口服固體制劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-08-10 13:50本頁(yè)面
【正文】 ****緩釋*20,0000**********緩釋*22,5000按擦拭面積為100 cm2，計(jì)算每個(gè)棉簽的殘留限度 產(chǎn)品a與產(chǎn)品b共用設(shè)備的表面積每個(gè)棉簽的殘留限度表（181。g/100cm2）清潔后產(chǎn)品清潔前產(chǎn)品ABCDE*****A目視潔凈469556251996850000****腸溶*B18217目視潔凈2305681847204944*****C66目視潔凈2563******D123130156目視潔凈1389****緩釋*E20212589目視潔凈根據(jù)上述矩陣結(jié)果，選擇結(jié)果最嚴(yán)格的一項(xiàng)，作為驗(yàn)證對(duì)象，即確定清洗前產(chǎn)品和清洗后產(chǎn)品。按照以上最低日劑量的1/1000殘留限度計(jì)算，固體口服車間應(yīng)使用*****作為清潔驗(yàn)證的對(duì)象，其限度為6181。g/100cm2。******生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)*****的要求最高，清潔限度為123181。g/100cm2。 以濃度限度10106（10ppm）計(jì)算根據(jù)以上計(jì)算結(jié)果，******生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)*****的要求最高，其限度為123181。g/100cm2，所以選擇*****的生產(chǎn)批量50kg計(jì)算：清潔后產(chǎn)品*****的批量：50kg產(chǎn)品之間共用設(shè)備表面積：225,000cm2則清潔前產(chǎn)品*****的殘留總量=50kg10106=500mg表面殘留*****限度=500mg/225,000cm2=105mg/cm2=222181。g/100cm2設(shè)置安全因子F=10表面殘留*****限度 結(jié)論按照兩種方式計(jì)算，選取安全限度較高的為******最終清潔要求，******生產(chǎn)結(jié)束后清潔限度為：22181。g/100cm2。 附件17清潔驗(yàn)證殘留成分分析結(jié)果1．擦拭法取樣（限度22181。g/100cm2） ***型高效粉碎機(jī)部件名稱取樣位置測(cè)得樣品量（181。g/100cm2）140301140302140303加料斗上側(cè)面 下側(cè)面 出料口內(nèi)表面 粉碎齒內(nèi)表面 ****型槽式混合機(jī)部件名稱取樣位置測(cè)得樣品量（181。g/100cm2）140301140302140303混料倉(cāng)內(nèi)側(cè)前表面 內(nèi)側(cè)后表面 攪拌槳表面 蓋內(nèi)表面 ****型搖擺顆粒機(jī)部件名稱取樣位置測(cè)得樣品量（181。g/100cm2）140301140302140303加料斗內(nèi)側(cè)前表面 內(nèi)側(cè)后表面 滾軸表面 出料口內(nèi)表面 ****型熱風(fēng)循環(huán)烘箱部件名稱取樣位置測(cè)得樣品量（181。g/100cm2）140301140302140303托盤內(nèi)表面 烘箱內(nèi)壁內(nèi)表面 *****型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)部件名稱取樣位置測(cè)得樣品量（181。g/100cm2）140301140302140303加料口內(nèi)表面 混合倉(cāng)內(nèi)表面 出料口內(nèi)表面 ****旋轉(zhuǎn)式壓*機(jī)部件名稱取樣位置測(cè)得樣品量（181。g/100cm2）140301140302140303下料斗內(nèi)表面 加料器表面 出*器內(nèi)表面 除粉器內(nèi)表面 轉(zhuǎn)盤表面 底面 ?？變?nèi)表面 ****型高效包衣機(jī)部件名稱取樣位置測(cè)得樣品量（181。g/100cm2）140301140302140303包衣鍋側(cè)面 底部 頂部 接縫處 邊緣 ****型自動(dòng)泡罩包裝機(jī)部件名稱取樣位置測(cè)得樣品量（181。g/100cm2）140301140302140303加料斗側(cè)面 底部 盤刷表面 滾刷表面 2．菌檢結(jié)果 擦拭法（限度100 CFU/25cm2） ***型高效粉碎機(jī)部件名稱取樣位置測(cè)定結(jié)果140301140302140303加料斗上側(cè)面合格合格合格下側(cè)面合格合格合格出料口內(nèi)表面合格合格合格粉碎齒內(nèi)表面合格合格合格 ****型槽式混合機(jī)部件名稱取樣位置測(cè)定結(jié)果140301140302140303混料倉(cāng)內(nèi)側(cè)前表面合格合格合格內(nèi)側(cè)后表面合格合格合格攪拌槳表面合格合格合格蓋內(nèi)表面合格合格合格 ****型搖擺顆粒機(jī)部件名稱取樣位置測(cè)定結(jié)果140301140302140303加料斗內(nèi)側(cè)前表面合格合格合格內(nèi)側(cè)后表面合格合格合格滾軸表面合格合格合格出料口內(nèi)表面合格合格合格 ****型熱風(fēng)循環(huán)烘箱部件名稱取樣位置測(cè)定結(jié)果140301140302140303托盤內(nèi)表面合格合格合格烘箱內(nèi)壁內(nèi)表面合格合格合格 *****型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)部件名稱取樣位置測(cè)定結(jié)果140301140302140303加料口內(nèi)表面合格合格合格混合倉(cāng)內(nèi)表面合格合格合格出料口內(nèi)表面合格合格合格 ****旋轉(zhuǎn)式壓*機(jī)部件名稱取樣位置測(cè)定結(jié)果140301140302140303下料斗內(nèi)表面合格合格合格加料器表面合格合格合格出*器內(nèi)表面合格合格合格除粉器內(nèi)表面合格合格合格轉(zhuǎn)盤表面合格合格合格底面合格合格合格?？變?nèi)表面合格合格合格 ****型高效包衣機(jī)部件名稱取樣位置測(cè)定結(jié)果140301140302140303配液罐頂部合格合格合格側(cè)面合格合格合格底部合格合格合格包衣鍋側(cè)面合格合格合格底部合格合格合格頂部合格合格合格接縫處合格合格合格邊緣合格合格合格 ****型自動(dòng)泡罩包裝機(jī)部件名稱取樣位置測(cè)定結(jié)果140301140302140303加料斗側(cè)面合格合格合格底部合格合格合格盤刷表面合格合格合格滾刷表面合格合格合格 淋洗水取樣（限度100 CFU/ml） ****型高效包衣機(jī)部件名稱測(cè)定結(jié)果140301140302140303硅膠管合格合格合格噴槍合格合格合格 感謝您的閱讀
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