【正文】 文件編號(hào)：SMPQA0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn)證活動(dòng)1材質(zhì)材質(zhì)不符合要求。長(zhǎng)期使用可能脫落進(jìn)入到藥品中31 39中a. 安裝確認(rèn)時(shí)確認(rèn)材質(zhì)2安裝電源連接不正確電源連接不正確影響設(shè)備使用壽命。3電壓太高或太低216低在安裝確認(rèn)中確認(rèn)控制標(biāo)識(shí)不清晰造成人員傷害或影響正常使用3標(biāo)識(shí)不清楚1檢查標(biāo)識(shí)39中安裝時(shí)確認(rèn)標(biāo)識(shí)正確性安裝位置不正確可能影響產(chǎn)品質(zhì)量3安裝地點(diǎn)不正確，可能環(huán)境不合格影響產(chǎn)品質(zhì)量1安裝在D級(jí)環(huán)境下13低安裝確認(rèn)安裝環(huán)境3運(yùn)行控制系統(tǒng)靈敏、可靠性不好，造成設(shè)備無(wú)法運(yùn)行3 2a. 檢查按鈕靈活度212中4混合混合不均勻產(chǎn)品含量不均，產(chǎn)品失效3混合時(shí)間不夠、轉(zhuǎn)速不合理、裝載量過(guò)大1確認(rèn)混合時(shí)間、轉(zhuǎn)速、檢查裝載量39中設(shè)備性能確認(rèn)表115槽型混合機(jī)編號(hào)：2013001 文件編號(hào)：SMPQA0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn)證活動(dòng)1材質(zhì)材質(zhì)不符合要求。長(zhǎng)期使用可能脫落進(jìn)入到藥品中31 39中a. 安裝確認(rèn)時(shí)確認(rèn)材質(zhì)2安裝電源連接不正確電源連接不正確影響設(shè)備使用壽命。3電壓太高或太低139中在安裝確認(rèn)中確認(rèn)控制標(biāo)識(shí)不清晰造成人員傷害或影響正常使用3標(biāo)識(shí)不清楚1檢查標(biāo)識(shí)13低安裝時(shí)確認(rèn)標(biāo)識(shí)正確性安裝位置不正確可能影響產(chǎn)品質(zhì)量3安裝地點(diǎn)不正確，可能環(huán)境不合格影響產(chǎn)品質(zhì)量1安裝在D級(jí)環(huán)境下13低安裝確認(rèn)安裝環(huán)境3運(yùn)行控制系統(tǒng)靈敏、可靠性不好，造成設(shè)備無(wú)法運(yùn)行3 2a. 檢查按鈕靈活度212中4混合混合不均勻產(chǎn)品含量不均，產(chǎn)品失效3混合時(shí)間不夠、裝載量超限1確認(rèn)混合時(shí)間、檢查裝載量39中設(shè)備性能確認(rèn)表116高效包衣機(jī)編號(hào)：2013001 文件編號(hào)：SMPQA0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn)證活動(dòng)1運(yùn)行溫度、速度溫度、轉(zhuǎn)速異常包衣時(shí)間、片重出現(xiàn)差異有影響。2c. 加熱溫度未達(dá)到生產(chǎn)工藝要求d. 的包衣鍋調(diào)速范圍不合要求 e. 膠帶磨損2a加熱至生產(chǎn)工藝要求的溫度28中a. 確認(rèn)電器操作靈活可靠b. 確定供氣溫度c. 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)正常確認(rèn)溫度、轉(zhuǎn)速。噴液量素片的片面光潔有影響，缺角、松片現(xiàn)象。外觀標(biāo)準(zhǔn)有影響3a. 充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)不靈敏、準(zhǔn)確。b. 油泵運(yùn)轉(zhuǎn)異常、吸塵系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)異常3b. 分配器攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏準(zhǔn)確19中a. 確認(rèn)充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)靈敏準(zhǔn)確。b確認(rèn)油泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，油路無(wú)阻塞、無(wú)滲漏c確認(rèn)傳動(dòng)部位運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、靈活d確認(rèn)吸塵系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常、可靠。