半固體制劑ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-05-06 12:41本頁(yè)面
【正文】 及 潛溶劑 者 ， 常配成溶液型氣霧劑 ， 均相體系 。 噴射后拋射劑汽化 ， 藥物成為極細(xì)的霧滴形成氣霧 ，主要用于吸入治療 三、氣霧劑的制備 乙醇、丙二醇 CPU 84 溶液型氣霧劑處方一般組成： 藥物 溶劑于系統(tǒng)中 溶劑 乙醇 、 甘油 、 水 、 增溶劑 （ 表面活性劑 ） 抗氧劑 維生素 C 香料 芳香油 拋射劑 F12等 局部應(yīng)用的溶液型氣霧劑除上述組成外 ,還可加入 防腐劑 ， 如羥苯甲酯 、 丙酯等 。 CPU 85 2. 混懸型氣霧劑 藥物不溶于拋射劑及潛溶劑者 ， 常以細(xì)微狀顆粒分散于拋射劑中 —— 非均相體系 為使分散均勻并穩(wěn)定 ， 常加入 表面活性劑 作為潤(rùn)濕劑 ， 分散劑和助懸劑 。 CPU 86 混懸劑處方一般組成： 藥物 微粉化 分散劑或表面活性劑 三油酸山梨坦等 拋射劑 F12等 CPU 87 注意：混懸分散系統(tǒng)的穩(wěn)定性 ?水分含量要極低 ， 應(yīng)在 %以下 ， 通?？刂圃?以下 ， 以免遇水藥物聚結(jié)； ?藥物的粒度極小 ， 應(yīng)在 5μm以下 ， 不得超過(guò) 10μm； ?盡可能選用在拋射劑中溶解度最小的藥物衍生物 ， 以免在儲(chǔ)存過(guò)程中藥物微晶變粗； ?調(diào)節(jié)拋射劑和混懸固體的密度 ， 盡量使二者相等； ?添加適當(dāng)?shù)闹鷳覄?。 CPU 88 3. 乳劑型氣霧劑 這類(lèi)氣霧劑在容器內(nèi)呈乳劑 （ O/W） ， 拋射劑是內(nèi)相 ，藥液是外相 ， 中間相為乳化劑 。 當(dāng)乳劑經(jīng)閥門(mén)噴出后 ， 分散相中的拋射劑立即膨脹氣化 ， 使乳劑呈泡沫狀態(tài)噴出 。 乳化劑乳化性能好壞的指標(biāo)：在振搖時(shí)應(yīng)完全乳化成很細(xì)的乳滴 ， 外觀白色 ， 較稠厚 ， 至少在 1～ 2min內(nèi)不分離 ，并能保證拋射劑與藥液同時(shí)噴出 。 由于氟氯烷烴類(lèi)拋射劑與水的密度相差較大 ， 單獨(dú)應(yīng)用時(shí)難以獲得穩(wěn)定乳劑 ， 通常采用 混合拋射劑 。 CPU 89 乳劑型氣霧劑 處方一般組成： 藥物 溶解于脂肪酸 、 植物油 、 甘油 乳化劑 脂肪酸皂等表面活性劑 其它附加劑 柔軟劑 、 潤(rùn)滑劑 、 防腐劑 、 香料等 拋射劑 F12等 CPU 90 （ 二 ） 制備工藝 容器、閥門(mén) 處理與裝配 藥物配制 與分裝 拋射劑填充 CPU 91 1. 容器 、 閥門(mén)系統(tǒng)的處理與裝配 洗滌 → 干燥 → 玻瓶 搪塑 → 滅菌消毒 → 閥門(mén)系統(tǒng)處理→ 裝配 以防萬(wàn)一爆瓶不致玻片飛濺 玻瓶洗凈，預(yù)熱至 120~130 ℃ ，趁熱浸入塑料粘漿中，使瓶頸以下粘附一層塑料漿液，倒置，在 150~170℃ 烘干 15min，備用 閥門(mén)系統(tǒng)中橡膠制品在 75%乙醇中浸泡 24小時(shí)；塑料、尼龍洗凈在 95%乙醇中備用；不銹鋼彈簧在 1~3%堿液中煮沸 10~30分鐘，水洗滌數(shù)次，浸泡在 95%乙醇中備用。 CPU 92 2. 藥物的配制與分裝 配制 溶液型氣霧劑：應(yīng)制成 澄明 藥液； 混懸型氣霧劑：應(yīng)將藥物 微粉化 并保持 干燥 狀態(tài)； 乳劑型氣霧劑：應(yīng)制成 穩(wěn)定 的乳劑。 分裝 將配制好的合格的藥物分散系統(tǒng)，定量分裝在已準(zhǔn)備好的容器內(nèi)，安裝閥門(mén)，扎緊封帽。 CPU 93 3. 拋射劑的填充 1) 壓灌法： 藥物溶液 （ 水溶液或醇溶液 ） 室溫 下灌入容器 閥門(mén)裝上并扎緊 壓裝機(jī) 壓入 定量的拋射劑 。 特點(diǎn)： 設(shè)備簡(jiǎn)單 、 不需低溫操作 ， 拋射劑損耗少 ， 速度慢 ，成品壓力不穩(wěn)定 ? 壓灌法 ? 冷壓法 CPU 94 2) 冷灌法： 藥液冷卻至 20186。C 左右 拋射劑冷卻至 沸點(diǎn)以下 5186。C 特點(diǎn)： 速度快，成品壓力穩(wěn)定。但需致冷設(shè)備，拋射劑易損失，含水不宜。 灌入容器 立即將閥門(mén)裝上并扎緊 CPU 95 半自動(dòng)灌封機(jī) 全自動(dòng)灌封機(jī) CPU 96 四、質(zhì)量評(píng)價(jià) 1． 安全與漏氣檢查。 2． 裝量與異物檢查 ：燈光下檢查裝量、外觀、性狀色澤、 異物等。 3． 試噴：觀察霧型、霧點(diǎn)、漏氣、是否噴不出或撳壓費(fèi)力。 4． 非定量閥門(mén)氣霧劑（外用） ? 噴射速率：測(cè)定平均噴射速率 g/秒。 25℃ 恒溫后測(cè) 5秒內(nèi)噴射量 3次（減重法），計(jì)算。 ? 噴射總量：不得少于標(biāo)示量的 85%。 CPU 97 5． 定量閥門(mén)氣霧劑（吸入） 6． 噴霧的藥物粒度和霧滴大小的測(cè)定 ： 5μ m,于 10μ m者 10粒 噴霧于載玻片， 400倍測(cè)微尺顯微鏡， 25個(gè)視野 混懸氣霧劑與噴霧劑應(yīng)測(cè)。 7． 水分： 300ppm以下。 ? 每撳噴射藥物含量：標(biāo)示噴量的 80120% ? 每瓶總撳次：不得少于標(biāo)示撳次。 CPU 98 8. 有效部位的藥物沉積量（體外）和藥效（體內(nèi)）的評(píng)價(jià) 照藥典有效部位檢查法，藥物沉積量應(yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的 15%。 9． 微生物限度 應(yīng)符合規(guī)定。 10． 無(wú)菌檢查 燒傷、創(chuàng)傷、潰瘍用氣霧劑的無(wú)菌檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 CPU 99 Chinese Pharmaceutical University
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