【導讀】臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結。合成為氧分子，不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。濾器）、潔凈區(qū)的消毒。物料采供部部長負責組織協(xié)調(diào)驗證工作?？诜腆w制劑車間。負責本設備驗證方案的組織與實施。質(zhì)量管理部部長負責審核驗證過程的監(jiān)測、確定提供驗證數(shù)。操作的現(xiàn)場指導、原始記錄的收集整理?！?0mm培養(yǎng)皿，培養(yǎng)基使用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。被測試潔凈室的溫濕度、靜壓差及換氣次數(shù)均應檢側(cè)并在合格范圍內(nèi)。氧發(fā)生器，利用潔凈風將臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧送入車間的各個潔凈室?？諝鉂崈舳葯z測操作規(guī)程》進行布碟，放置時間30分鐘后收集平碟。培養(yǎng)皿放入30～35℃的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時后，計點每個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。間，經(jīng)3次驗證后要保證每個房間至少被檢測1次。檢測結果統(tǒng)計在下表中。到設定時間后，臭氧發(fā)生器自動關閉，繼續(xù)送風。半小時后取兩個主要操作。點擦拭面積5×5cm2）。

　　

【正文】 5cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 XXXX 藥業(yè)有限公司 GMP 文件系統(tǒng) 驗證管理 文件編碼： YZGXREC00403 頁碼 : 9/12 次數(shù) 被測房間名稱 臭氧消毒后沉降菌數(shù) 判斷標準 結論 第 三 次 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 ≤ 15cfu/皿 測試人： 復核人： 日期； 臭氧消毒后檢測潔凈區(qū)內(nèi)表面污染試驗，方法如下： 潔凈區(qū)按 清潔操作結束后，繼續(xù)向車間內(nèi)送潔凈風，同時開啟臭氧發(fā)生器，利用潔凈風將臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧送入車間的各個潔凈室。設定臭氧消毒時間為 2 小時（開啟 1 小時后達到濃度，繼續(xù)保持 1 小時）。達到設定時間后，臭氧發(fā)生器自動關閉，繼續(xù)送風。半小時后取兩個主要操作間的各兩個墻面（兩對面墻分別任取一點），用棉簽 擦拭法檢查細菌數(shù)（每點擦拭面積 5 5cm2）。 擦拭方法：用鑷子取棉簽（鑷子、棉簽預先要經(jīng)過消毒滅菌）在無菌 XXXX 藥業(yè)有限公司 GMP 文件系統(tǒng) 驗證管理 文件編碼： YZGXREC00403 頁碼 : 10/12 生理鹽 水中濕潤，每個點用 2 支棉簽分別擦拭 25 cm2 規(guī)定的墻壁，將擦拭取樣后的 2 個棉簽 放于 20ml 無菌生理鹽水中，用超聲波洗滌 2min，取樣進行微生物限度檢查。 微生物限度檢查：取擦拭棉簽洗滌水 1ml 均勻涂布在每個培養(yǎng)皿的培養(yǎng)基上，共接種 2 個培養(yǎng)皿， 30～ 35℃ 培養(yǎng) 48 小時。 全部培養(yǎng)皿放入 30～ 35℃ 的培養(yǎng)箱中培養(yǎng) 48 小時后，計點每個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。 判斷標準：按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 版）規(guī)定，消毒后 30萬級潔凈區(qū)表面污染細菌數(shù)≤ 10cfu/25cm2。 驗證共進行 3 次，每次間隔給 3 天，擦拭試驗每次可以選取兩個主要操作間進 行。檢測結果統(tǒng)計在下表中。 次數(shù) 取樣點 臭氧消毒后表面細菌數(shù) 判斷標準 結論 第 一 次 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 XXXX 藥業(yè)有限公司 GMP 文件系統(tǒng) 驗證 管理 文件編碼： YZGXREC00403 頁碼 : 11/12 次數(shù) 取樣點 臭氧消毒后表面細菌數(shù) 判斷標準 結論 第 二 次 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 第 三 次 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 測試人： 復核人： 日期； XXXX 藥業(yè)有限公司 GMP 文件系統(tǒng) 驗證管理 文件編碼： YZGXREC00403 頁碼 : 12/12 ： 審核人： 日期： XXXX 藥業(yè)有限公司 GMP 文件系統(tǒng) 驗證管理 驗證合格證 證號： 經(jīng)審核 ____________________________________________驗證結果符合要求，特此發(fā)給驗證合格證書。 建議下次驗證時間： __________年 ________月 發(fā)生下列情況之一時需要進行再驗證。 1 設備變更 2 工藝變更 XXXX 藥業(yè)有限公司 年 月 日