e確認(rèn)外觀質(zhì)量表117離心制丸機(jī)編號(hào)：2013001 文件編號(hào)：SMPQA0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn)證活動(dòng)1準(zhǔn)備儀表缺乏準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可靠性。不能準(zhǔn)確顯示烘箱內(nèi)部實(shí)際溫度2a. 粉塵污染，b系統(tǒng)壓力不穩(wěn)影響2312中a. 確認(rèn)儀器、儀表，應(yīng)經(jīng)專人檢驗(yàn)合格，量程應(yīng)能滿足所示介質(zhì)要求。b. 工藝參數(shù)的恰當(dāng)調(diào)節(jié)1運(yùn)行溫度、轉(zhuǎn)速異常對(duì)產(chǎn)品粒度有影響。3f. 加熱溫度未達(dá)到生產(chǎn)工藝要求g. 調(diào)速范圍不合要求 h. 膠帶磨損3a加熱至生產(chǎn)工藝要求的溫度19中d. 確認(rèn)電器操作靈活可靠e. 確定供氣溫度f(wàn). 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)正常確認(rèn)溫度、轉(zhuǎn)速。噴液量顆粒放大有影響。外觀標(biāo)準(zhǔn)有影響3a. 蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)速設(shè)定不合理b. 壓力不穩(wěn)定3b. 調(diào)節(jié)壓力19中a. 確認(rèn)空氣壓力調(diào)節(jié)系統(tǒng)靈敏準(zhǔn)確。b確認(rèn)蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)速參數(shù)表119流化床制粒包衣機(jī)編號(hào)：2013001 文件編號(hào)：SMPQA0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn)證活動(dòng)1設(shè)備產(chǎn)能及工藝不符合影響生產(chǎn)使用和產(chǎn)品質(zhì)量3設(shè)備的產(chǎn)能及制備工藝未考慮生產(chǎn)使用具體需求。2編制設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件，明確設(shè)備選型 產(chǎn)能和工藝流程特點(diǎn)，并在設(shè)備選型采購(gòu)中關(guān)注。212中設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件編制（URS）設(shè)備選型安裝確認(rèn)（IQ）設(shè)備運(yùn)行和性能確認(rèn)（OQ、PQ）2設(shè)備操作易產(chǎn)塵，極易造成房間粉塵飛揚(yáng)。污染廠房和造成產(chǎn)品污染及交叉污染3設(shè)備設(shè)計(jì)設(shè)備生產(chǎn)非密閉操作或未配備除塵系統(tǒng)。2選購(gòu)生產(chǎn)物料密閉轉(zhuǎn)移操作和設(shè)備密閉操作設(shè)計(jì)；房間設(shè)計(jì)排風(fēng)系統(tǒng)。212中設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件編制（URS）確認(rèn)物料密閉轉(zhuǎn)移和設(shè)備操作密閉操作設(shè)計(jì)（IQ）確認(rèn)房間排風(fēng)系統(tǒng)安裝（IQ）材質(zhì)不適合與材質(zhì)相互作用或材質(zhì)有利于微生物活動(dòng)而導(dǎo)致的產(chǎn)品污染。設(shè)備使用的墊圈，密封圈和O形圈非食物級(jí)別的聚合材料制造；非使用食物級(jí)別的潤(rùn)滑油。3設(shè)備的設(shè)計(jì)不當(dāng)。2檢查設(shè)備與藥物接觸的材料為304不銹鋼，并有材質(zhì)證明文件資料。設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。212中設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件編制（URS）確認(rèn)設(shè)備與物料接觸組件使用恰當(dāng)材質(zhì)，并有證明文件（IQ)確認(rèn)設(shè)備使用食物級(jí)別的潤(rùn)滑油（IQ)。