的穩(wěn)定直接決定了藥粉、藥膏是否能保證合理的配比，對制劑生產(chǎn)工序至關(guān)重要。 保持在合理的范圍內(nèi)，是反映藥材煎煮程度的一項重要指標(biāo)。 是對出膏量更直觀的表達(dá)。取樣點示意圖及數(shù)據(jù)分析樣品號 1 2 3 4 5 6 分析性狀 符合規(guī)定以 “√” 表示相 對 密度出膏量收率AB CEGF隨機(jī)選擇藥膏桶，取樣點選擇距桶面藥膏 5厘米與距桶底 5厘米處取樣。216。濃縮丸生產(chǎn)工藝驗證要點之三制劑車間藥粉混合工序的驗證母粉的制備：丹皮酚結(jié)晶與部分藥粉采用等量遞增法混合（略）。母粉與其余藥粉的混合：根據(jù)缸體結(jié)構(gòu)特點確定取樣的部位。驗證指標(biāo)的選擇驗證項目 指標(biāo)要求 檢測儀器 /方法藥粉 性狀 符合要求 目 測丹皮酚含量 ％ 紫外分光光度計驗證指標(biāo)的分析 可通過觀察藥粉顏色是否均一、是否結(jié)塊等進(jìn)行初步的判定。 是反映藥粉中的分布情況，從數(shù)據(jù)上對上述判斷做了有效的補(bǔ)充。多向運(yùn)動混合器混合設(shè)備及取樣點示意圖AB CHJIEGF取樣點分布示意圖數(shù)據(jù)分析及結(jié)果判定樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 分析藥 粉 性狀 符合 規(guī)定以“√” 表示丹皮酚含量生產(chǎn)批號： 日期： 年 月 日評價與小結(jié)：根據(jù)檢驗結(jié)果，性狀符合規(guī)定，丹皮酚含量變異系數(shù)小，因此可以認(rèn)為丹皮酚在藥粉中均勻分布。試驗小結(jié)： 操作人： 日期：制坨工序不同鍋次之間的驗證 （同一鍋取樣方式與此一致，略）規(guī)定量藥粉與藥膏經(jīng)攪拌混合制坨；制坨設(shè)備通常需 5鍋才能完成，在這里需對不同鍋次的藥坨進(jìn)行均勻性驗證，以保證同一混合設(shè)備
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