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[醫(yī)藥]固體制劑廠房再驗(yàn)證方案-資料下載頁

2024-10-13 09:30本頁面

【導(dǎo)讀】從廠房設(shè)施周邊環(huán)境、建筑設(shè)計、廠房工藝平面設(shè)計、給排水、電氣、安全。一樓為凍干粉針車間,二樓為固體制劑車間,一般區(qū)為辦公室、周轉(zhuǎn)區(qū)、成。品暫存區(qū)以及部分輔助功能間。凈化區(qū)域總面積為1848. 平方米,固體制劑車間潔凈生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境由JK21、JK22、凈化空調(diào)機(jī)組進(jìn)行送風(fēng)。一般區(qū)送風(fēng)則由舒適性空調(diào)輸送。防等符合相關(guān)法規(guī)和GMP的要求,資料和文件符合GMP的管理要求。廠房設(shè)施不會對生產(chǎn)過程造成污染,在此廠房內(nèi)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。評價并得出結(jié)論;報告的審核及批準(zhǔn)。

  

【正文】 檢查人: 日期: 審核人: 日期: 不符合要求項分析 檢查人: 日期: 審核人: 日期: 性能再確認(rèn)結(jié)論 : 審核人: 日期: 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 32 頁 共 37 頁 七、 驗(yàn)證過程出現(xiàn)的偏差的風(fēng)險評價及今后的防范措施 : 固體制劑車間廠 房再驗(yàn)證 :驗(yàn)證過程中發(fā)生偏差 :人、機(jī)、料、法、環(huán)、測 :人為差錯,不按 SOP 和驗(yàn)證方案操作。 :儀器、設(shè)備維修保養(yǎng)不到位,設(shè)備存在故障,儀器檢測存在偏差。 : 純化水、 壓縮空氣、冷凍水等介質(zhì)不符合生產(chǎn)及設(shè)備要求 。 : SOP、驗(yàn)證方案等 不合理,檢驗(yàn)方法不合理 。 :潔凈區(qū) 微生物 、塵埃粒子 不合格 。 :驗(yàn)證前培訓(xùn)人員,培訓(xùn)合格后才開始做驗(yàn)證 。 :定期對設(shè)備、儀器檢修。 : 保證 純化水、注射水、純蒸汽、壓縮空氣、冷凍水等介質(zhì) 符合 生產(chǎn)及 設(shè)備要求 。 : 固體直接 車間廠房再驗(yàn)證方案 及檢驗(yàn)方法需 經(jīng)過討論 分析 方 批準(zhǔn)執(zhí)行。 : 加強(qiáng)潔凈區(qū)微生物 及塵埃粒子 控制 。 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 33 頁 共 37 頁 八、驗(yàn)證評價與建議 評價人 : 日期: 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 34 頁 共 37 頁 九、驗(yàn)證結(jié)論 評價人 : 日期: 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 35 頁 共 37 頁 十、再驗(yàn)證周期 無特殊情況,再驗(yàn)證周期為一年,即 年 月; 當(dāng)廠房發(fā)生變化或較大改造時,須進(jìn)行再驗(yàn)證。 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 36 頁 共 37 頁 十一、質(zhì)管部長意見 評價人 : 日期: 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 37 頁 共 37 頁 十 二 、 附件目錄 序號 名 稱 備注
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