確認(rèn)設(shè)備方便操作、防污染的設(shè)計(jì)（IQ)3設(shè)備不方便清潔藥物殘留造成污染和交叉污染3設(shè)備的設(shè)計(jì)不當(dāng)。1制訂文件規(guī)定與產(chǎn)品直接接觸不銹鋼表面為鏡面拋光，；非接觸面不銹鋼表面為緞面拋光，；筒體圓底、圓頂結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，容器內(nèi)表面粗糙度鏡面磨光 amp。micro。m Ra，外表面亞光處理，且無(wú)死角；錐度設(shè)計(jì)噴霧干燥室；設(shè)備具有自動(dòng)清洗和手動(dòng)清洗功能，無(wú)清洗盲區(qū)。13低設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件編制（URS）確認(rèn)設(shè)備與物料接觸組件使用恰當(dāng)材質(zhì)，并有證明文件，設(shè)備表面處理合格（IQ)確認(rèn)設(shè)備方便自動(dòng)清洗和手動(dòng)清洗操作的功能設(shè)計(jì)和部件（IQ)確認(rèn)設(shè)備清潔部件運(yùn)行良好且清潔驗(yàn)證合格（OQ)4新風(fēng)處理不符合潔凈生產(chǎn)要求室外未經(jīng)處理的新風(fēng)造成藥品污染3設(shè)備的設(shè)計(jì)不當(dāng)。1制訂文件規(guī)定設(shè)備新風(fēng)處理系統(tǒng)由初效＋中效＋高效過(guò)濾器順序設(shè)計(jì)，過(guò)濾精度符合相應(yīng)制藥工藝的潔凈度（D級(jí)）要求。確認(rèn)各過(guò)濾器的安裝和完整性測(cè)試合格；確認(rèn)設(shè)備內(nèi)潔凈度符合工藝要求。39中設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件編制（URS）確認(rèn)設(shè)備新風(fēng)處理系統(tǒng)的安裝部件符合設(shè)計(jì)（IQ)確認(rèn)設(shè)備內(nèi)潔凈度（微粒等）符合要求（OQ)5工藝溫度控制不準(zhǔn)或不符合要求影響產(chǎn)品的質(zhì)量3設(shè)備溫度控制設(shè)計(jì)不當(dāng)2制訂需求文件要求不銹鋼熱交換器裝置換熱面積加大設(shè)計(jì)，便于熱量保證和工藝中溫度快速反應(yīng)。換熱系統(tǒng)PID控制氣動(dòng)微量調(diào)節(jié)，精確控制溫度（分3段控制，溫度控制范圍在177。5℃）。進(jìn)風(fēng)溫度及物料溫度自動(dòng)聯(lián)鎖控制；安裝溫度顯示監(jiān)控裝置和加熱器出風(fēng)溫度212中設(shè)備采購(gòu)用戶需求文件編制（URS）關(guān)鍵儀器儀表校準(zhǔn)檢查（IQ)確認(rèn)設(shè)備溫度控制系統(tǒng)的安裝部件符合設(shè)計(jì)（IQ)確認(rèn)設(shè)備溫度控制系統(tǒng)完好和溫度監(jiān)控裝置運(yùn)行正常（OQ)確認(rèn)設(shè)備內(nèi)工藝溫度控制符合要求（PQ)表120二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)編號(hào)：2013001 文件編號(hào)：SMPQA0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng)1材質(zhì)材質(zhì)不符合要求。長(zhǎng)期使用可能脫落進(jìn)入到藥品中31 39中a. 安裝確認(rèn)時(shí)確認(rèn)材質(zhì)2安裝電源連接不正確電源連接不正確影響設(shè)備使用壽命。3電壓太高或太低139中在安裝確認(rèn)中確認(rèn)控制標(biāo)識(shí)不清晰造成人員傷害或影響正常使用3標(biāo)識(shí)不清楚1檢查標(biāo)識(shí)13低安裝時(shí)確認(rèn)標(biāo)識(shí)正確性安裝位置不正確可能影響產(chǎn)品質(zhì)量3安裝地點(diǎn)不正確，可能環(huán)境不合格影響產(chǎn)品質(zhì)量1安裝在D級(jí)環(huán)境下13低安裝確認(rèn)安裝環(huán)境3運(yùn)行控制系統(tǒng)靈敏、可靠性不好，造成設(shè)備無(wú)法運(yùn)行3 2a. 檢查按鈕靈活度212中4混合混合不均勻產(chǎn)品含量不均，產(chǎn)品失效3混合時(shí)間不夠、轉(zhuǎn)速不合理、裝載量過(guò)大1確認(rèn)混合時(shí)間、轉(zhuǎn)速、檢查裝載量39中設(shè)備性能確認(rèn)