固體制劑車間廠房與設施(hvac)系統(tǒng)再確認方案-資料下載頁
2025-06-06 22:32本頁面
【正文】 19顆粒包裝間D級20鋁塑包裝間D級21工器具清洗間D級1622工器具存放間D級1623包衣間D級4024模具間D級25壓片間（1）D級1626壓片間（2）D級27潔凈走廊D級12812341234檢測人檢測日期復核人復核日期懸浮粒子測試記錄（二）序號房間名稱級別要求面積（m2）取樣點數(shù)（個）各采樣點粒子平均數(shù)級別判定≥≥5μm12平均1 2平均1231231231231女二更室D級2男二更室D級3手消毒緩沖室D級144洗衣間D級135工衣整理間D級6膠囊填充間D級167片劑內包間D級8中間站D級9整粒總混間D級10干燥間D級11制粒干燥間D級12備料間D級13稱量間D級14粉碎間D級15原輔料暫存間D級16內包材暫存間D級17物流緩沖間D級18內包間D級19顆粒包裝間D級20鋁塑包裝間D級21工器具清洗間D級1622工器具存放間D級1623包衣間D級4024模具間D級25壓片間（1）D級1626壓片間（2）D級27潔凈走廊D級12812341234檢測人檢測日期復核人復核日期懸浮粒子測試記錄（三）序號房間名稱級別要求面積（m2）取樣點數(shù)（個）各采樣點粒子平均數(shù)級別判定≥≥5μm12平均1 2平均1231231231231女二更室D級2男二更室D級3手消毒緩沖室D級144洗衣間D級135工衣整理間D級6膠囊填充間D級167片劑內包間D級8中間站D級9整?？偦扉gD級10干燥間D級11制粒干燥間D級12備料間D級13稱量間D級14粉碎間D級15原輔料暫存間D級16內包材暫存間D級17物流緩沖間D級18內包間D級19顆粒包裝間D級20鋁塑包裝間D級21工器具清洗間D級1622工器具存放間D級1623包衣間D級4024模具間D級25壓片間（1）D級1626壓片間（2）D級27潔凈走廊D級12812341234檢測人檢測日期復核人復核日期***藥業(yè)有限公司 廠房與設施（HVAC）系統(tǒng)再確認方案：評價人： 日期： 年 月 日：確認固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)的環(huán)境能夠達到要求，并確定沉降菌的警戒限和糾偏限（分別暫定為法定標準的80%及90%）。：《潔凈（區(qū)）室沉降菌測定操作規(guī)程》：各潔凈室房間。：φ90mm*15mm玻璃平皿。：在HVAD系統(tǒng)至少運行20分鐘，房間的溫濕度及相對壓差達到要求后，方可進行沉降菌測定。操作嚴格執(zhí)行《潔凈（區(qū)）室沉降菌測定操作規(guī)程》。：每個采樣點每周取樣一次，連續(xù)檢測三周。每個采樣點最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級別所需Φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)D級2平均菌落數(shù)的計算，見下式：式中：M——平均菌落數(shù)，DFU； M1——1號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；M2——2號培養(yǎng)皿菌落數(shù)； MN——N號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；N——培養(yǎng)皿總數(shù)。潔凈區(qū)沉降菌靜態(tài)標準潔凈度級別沉降菌（Φ90mm）Dfu/D級＜10沉降菌測試記錄（一）序號房間名稱潔凈級別采樣點數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)結果平均結論12341女二更室D級242男二更室D級243手消毒緩沖室D級244洗衣間D級245工衣整理間D級246膠囊填充間D級247片劑內包間D級248中間站D級249整?？偦扉gD級2410干燥間D級2411制粒干燥間D級2412備料間D級2413稱量間D級2414粉碎間D級2415原輔料暫存間D級2416內包材暫存間D級2417物流緩沖間D級2418內包間D級2419顆粒包裝間D級2420鋁塑包裝間D級2421工器具清洗間D級2422工器具存放間D級2423包衣間D級2424模具間D級2425壓片間（1）D級2426壓片間（2）D級2427潔凈走廊D級24檢測人檢測日期復核人復核日期沉降菌測試記錄（二）序號房間名稱潔凈級別采樣點數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)結果平均結論12341女二更室D級242男二更室D級243手消毒緩沖室D級244洗衣間D級245工衣整理間D級246膠囊填充間D級247片劑內包間D級248中間站D級249整?？偦扉gD級2410干燥間D級2411制粒干燥間D級2412備料間D級2413稱量間D級2414粉碎間D級2415原輔料暫存間D級2416內包材暫存間D級2417物流緩沖間D級2418內包間D級2419顆粒包裝間D級2420鋁塑包裝間D級2421工器具清洗間D級2422工器具存放間D級2423包衣間D級2424模具間D級2425壓片間（1）D級2426壓片間（2）D級24
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