【正文】 5 物流出口 擋鼠板 □是 □否6 物流出口 擋鼠板 □是 □否7 物流出口 擋鼠板 □是 □否8 物流出口 擋鼠板 □是 □否9 廢棄物出口 擋鼠板 □是 □否防蟲設(shè)施的檢查編號 防蟲設(shè)施以及所在位置 滅蚊設(shè)施 是否符合要求1 人流口 滅蚊燈 □是 □否2 物流入口 滅蚊燈 □是 □否3 物流出口 滅蚊燈 □是 □否結(jié)論 是否達到可接受標準 □是 □否評價或建議檢查人 日期復(fù)核人 日期附件 15公用設(shè)施的檢查記錄序號 檢查項目 是否符合要求1 供電 □是 □否2 給排水 □是 □否3 供熱 □是 □否結(jié)論 是否達到可接受標準 □是 □否評價或建議檢查人 日期復(fù)核人 日期附件 16EHS 檢查記錄序號 檢查項目 是否符合要求1 環(huán)境保護 □是 □否2 消防 □是 □否3 職業(yè)安全衛(wèi)生 □是 □否結(jié)論 是否達到可接受標準 □是 □否評價或建議檢查人 日期復(fù)核人 日期附件 17噪聲檢測記錄房間名稱 測試值 dB(A)平均值 dB（A） 是否符合要 求 房間名稱 測試值 dB(A) 平均值dB（A） 是否符合要 求男二更 □是 □否 片劑顆粒存放間 □是 □否女二更 □是 □否 素片存放間 □是 □否緩沖間（一） □是 □否 模具間（一） □是 □否容器清洗間 □是 □否 尾料間 □是 □否容器具存放間 □是 □否 空膠囊存放間 □是 □否器具存放間 □是 □否 膠囊顆粒存放間 □是 □否總混間（一） □是 □否 前室（三） □是 □否總混間（二） □是 □否 膠囊填充間（一） □是 □否制粒干燥間（一） □是 □否 附機房 □是 □否制粒干燥間（二） □是 □否 膠囊填充間（二） □是 □否制粒干燥間（三） □是 □否 附機房 □是 □否稱量配料間（一） □是 □否 模具間（二） □是 □否稱量配料間（二） □是 □否 膠囊待包間 □是 □否前室（一） □是 □否 鋁塑內(nèi)包間（一） □是 □否粉碎過篩間（二） □是 □否 鋁塑內(nèi)包間（二） □是 □否物料儲存間 □是 □否 顆粒內(nèi)包間（一） □是 □否緩沖間（二） □是 □否 顆粒內(nèi)包間(二) □是 □否包衣機器間 □是 □否 顆粒內(nèi)包間（三） □是 □否包衣間 □是 □否 塑瓶內(nèi)包間 □是 □否顆粒存放間（二） □是 □否 中控室 □是 □否不合格品間 □是 □否 潔具清洗間 □是 □否選片間 □是 □否 潔具存放間 □是 □否內(nèi)包材貯存間 □是 □否 前室（四） □是 □否顆粒存放間（一） □是 □否 粉碎間（一） □是 □否前室（二） □是 □否 中間站壓片間（一） □是 □否壓片間（二）結(jié)論 是否達到可接受標準 □是 □否評價或建議檢查人 日期復(fù)核人 日期附件 18房間照度檢測記錄房間名稱 測試值 LX 平均值 LX 是否符合要求男二更 □是 □否女二更 □是 □否緩沖間（一） □是 □否容器清洗間 □是 □否容器具存放間 □是 □否器具存放間 □是 □否房間名稱 測試值 LX 平均值 LX 是否符合要求總混間（一） □是 □否總混間（二） □是 □否制粒干燥間（一） □是 □否制粒干燥間（二） □是 □否制粒干燥間（三） □是 □否稱量配料間（一） □是 □否稱量配料間（二） □是 □否前室（一） □是 □否粉碎過篩間（二） □是 □否物料儲存間 □是 □否緩沖間（二） □是 □否包衣機器間 □是 □否包衣間 □是 □否顆粒存放間（二） □是 □否不合格品間 □是 □否選片間 □是 □否內(nèi)包材貯存間 □是 □否顆粒存放間（一） □是 □否前室（二） □是 □否壓片間（一） □是 □否壓片間（二） □是 □否片劑顆粒存放間 □是 □否素片存放間 □是 □否模具間（一） □是 □否尾料間 □是 □否空膠囊存放間 □是 □否膠囊顆粒存放間 □是 □否前室（三） □是 □否膠囊填充間（一） □是 □否附機房 □是 □否膠囊填充間（二） □是 □否附機房 □是 □否模具間（二） □是 □否膠囊待包間 □是 □否鋁塑內(nèi)包間（一） □是 □否鋁塑內(nèi)包間（二） □是 □否顆粒內(nèi)包間（一） □是 □否顆粒內(nèi)包間(二) □是 □否顆粒內(nèi)包間（三） □是 □否房間名稱 測試值 LX 平均值 LX 是否符合要求塑瓶內(nèi)包間 □是 □否中控室 □是 □否潔具清洗間 □是 □否潔具存放間 □是 □否前室（四） □是 □否粉碎間（一） □是 □否中間站 □是 □否結(jié)論 是否達到可接受標準 □是 □否評價或建議檢查人 日期復(fù)核人 日期附件 19空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄驗證報告名稱 