xxxx藥業(yè)有限公司gmp文件系統(tǒng)口服固體制劑車間臭氧消毒效果驗(yàn)證方案-資料下載頁
【導(dǎo)讀】臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)。合成為氧分子，不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。濾器）、潔凈區(qū)的消毒。物料采供部部長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作?？诜腆w制劑車間。負(fù)責(zé)本設(shè)備驗(yàn)證方案的組織與實(shí)施。質(zhì)量管理部部長負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證過程的監(jiān)測、確定提供驗(yàn)證數(shù)。操作的現(xiàn)場指導(dǎo)、原始記錄的收集整理?！?0mm培養(yǎng)皿，培養(yǎng)基使用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。被測試潔凈室的溫濕度、靜壓差及換氣次數(shù)均應(yīng)檢側(cè)并在合格范圍內(nèi)。氧發(fā)生器，利用潔凈風(fēng)將臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧送入車間的各個(gè)潔凈室?？諝鉂崈舳葯z測操作規(guī)程》進(jìn)行布碟，放置時(shí)間30分鐘后收集平碟。培養(yǎng)皿放入30～35℃的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)后，計(jì)點(diǎn)每個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。間，經(jīng)3次驗(yàn)證后要保證每個(gè)房間至少被檢測1次。檢測結(jié)果統(tǒng)計(jì)在下表中。到設(shè)定時(shí)間后，臭氧發(fā)生器自動(dòng)關(guān)閉，繼續(xù)送風(fēng)。半小時(shí)后取兩個(gè)主要操作。點(diǎn)擦拭面積5×5cm2）。
【正文】 5cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 XXXX 藥業(yè)有限公司 GMP 文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼： YZGXREC00403 頁碼 : 9/12 次數(shù) 被測房間名稱 臭氧消毒后沉降菌數(shù) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 第 三 次 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 測試人： 復(fù)核人： 日期； 臭氧消毒后檢測潔凈區(qū)內(nèi)表面污染試驗(yàn)，方法如下： 潔凈區(qū)按 清潔操作結(jié)束后，繼續(xù)向車間內(nèi)送潔凈風(fēng)，同時(shí)開啟臭氧發(fā)生器，利用潔凈風(fēng)將臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧送入車間的各個(gè)潔凈室。設(shè)定臭氧消毒時(shí)間為 2 小時(shí)（開啟 1 小時(shí)后達(dá)到濃度，繼續(xù)保持 1 小時(shí)）。達(dá)到設(shè)定時(shí)間后，臭氧發(fā)生器自動(dòng)關(guān)閉，繼續(xù)送風(fēng)。半小時(shí)后取兩個(gè)主要操作間的各兩個(gè)墻面（兩對面墻分別任取一點(diǎn)），用棉簽 擦拭法檢查細(xì)菌數(shù)（每點(diǎn)擦拭面積 5 5cm2）。 擦拭方法：用鑷子取棉簽（鑷子、棉簽預(yù)先要經(jīng)過消毒滅菌）在無菌 XXXX 藥業(yè)有限公司 GMP 文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼： YZGXREC00403 頁碼 : 10/12 生理鹽 水中濕潤，每個(gè)點(diǎn)用 2 支棉簽分別擦拭 25 cm2 規(guī)定的墻壁，將擦拭取樣后的 2 個(gè)棉簽 放于 20ml 無菌生理鹽水中，用超聲波洗滌 2min，取樣進(jìn)行微生物限度檢查。 微生物限度檢查：取擦拭棉簽洗滌水 1ml 均勻涂布在每個(gè)培養(yǎng)皿的培養(yǎng)基上，共接種 2 個(gè)培養(yǎng)皿， 30～ 35℃ 培養(yǎng) 48 小時(shí)。 全部培養(yǎng)皿放入 30～ 35℃ 的培養(yǎng)箱中培養(yǎng) 48 小時(shí)后，計(jì)點(diǎn)每個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。 判斷標(biāo)準(zhǔn)：按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 版）規(guī)定，消毒后 30萬級潔凈區(qū)表面污染細(xì)菌數(shù)≤ 10cfu/25cm2。 驗(yàn)證共進(jìn)行 3 次，每次間隔給 3 天，擦拭試驗(yàn)每次可以選取兩個(gè)主要操作間進(jìn) 行。檢測結(jié)果統(tǒng)計(jì)在下表中。 次數(shù) 取樣點(diǎn) 臭氧消毒后表面細(xì)菌數(shù) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 第 一 次 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 XXXX 藥業(yè)有限公司 GMP 文件系統(tǒng) 驗(yàn)證 管理 文件編碼： YZGXREC00403 頁碼 : 11/12 次數(shù) 取樣點(diǎn) 臭氧消毒后表面細(xì)菌數(shù) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 第 二 次 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 第 三 次 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 測試人： 復(fù)核人： 日期； XXXX 藥業(yè)有限公司 GMP 文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 文件編碼： YZGXREC00403 頁碼 : 12/12 ： 審核人： 日期： XXXX 藥業(yè)有限公司 GMP 文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理 驗(yàn)證合格證 證號： 經(jīng)審核 ____________________________________________驗(yàn)證結(jié)果符合要求，特此發(fā)給驗(yàn)證合格證書。 建議下次驗(yàn)證時(shí)間： __________年 ________月 發(fā)生下列情況之一時(shí)需要進(jìn)行再驗(yàn)證。 1 設(shè)備變更 2 工藝變更 XXXX 藥業(yè)有限公司 年 月 日
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