【正文】 目的：確認(rèn)系統(tǒng)防倒灌措施動(dòng)作正常，能起到系統(tǒng)防倒灌的作用 方法：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行時(shí)，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路電動(dòng)閥處于開(kāi)啟狀態(tài)；然后讓空調(diào)機(jī)組停止運(yùn)行，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路電動(dòng)閥處于關(guān)閉狀態(tài)，排風(fēng)管路上止回閥動(dòng)作正確。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：D級(jí)要求：溫度18～26℃，濕度45～65%。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果 空氣凈化系統(tǒng)放倒灌措施確認(rèn)記錄項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果是否符合要求空調(diào)機(jī)組運(yùn)行新風(fēng)管路電動(dòng)閥開(kāi)啟狀態(tài)是□ 否□回風(fēng)管路電動(dòng)閥是□ 否□排風(fēng)管路電動(dòng)閥是□ 否□空調(diào)機(jī)組停止運(yùn)行新風(fēng)管路電動(dòng)閥關(guān)閉狀態(tài)是□ 否□回風(fēng)管路電動(dòng)閥是□ 否□排風(fēng)管路電動(dòng)閥是□ 否□排風(fēng)管路止回閥靈敏可靠是□ 否□結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 溫、濕度的確認(rèn)：確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖。. 2 程序：溫度濕度壓差測(cè)試儀：每個(gè)房間選擇兩個(gè)測(cè)試點(diǎn)（潔凈走廊選取8個(gè)點(diǎn)），所有測(cè)點(diǎn)宜在同一高度。c. 測(cè)定方法：按照《潔凈室（區(qū)）溫濕度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)工程規(guī)程》（YPT/ZLQCSO01001），把溫度濕度壓差測(cè)試儀放置檢測(cè)房間檢測(cè)點(diǎn)靜止35分鐘進(jìn)行讀數(shù)。：連續(xù)測(cè)試三天，每個(gè)點(diǎn)檢測(cè)2次/天，上午及下午各測(cè)1次，然后計(jì)算平均值。 . 3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：D級(jí)要求：溫度18～26℃，濕度45～65%。. 4 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄（詳見(jiàn)附件4：《潔凈室溫、濕度記錄表》） 照度、噪聲的確認(rèn) 目的：確認(rèn)房間照度和噪聲是否符合設(shè)計(jì)及安裝要求。 程序《潔凈室（區(qū)）溫濕度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）靜壓差監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《噪音度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《照明度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。：用便攜式光照度計(jì)，取不同的點(diǎn)，在離地面1米高處進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)房間取4個(gè)點(diǎn)，記錄并計(jì)算平均值。檢測(cè)照度時(shí)同時(shí)用噪聲計(jì)檢測(cè)噪聲。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：照度≥300Lux，噪聲≤60dB。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果（詳見(jiàn)附件5：《照度、噪聲測(cè)試記錄表》） 壓差的確認(rèn) 目的：在風(fēng)量測(cè)定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。確認(rèn)與設(shè)計(jì)的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。 程序《潔凈室（區(qū)）靜壓差監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)程》（YPT/ZLQCSOP01101）進(jìn)行操作。：溫度濕度壓差測(cè)試儀：測(cè)定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開(kāi)啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。：連續(xù)檢查三天。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa，產(chǎn)生粉塵的潔凈室與其相鄰的區(qū)域要保持相對(duì)負(fù)壓,靜壓差≥5 Pa。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果（詳見(jiàn)附件6：《壓差測(cè)試記錄表》） 高效過(guò)濾器運(yùn)行確認(rèn) 測(cè)試方法：使用發(fā)煙筆進(jìn)行發(fā)煙操作，出現(xiàn)氣流流型后用攝像機(jī)錄像測(cè)試條件要求：檢測(cè)應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運(yùn)行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行；送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。：《高效過(guò)濾器氣流流型檢測(cè)視頻記錄》。 風(fēng)量及換氣次數(shù)的確定 目的：通過(guò)測(cè)定確認(rèn)風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求 程序：開(kāi)啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。對(duì)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡調(diào)整，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，然后按《潔凈室（區(qū)）風(fēng)速、風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（YPT/ZLQCSOP01301)進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的測(cè)定。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)試，換氣次數(shù)≥15次/小時(shí)。