【正文】 SPDRPN剩余風險等級驗證活動35制劑生產(chǎn)藥液灌裝裝量未按要求調(diào)試到位即灌裝裝量存在偏差沒有根據(jù)SOP要求操作4218高按驗證管理要求對灌裝機進行確認，確認結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計要求；嚴格按相關(guān)SOP做好正式灌裝前的裝量調(diào)試工作。定期檢測裝量，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)停止灌裝，并按偏差處理程序進行調(diào)查、處理。4114可接受設(shè)備確認（DQ、IQ、OQ）；計量器具校準；生產(chǎn)工藝驗證；清潔驗證。36未按要求定期檢測裝量產(chǎn)品質(zhì)量存在偏差沒有根據(jù)SOP要求操作32212中3216可接受37玻璃瓶清洗、滅菌不到位產(chǎn)品微生物污染沒有根據(jù)SOP要求操作42216高灌裝前確認已清洗滅菌玻璃瓶質(zhì)量符合要求。不使用已過貯存期且未復(fù)驗的滅菌瓶。不使用其他存在質(zhì)量風險的玻璃瓶。4218可接受38設(shè)備或用具清潔、消毒不到位產(chǎn)品交叉污染和微生物污染沒有根據(jù)SOP要求操作42216高對設(shè)備、器具清潔SOP進行驗證，確認其有效性。設(shè)備、器具使用結(jié)束后應(yīng)及時嚴格按有關(guān)清潔SOP進行清潔（消毒），并按要求進行生產(chǎn)前確認。4218可接受39軋蓋瓶、蓋不匹配軋蓋質(zhì)量存在偏差沒有根據(jù)SOP要求操作4218高領(lǐng)用前確認物料已經(jīng)檢驗合格，有合格標識。軋蓋前確認瓶、蓋的匹配性，應(yīng)符合要求。不使用不匹配的鋁蓋或玻璃瓶。4114可接受設(shè)備確認（DQ、IQ、OQ）；計量器具校準；生產(chǎn)工藝驗證。40軋蓋機調(diào)試不到位軋蓋質(zhì)量存在偏差沒有根據(jù)SOP要求操作32212中根據(jù)SOP要求操作。嚴格按相關(guān)SOP做好正式軋蓋前的設(shè)備調(diào)試工作，運行正常后才能正式軋蓋。3216可接受41炸瓶過多產(chǎn)品收率及軋蓋質(zhì)量存在偏差沒有根據(jù)SOP要求操作32212中按驗證管理要求對軋蓋機進行確認，確認結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計要求。按設(shè)備設(shè)施預(yù)防性維護保養(yǎng)有關(guān)規(guī)定進行維護保養(yǎng)。及時修復(fù)故障，確保設(shè)備運行正常。嚴格按相關(guān)SOP要求操作及工藝參數(shù)控制。3216可接受表7 液體制劑生產(chǎn)工藝過程風險評估及風險控制（續(xù)前5）編號步驟子步驟風險評估風險控制潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)失效模式的可能原因SPDRPN風險水平控制措施SPDRPN剩余風險等級驗證活動42制劑生產(chǎn)燈檢人員視力不符合要求燈檢效果不佳沒有根據(jù)SOP要求操作3216低燈檢人員上崗前應(yīng)按要求進行視力檢查，應(yīng)符合要求。日常工作中應(yīng)做好相關(guān)的視力保護，每年體檢時應(yīng)按要求對燈檢人員進行視力檢查，合格者才能繼續(xù)上崗。3216可接受設(shè)備確認（DQ、IQ、OQ）；計量器具校準；生產(chǎn)工藝驗證。43燈檢臺照度不夠燈檢效果不佳沒有根據(jù)SOP要求操作3216低燈檢臺在啟用前應(yīng)采用照度儀對日光燈進行照度檢查，應(yīng)符合規(guī)定。定期監(jiān)測燈檢臺照度，及時更換不符合照度要求的燈管。3216可接受44連續(xù)燈檢時間過長燈檢效果不佳沒有根據(jù)SOP要求操作3216低嚴格按工藝要求控制每個人連續(xù)燈檢時間，避免疲勞工作給眼睛帶來傷害。每個燈檢人員一到燈檢休息時間必須強制休息，或換人燈檢，并由QA人員監(jiān)督執(zhí)行。3216可接受45包裝紙盒“三期”打印紙盒領(lǐng)用錯誤發(fā)生混淆事故沒有根據(jù)SOP要求操作4218高領(lǐng)料時嚴格核對包裝指令，確保領(lǐng)用紙盒無誤。領(lǐng)料時嚴格執(zhí)行復(fù)核制度，確保領(lǐng)料時有人復(fù)核。4114可接受——46領(lǐng)用紙盒質(zhì)量不符合要求顧客投訴或包裝質(zhì)量不佳沒有根據(jù)SOP要求操作32212中領(lǐng)用前確認紙盒已經(jīng)檢驗合格，有合格標識。不領(lǐng)用已過貯存期的紙盒。3216可接受47領(lǐng)用紙盒數(shù)量與指令不符影響產(chǎn)品的正常包裝沒有根據(jù)SOP要求操作32212中確保紙盒計數(shù)發(fā)放。嚴格執(zhí)行復(fù)核制度，每次領(lǐng)用紙盒均進行認真復(fù)核。3216可接受48復(fù)核不到位“三期”等打印內(nèi)容與指令不符沒有根據(jù)SOP要求操作3216低“三期”數(shù)字換裝前應(yīng)認真核對批包裝指令，確保一致。每次正式打印前先試打印一只樣盒，經(jīng)工序負責人或QA人員復(fù)核無誤后再正式打印。3216可接受生產(chǎn)工藝驗證49質(zhì)量把關(guān)不嚴“三期”等打印質(zhì)量存在差異沒有根據(jù)SOP要求操作2214低每次正式打印前先試打印一只樣盒，確認打印質(zhì)量符合要求后再正式打印。