【導讀】蚆羇肅莀薂羆芅薅薈羅莇蒈袇羄肇蚄螃羃腿蒆蠆芁螞薅肂莄蒅袃肁肅芇蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蟻肈肈薁薇肇膀莄袆肆節(jié)蕿螂肆蒞莂蚈膅肄薈薄膄膇莁袂膃艿薆螈膂蒁荿螄膁膁蚄蝕螈芃蕆薆螇蒞蚃裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇襖芀蒄薃襖莂芇袃膂蒂袈袂芄蒞螄袁莆薀蝕袀肆莃薆衿膈蕿襖袈芁莁螀羈莃薇蚆羇肅莀薂羆芅薅薈羅莇蒈袇羄肇蚄螃羃腿蒆蠆芁螞薅肂莄蒅袃肁肅芇蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蟻肈肈薁薇肇膀莄袆肆節(jié)蕿螂肆蒞莂蚈膅肄薈薄膄膇莁袂膃艿薆螈膂蒁荿螄膁膁蚄蝕螈芃蕆薆螇蒞蚃裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇襖芀蒄薃襖莂芇袃膂蒂袈袂芄蒞螄袁莆薀蝕袀肆莃薆衿膈蕿襖袈芁莁螀羈莃薇蚆羇肅莀薂羆芅薅薈羅莇蒈袇羄肇蚄螃羃腿蒆蠆芁螞薅肂莄蒅袃肁肅芇蝿肀膆蒃蚅聿莈芆蟻肈肈薁薇肇膀莄袆肆節(jié)蕿螂肆蒞莂蚈膅肄薈薄膄膇莁袂膃艿薆螈膂蒁荿螄膁膁蚄蝕螈芃蕆薆螇蒞蚃裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇襖芀蒄薃襖莂芇袃膂蒂袈袂芄蒞螄袁莆薀蝕袀肆莃薆衿膈蕿襖袈芁莁螀羈莃薇蚆羇肅莀薂羆芅薅薈羅莇蒈袇羄肇蚄螃羃腿蒆蠆芁

　　

【正文】 100m2 的房間最少采樣點數(shù)為 2 個； 100200 m2 的房 間采樣點數(shù)為 3 個。 采樣點的布置：見圖 10 結果評定： 單個沉降碟的暴露 時間可以少于 4 小時，同一位置可使用多個沉降碟連 續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。 用平均菌落數(shù)判斷潔凈室空氣中的微生物，結果應符合 D 級潔凈區(qū)的環(huán) 境要求。 記錄：見附件 13 偏差描述及結果確認： 第 34 頁 共 90 頁 確認人 /日期： 運行確認結論： 確認人 /日期： 13. 性能確認 目的：確認空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠持續(xù)、穩(wěn)定的提供符合 D 級潔凈區(qū)要求的凈化空氣，評估環(huán)境監(jiān)測周期。 取樣計劃： 連續(xù)監(jiān)測 3 個周期，每個周期監(jiān)測 7 天。 懸浮粒子、沉降菌、浮游菌：每個周期監(jiān)測 1 次（臭氧消毒后第 7 天監(jiān)測）； 照度：每個周期監(jiān)測 1 次； 溫濕度、壓差：每天上下午分別記錄一次； 每周臭氧消毒 1 次。 測試方法： 詳見 “12 運行確認 ”下各監(jiān)測項目。 說明：臭氧消毒效果的確認見 “臭氧消毒效果驗證方案 ”及 “臭氧消毒效果驗證報告 ”。 偏差描述及結果確認： 請將各監(jiān)測項目下的偏差匯總后填寫在 附件 15“偏差匯總記錄 ”中。 性能確認結論 確認人 /日期： 14. 變更及偏差處理 驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應立即通知驗證小組對偏差和變更進行調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。 所有偏差和變更得到有效處理后，驗證方可進入下一步驟。 偏差處理單和變更單經(jīng)過批準后其原件存 QA，復印件附在驗證報告中。 15. 結果評價和建議 驗證結束后，驗證小組應對驗證結果進行評價，并提出驗證結論。評價至少應包括： 驗證測試是否有遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 16. 再驗證周期 驗證小組負責依據(jù)設計確認、安裝確認、運行確認及性能確認的情況，擬定口服制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證周期，報驗證委員會審批。 再驗證周期為 _________年，若更換主要部件或?qū)υO備的性能有懷疑時，應隨時驗證，并記錄驗證結果。 17. 附件 潔凈區(qū)各功能間面積匯總表 地漏、水池、傳遞窗確認結果 風管漏光、漏風量測試記錄 第 36 頁 共 90 頁 空氣凈化系統(tǒng)風速風量及換氣次數(shù)測試記錄 壓差測試記錄 高效過濾器檢漏記錄 溫濕度記錄 噪聲測試記錄 照度檢測原始記錄 自凈時間檢測記錄 潔凈區(qū) (室 )懸浮粒子檢測記錄 D 級潔凈區(qū)各房間取樣點數(shù)和房間面積對照表 潔凈區(qū)沉降菌測試記錄 潔凈區(qū)沉降菌測試記錄 偏差匯總記錄 偏差報告 儀器、設備等計量、校準證書復印件 驗證報告 驗證證書 第 37 頁 共 90 頁 附件 1： 潔凈區(qū)各功能間面積匯總表 第 38 頁 共 90 頁 填表人 /日期： 復核人 /日期： 附件 2： 地漏、水池、傳遞 窗確認結果 第 39 頁 共 90 頁 檢查人 /日期： 復核人 /日期： 附件 3： 風管漏光測試記錄 第 40 頁 共 90 頁 檢查人 /日期： 復核人 /日期： 第 41 頁 共 90 頁 附件 4： 空氣凈化系統(tǒng)風速風量及換氣次數(shù)測試記錄 操作人 /日期： 復核人 /日期： 第 1 頁 共 90 頁 附件 5： 壓差測試記錄 第 1 頁 共 90 頁 附件 6 高效過濾器檢漏記錄 日期： 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 7： 溫濕度記錄 第 72 頁 共 90 頁 附件 8 噪聲測試記錄 操作人 /日期： 復 核人 /日期： 附件 9 照度檢測原始記錄 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 10 自凈時間檢測記錄 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 11： 潔凈區(qū) (室 )懸浮粒子檢測記錄 檢測人 /日期： 復核人 /日期： 附件 12： D 級潔凈區(qū)各房間取樣點數(shù)和房間面積對照表 附件 13 潔凈區(qū)浮游菌檢測記錄 操作人 /日期： 復核人 /日期： 第 80 頁 共 90 頁 附件 14 潔凈區(qū)沉降菌測試記錄 潔凈級別： 測試狀態(tài)： 日期： 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 15 偏 差 匯 總 記 錄 第 87 頁 共 90 頁 附件 16 第 88 頁 共 90 頁 附件 18 設備驗證總結報告 第 89 頁 共 90 頁 第 90 頁 共 90 頁 第 91 頁 共