【正文】 式3 純化水輸送管道在設計和安裝時，應避免出現(xiàn)死角，盲管，不應出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位 4 純化水儲罐和輸送系統(tǒng)能定期清潔滅菌□是 □否4工藝管道的安裝保溫和安全1 技術夾層、技術夾道中的管道連接采用焊接方式2 管道與閥門連接宜用法蘭、螺紋或其他密封性能良好的連接件、接觸藥物的法蘭和螺紋的密封采用聚四氟乙烯3 潔凈區(qū)的管道排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道支架4 潔凈區(qū)的管道保溫層表面，必須平整 ，光潔，不得有顆粒性物質脫落并用金屬外殼保護□是 □否5給水，排水系統(tǒng)設置的其他要求1 根據(jù)生產(chǎn)，生活和消防用水要求，設置直流循環(huán)或重復利用的給水系統(tǒng)2 生活用水采用鍍鋅鋼管或給水塑料管，冷卻水循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管3 潔凈區(qū)的排水設備及與重力回水管相連的設備，必須在排出口以下部位設水封裝置，排水管不宜穿過潔凈區(qū)，必須穿過時，豎管不得設置檢查口4 地漏材質不易腐蝕，內表面光潔，易清洗， 有密封蓋，開啟方便，能防止廢水、廢氣倒灌，必要時可消毒□是 □否偏差處理：評價與結論： 評價人審核人日 期 電氣照明序號確認項目可接受標準是否符合1潔凈室配電設施1 潔凈室的電源進線（不包括消防用電）應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區(qū)便于管理地點2 潔凈區(qū)配電設備選擇不易積塵，便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設備宜由配電室直接供電，潔凈區(qū)不宜設置大型落地安裝的配電設備3 潔凈區(qū)的配電線路按不同的空氣潔凈度等級設置配電回路4 進入潔凈區(qū)的主配電線路均應設置切斷裝置。設在潔凈區(qū)便于操作管理的地方，如設在非潔凈室應采用遙控方式5 潔凈區(qū)的電氣管線敷設在技術夾道或墻面暗敷管材采用非燃燒材料，潔凈區(qū)內接地采用不銹鋼材料□是 □否2潔凈區(qū)照明設施1 潔凈區(qū)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠照度。主要工作室一般照明度宜為300 lx輔助工作室、走廊、人員凈化室可在150 lx以上，300 lx以下。主要工作室，2 潔凈區(qū)的照明光源采用熒光燈，選用外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭的照明燈具3 潔凈區(qū)一般照明燈宜明裝，但不宜懸吊，采用吸頂式安裝時，燈具與頂棚接縫處應采取可靠密封措施。如采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應可靠密封外，其燈具結構必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修4 有防爆要求的潔凈區(qū)，照明燈具的選用和安裝符合國家有關規(guī)定5 廠房內設供疏散用的事故照明，在應急處設供疏散用的事故照明，在應急安全出口和疏散通道及轉角處設置標志。在專用消防口處設置紅色應急照明燈6 有事故照明處理措施□是 □否3其他電氣設置1 潔凈區(qū)應設置與廠房內外聯(lián)系的通訊裝置2 廠房內設火災報警系統(tǒng)，廠房主入口宜設置火災顯示屏。火災報警系統(tǒng)應符合《火災報警系統(tǒng)設計規(guī)范的要求》報警器設在有人值班地方3 當有火災危險時，應有能向有關部門發(fā)出報警信號及切斷相關送風系統(tǒng)電源的裝置4 潔凈區(qū)使用易燃易爆介質時在潔凈區(qū)設報警裝置5 潔凈區(qū)及有爆炸，火災危險場所內，可能產(chǎn)生靜電危害的設置，管道，應采取靜電接地措施□是 □否偏差處理：評價與結論： 評價人審核人日 期 施工及驗收工程設備管理部同基建辦審查各種資料及原始文件，對廠房工程質量進行驗收和檢測。四、偏差報告匯總：對驗證過程中所出現(xiàn)的所有偏差報告進行匯總，確認偏差的等級，是否已成功解決，記錄偏差號、發(fā)生日期、測試記錄的標題、解決日期。偏差報告匯總表偏差號日期測試記錄和標題偏差等級解決日期□次要 □重大 □嚴重□次要 □重大 □嚴重□次要 □重大 □嚴重□次要 □重大 □嚴重□次要 □重大 □嚴重□次要 □重大 □嚴重□次要 □重大 □嚴重□次要 □重大 □嚴重□次要 □重大 □嚴重□次要 □重大 □嚴重□次要 □重大 □嚴重備注：檢查人日 期QA復核人日 期五、驗證結果評定與結論：驗證小組負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證辦公室。驗證辦公室負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書。對驗證結果的評審應包括：序號評審內容評審結果1驗證確認是否有遺漏？2驗證記錄是否完整？3驗證過程中驗證方案有無變更？4驗證過程中驗證方案變更是否經(jīng)過評估？5驗證過程中驗證方案變更是否經(jīng)過批準？6驗證結果是否符合標準要求？7偏差是否處理？8糾編和預防措施是否需要進一部補充試驗驗證？9設備有無需要改進和變更？10有無需要改進變更的生產(chǎn)條件、操作步驟？11驗證過程中有無需要增加的控制和檢測項目？12通過驗證結果，設備與工藝匹配性可否確認？結論: 六、驗證周期方案：再驗證周期1 每年至少作一次再驗證或回顧性驗證。2 如系統(tǒng)更換、改造、或大修后必須作再驗證。擬 定年 月進行常規(guī)再驗證確 認意見：驗證辦公室主任： 年 月 日七、批準：驗證小組已審閱上述所有驗證結果及評價分析意見，準予簽發(fā)驗證合格證，并交付生產(chǎn)使用。驗證部門姓 名簽 名日 期驗證辦公室主任質量管理部生產(chǎn)技術部技術部生產(chǎn)車間工程設備管理部八、變更歷史：文件版本號變更的原因及內容和依據(jù)Rev—00（）新增文件。九、附件：附件編號Appendix Number附件名稱Appendix Name總頁數(shù)Pages附件1附件2附件3附件4附件5十、驗證合格證書：年 月 日驗證辦公室負責人：第 24 頁 共 24