打印過程中隨時檢查打印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。2214可接受表7 液體制劑生產(chǎn)工藝過程風險評估及風險控制（續(xù)前6）編號步驟子步驟風險評估風險控制潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)失效模式的可能原因SPDRPN風險水平控制措施SPDRPN剩余風險等級驗證活動50包裝紙盒“三期”打印有多品種包裝時未采取有效隔離措施發(fā)生混淆事故沒有根據(jù)SOP要求操作32212中生產(chǎn)前崗位負責人、QA、車間主任應(yīng)仔細檢查無上批生產(chǎn)遺留物。加強對崗位操作人員的培訓。對不同包裝采取有效隔離措施。3216可接受——51貼簽領(lǐng)用標簽錯誤發(fā)生混淆事故沒有根據(jù)SOP要求操作4218高領(lǐng)料時嚴格核對包裝指令，確保領(lǐng)用包裝材料無誤。領(lǐng)料時嚴格執(zhí)行復(fù)核制度，雙人檢查確認物料信息。4114可接受52領(lǐng)用標簽質(zhì)量不符合要求顧客投訴或包裝質(zhì)量不佳沒有根據(jù)SOP要求操作2214低領(lǐng)用前確認包裝材料已經(jīng)檢驗合格，有合格標識。不領(lǐng)用其他存在質(zhì)量風險的包裝材料。2214可接受53領(lǐng)用標簽數(shù)量與指令不符影響產(chǎn)品的正常包裝沒有根據(jù)SOP要求操作2316低標簽發(fā)放計數(shù)方法應(yīng)經(jīng)確認可行，并按要求計數(shù)發(fā)放。領(lǐng)料時須專人進行復(fù)核，確保領(lǐng)用數(shù)量無誤。2316可接受54復(fù)核不到位“產(chǎn)品批號”等打印內(nèi)容與指令不符沒有根據(jù)SOP要求操作3216低“產(chǎn)品批號”等數(shù)字換裝前應(yīng)認真核對批包裝指令，確保一致。每次正式打印前先試打印一只樣簽，經(jīng)工序負責人或QA人員復(fù)核無誤后再正式打印。3216可接受生產(chǎn)工藝驗證55質(zhì)量把關(guān)不嚴“產(chǎn)品批號”等打印質(zhì)量存在差異沒有根據(jù)SOP要求操作2214低每次正式打印前先試打印一只樣簽，確認打印質(zhì)量符合要求后再正式打印。打印過程中隨時檢查打印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。2214可接受56有多品種包裝時未采取有效隔離措施發(fā)生混淆事故沒有根據(jù)SOP要求操作32212中作業(yè)前崗位作業(yè)人員、崗位負責人、QA人員應(yīng)對作業(yè)現(xiàn)場進行認真，確保無上批生產(chǎn)遺留物。對不同包裝采取有效隔離措施，以防混淆現(xiàn)象發(fā)生。3216可接受表7 液體制劑生產(chǎn)工藝過程風險評估及風險控制（續(xù)前7）編號步驟子步驟風險評估風險控制潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)失效模式的可能原因SPDRPN風險水平控制措施SPDRPN剩余風險等級驗證活動57包裝外包裝領(lǐng)用包裝材料錯誤發(fā)生混淆事故沒有根據(jù)SOP要求操作4218高領(lǐng)料時嚴格核對包裝指令，確保領(lǐng)用包裝材料無誤。領(lǐng)料時嚴格執(zhí)行復(fù)核制度，雙人檢查確認物料信息。4114可接受——58領(lǐng)用包裝材料質(zhì)量不符合要求顧客投訴或包裝質(zhì)量不佳沒有根據(jù)SOP要求操作2214低領(lǐng)用前確認包裝材料已經(jīng)檢驗合格，有合格標識。不領(lǐng)用其他存在質(zhì)量風險的包裝材料。2214可接受——59領(lǐng)用包裝材料數(shù)量與指令不符影響產(chǎn)品的正常包裝沒有根據(jù)SOP要求操作2316低確保包裝材料計數(shù)發(fā)放。領(lǐng)料時須專人進行復(fù)核，確保領(lǐng)用數(shù)量無誤。2316可接受——60復(fù)核不到位“三期”等打印內(nèi)容與指令不符沒有根據(jù)SOP要求操作3216低“三期”數(shù)字換裝前應(yīng)認真核對批包裝指令，確保一致。每次正式打印前先試打印，經(jīng)工序負責人或QA人員復(fù)核無誤后再正式打印。3216可接受——61質(zhì)量把關(guān)不嚴“三期”等打印質(zhì)量存在差異沒有根據(jù)SOP要求操作2214低每次正式印制前先試印，確認印制質(zhì)量符合要求后再正式印制。打印過程中隨時檢查打印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。2214可接受生產(chǎn)工藝驗證62有多品種包裝時未采取有效隔離措施發(fā)生混淆事故沒有根據(jù)SOP要求操作32212中作業(yè)前崗位作業(yè)人員、崗位負責人、QA人員應(yīng)對包裝現(xiàn)場進行檢查，確保無上批生產(chǎn)遺留物。對不同形式包裝采取有效隔離措施，以防混淆現(xiàn)象發(fā)生。3216可接受63包裝數(shù)量與包裝要求不符顧客投訴沒有根據(jù)SOP要求操作2214低包裝操作前應(yīng)先熟悉、掌握包裝要求。包裝過程中注意檢查包裝數(shù)量，避免發(fā)生遺漏現(xiàn)象。工序負責人隨時檢查包裝要求執(zhí)行情況。2214可接受