20xx年固體制劑車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案及報(bào)告-資料下載頁
2025-06-06 17:14本頁面
【正文】 清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔符合規(guī)定YK160EB搖擺式顆粒機(jī)已按搖擺式顆粒機(jī)清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔符合規(guī)定2型沸騰干燥機(jī)已按沸騰干燥機(jī)清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔符合規(guī)定EYH3000型二維運(yùn)動混合機(jī)已按二維運(yùn)動混合機(jī)清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔符合規(guī)定ZP35B、ZP35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)已按旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔符合規(guī)定BG150型高效包衣機(jī)已按高效包衣機(jī)清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔符合規(guī)定DPB250F泡罩包裝機(jī)已按泡罩包裝機(jī)清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔符合規(guī)定匯總?cè)耍? 日期： 第一批檢查記錄清場前一生產(chǎn)品種批號清場后一生產(chǎn)品種 批號樣品號取樣時(shí)間外觀檢查電導(dǎo)率殘留量（ug/ml）菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2A1 A2 A3B1 B2 B3C1 C2 C3D1 D2 D3E1 E2 E3F1 F2 F3G1 G2 G3可接受標(biāo)準(zhǔn)：① 設(shè)備內(nèi)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設(shè)備表明，棉簽應(yīng)無污跡。③電導(dǎo)率：按《制藥用水電導(dǎo)率測定法》測定，洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導(dǎo)率值對照，應(yīng)基本一致。④活性物質(zhì)殘留限度≤⑤微生物限度：菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2。匯總?cè)耍? 日期： 第二批檢查記錄清場前一生產(chǎn)品種批號清場后一生產(chǎn)品種 批號樣品號取樣時(shí)間外觀檢查電導(dǎo)率殘留量（ug/ml）菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2A1 A2 A3B1 B2 B3C1 C2 C3D1 D2 D3E1 E2 E3F1 F2 F3G1 G2 G3可接受標(biāo)準(zhǔn)：① 設(shè)備內(nèi)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設(shè)備表明，棉簽應(yīng)無污跡。③電導(dǎo)率：按《制藥用水電導(dǎo)率測定法》測定，洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導(dǎo)率值對照，應(yīng)基本一致。④活性物質(zhì)殘留限度≤⑤微生物限度：菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2。匯總?cè)耍? 日期： 第三批檢查記錄清場前一生產(chǎn)品種批號清場后一生產(chǎn)品種 批號樣品號取樣時(shí)間外觀檢查電導(dǎo)率殘留量（ug/ml）菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2A1 A2 A3B1 B2 B3C1 C2 C3D1 D2 D3E1 E2 E3F1 F2 F3G1 G2 G3可接受標(biāo)準(zhǔn)：① 設(shè)備內(nèi)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設(shè)備表明，棉簽應(yīng)無污跡。③電導(dǎo)率：按《制藥用水電導(dǎo)率測定法》測定，洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導(dǎo)率值對照，應(yīng)基本一致。④活性物質(zhì)殘留限度≤⑤微生物限度：菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2。匯總?cè)耍? 日期：廣西方略藥業(yè)集團(tuán)有限公司檢驗(yàn)記錄 清潔驗(yàn)證來源： 批號： 檢驗(yàn)依據(jù)： 檢驗(yàn)記錄：【顏色】標(biāo)準(zhǔn): 取洗滌擦拭棉簽的水和純化水各10ml，置25ml納氏比色管中，兩管同置白色背景上，自上往下透視洗滌擦拭棉簽的水和飲用水的顏色基本一致。檢查結(jié)果：結(jié)論：【電導(dǎo)率】 取洗滌擦拭棉簽的水和純化水，按《制藥用水電導(dǎo)率測定法》（附錄Ⅷ S）測定，查表1，計(jì)算，實(shí)測值應(yīng)小于限度值；洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導(dǎo)率值對照，應(yīng)基本一致。計(jì)算： 結(jié)論：檢驗(yàn)者： 復(fù)核者： 檢驗(yàn)日期： 年 月 日【活性物質(zhì)殘留檢測】照紫外可見分光光度法測定，總木脂素表面殘留物限度≤。供試品的制備：在裝有擦拭棉簽的具塞試管中精密加入10ml的甲醇溶液，稱定重量，超聲處理10分鐘，稱定，補(bǔ)足減輕的重量，濾過，取續(xù)濾液，即得。空白對照：以甲醇為空白對照。測定：照紫外可見分光光度法（中國藥典2010年版一部附錄Ⅴ A），在222nm波長處測定吸光度，按五味子酯甲（C30H32O9）的吸收系數(shù)（E1%1cm）為953計(jì)算，即得。計(jì)算：結(jié)論： 檢驗(yàn)者： 復(fù)核者： 檢驗(yàn)日期
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