驗證報告編號 是否符合要求《固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告》 □是 □否結(jié)論 是否達到可接受標準 □是 □否評價或建議檢查人 日期復(fù)核人 日期附件 20工藝用水系統(tǒng)檢測記錄驗證報告名稱 驗證報告編號 是否符合要求《純化水系統(tǒng)驗證報告》 □是 □否結(jié)論 是否達到可接受標準 □是 □否評價或建議檢查人 日期復(fù)核人 日期附件 21壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄驗證報告名稱 驗證報告編號 是否符合要求《壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告》 □是 □否結(jié)論 是否達到可接受標準 □是 □否評價或建議檢查人 日期復(fù)核人 日期附件 22驗證實施后風險評估表風險因素 風險 影響 現(xiàn)有控制措施 可能性 P 嚴重性 S風險綜合指數(shù)RPN風險級別是否引入新風險 狀態(tài)防蟲防鼠污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。 檢驗結(jié)果不合格。在運行確認中檢查防蟲防鼠的設(shè)施。1 2 2 低 否 可接受廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯。檢驗結(jié)果不合格。布局進行再次檢查確認，對不符合要求的項目進行整改1 2 2 低 否 可接受地漏和水池滋生微生物。 影響生產(chǎn)環(huán)境。定期清潔消毒，檢查。 1 3 3 低 否 可接受工藝用水 污染產(chǎn)品或 潔凈區(qū)。 檢驗結(jié)果不合格。 檢測工藝用水。 1 2 2 低 否 可接受凈化空調(diào)系統(tǒng) 污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格?？照{(diào)系統(tǒng)驗證，進行壓差檢測。 1 2 2 低 否 可接受壓縮空氣系統(tǒng) 污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。壓縮空氣質(zhì)量檢測。 1 2 2 低 否 可接受地面、墻面導(dǎo)致聚塵，滋生微生物。 影響生產(chǎn) 環(huán)境 定期清潔消毒， 檢查。 1 1 1 低 否 可接受設(shè)備 污染產(chǎn)品。 檢驗結(jié)果不合格。 設(shè)備年度驗證。 1 1 1 低 否 可接受照明對生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。檢驗結(jié)果不合格。人員安全。 照度檢測。 1 1 1 低 否 可接受噪聲對生產(chǎn)操作人員產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。檢驗結(jié)果不合格。人員健康。 噪聲檢測。 1 1 1 低 否 可接受固體制劑車間廠房設(shè)施再驗證報告（再）驗證報告 驗證類別 系統(tǒng)驗證 報告起草人驗證報告名稱 固體制劑車間廠房設(shè)施再驗證報告 文件編號 TSDYZ101000驗證起止日期偏差與漏項：結(jié)論：評價與建議：審核 批準：簽名： 年 月 日備注：：TSDYZ101000★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★驗 證 類 別 ： 系統(tǒng)驗證 驗證文件名稱：固體制劑車間廠房設(shè)施再驗證文件 驗證文件編號： TSDYZ101000 驗證完成日期： 有 效 期： 批準： 批準人 年 月 日 蒈袆肄葿蚃螂肅腿蒆蚈肂莁蟻蚄肁蒃薄羃肀膃螀衿聿芅薂螅聿莇螈蟻膈蒀薁罿膇腿莃裊膆節(jié)蕿螁膅蒄莂螇膄膄蚇蚃膃芆蒀羂膃莈蚆袈膂蒁蒈螄芁膀蚄蝕芀芃蕆罿艿蒞螞羄羋薇蒅袀芇芇螀螆襖荿薃螞袃蒁蝿羈袂膁薂袇羈芃螇螃羈莆薀蠆羀蒈莃肈罿羋薈羄羈莀蒁袀羇蒂蚆螆羆膂葿螞羅芄蚅羀肅莇蒈袆肄葿蚃螂肅腿蒆蚈肂莁蟻蚄肁蒃薄羃肀膃螀衿聿芅薂螅聿莇螈蟻膈蒀薁罿膇腿莃裊膆節(jié)蕿螁膅蒄莂螇膄膄蚇蚃膃芆蒀羂膃莈蚆袈膂蒁蒈螄芁膀蚄蝕芀芃蕆罿艿蒞螞羄羋薇蒅袀芇芇螀螆襖荿薃螞袃蒁蝿羈袂膁薂袇羈芃螇螃羈莆薀蠆羀蒈莃肈罿羋薈羄羈莀蒁袀羇蒂蚆螆羆膂葿螞羅芄蚅羀肅莇蒈袆肄葿蚃螂肅腿蒆蚈肂莁蟻蚄肁蒃薄羃肀膃螀衿聿芅薂螅聿莇螈蟻膈蒀薁罿膇腿莃裊膆節(jié)蕿螁膅蒄莂螇膄膄蚇蚃膃芆蒀羂膃莈蚆袈膂蒁蒈螄芁膀蚄蝕芀芃蕆罿艿蒞螞羄羋薇蒅袀芇芇螀螆襖荿薃螞袃蒁蝿羈袂膁薂袇羈芃螇螃