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果風(fēng)量及換氣次數(shù)的確認(rèn)記錄房間編號(hào)過(guò)濾器數(shù) 量房間體積（m3）風(fēng)口面積（m2）平均風(fēng)速（m/s）風(fēng)量(m3/h)總風(fēng)量 (m3/h)換氣次數(shù)(次/h)21002121003121004121005121006121007121008221009321010221011121012121013121014121015221016121017221018121019121020321021321022321023221024121025221026321027221028121029126210302210311偏差及結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 日期： 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)人： 時(shí)間： 年 月 日 性能確認(rèn)（PQ）性能確認(rèn)的內(nèi)容是確認(rèn)潔凈度，其內(nèi)容包括懸浮粒子、沉降菌等。系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行一個(gè)周期（7天），其中沉降菌在完成自凈時(shí)間后檢測(cè)靜態(tài)指標(biāo)，再模擬動(dòng)態(tài)檢測(cè)沉降菌、表面微生物、溫濕度、壓差、照度、噪音。在模擬動(dòng)態(tài)設(shè)備停止運(yùn)行，人員撤出潔凈區(qū)1520分鐘后對(duì)懸浮粒子進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測(cè)。其目的是對(duì)潔凈室綜合性能的監(jiān)測(cè)，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。性能確認(rèn)周期為HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。連續(xù)監(jiān)測(cè)三個(gè)周期。檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率： 空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率檢測(cè)項(xiàng)目檢 測(cè) 方 法標(biāo) 準(zhǔn)檢 測(cè) 頻 率懸浮粒子潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求每周檢測(cè)二次沉降菌潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程每周檢測(cè)二次若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。 自凈時(shí)間的確定（動(dòng)靜態(tài)轉(zhuǎn)化法） 目的：是證明潔凈室在受到來(lái)自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。 測(cè)試儀器：激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器。 測(cè)試條件要求：在空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)24h或以上后，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度70%以上時(shí)進(jìn)行。 檢測(cè)方法：在生產(chǎn)結(jié)束后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)出潔凈室內(nèi)塵埃粒子濃度，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)為止。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間應(yīng)不超過(guò)30min。 檢測(cè)結(jié)果：測(cè)試連續(xù)進(jìn)行3次。自凈時(shí)間測(cè)定記錄表潔凈級(jí)別房間編號(hào)自凈時(shí)間（min）結(jié)論日期：日期：日期：D級(jí)21002D級(jí)21003D級(jí)21004D級(jí)21005D級(jí)21006D級(jí)21007D級(jí)21008D級(jí)21009D級(jí)21010D級(jí)21011D級(jí)21012D級(jí)21013D級(jí)21014D級(jí)21015D級(jí)21016D級(jí)21017D級(jí)21018D級(jí)21019D級(jí)21020D級(jí)21021D級(jí)21022D級(jí)21023D級(jí)21024D級(jí)21025D級(jí)21026D級(jí)21027D級(jí)21028D級(jí)21029D級(jí)21030D級(jí)21031檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 微生物監(jiān)測(cè) 沉降菌測(cè)定 目的：確認(rèn)生物微粒沉降密度，以此來(lái)判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。 程序：：靜態(tài)或模擬動(dòng)態(tài)。：沉降菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈區(qū)的溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差必須控制在規(guī)定值內(nèi)。靜態(tài)測(cè)試時(shí)，測(cè)試宜在操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20min自凈后開(kāi)始。室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。模擬動(dòng)態(tài)，開(kāi)啟主要功能間的設(shè)備，并保證正常生產(chǎn)需要所需生產(chǎn)和輔助人員數(shù)量，進(jìn)行模擬生產(chǎn)。：按《潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPZB02007）進(jìn)行沉降菌測(cè)定，并符合《GB/T 162922010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》有關(guān)規(guī)定。：沉降菌的最少采樣點(diǎn)數(shù)可按下表確定。在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，不宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見(jiàn)下表：面積（㎡）潔凈度級(jí)別D級(jí)102≥10202≥20402≥401002≥1002003：～（略高于工作面）；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)，采樣點(diǎn)的布置應(yīng)力求均勻，避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過(guò)于集中，某局部區(qū)域過(guò)于稀疏（如下圖）。 可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別微生物標(biāo)準(zhǔn)（cfu/皿）警戒限（cfu/皿）糾偏限（cfu/皿）D級(jí)（靜態(tài)）≤50－－D級(jí)（動(dòng)態(tài)）≤1005080 測(cè)試記錄（詳見(jiàn)附件7：《沉降菌測(cè)定測(cè)試記錄》） 懸浮粒子的監(jiān)測(cè) 目的：通過(guò)懸浮粒子的測(cè)定，判斷潔凈室的潔凈度是否達(dá)到要求。 程序：：靜態(tài)。所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15 ～ 20分鐘自凈后進(jìn)行監(jiān)測(cè)。：按《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPZB02006）進(jìn)行操作測(cè)定懸浮粒子。 ：采樣點(diǎn)數(shù)目可按下表確定面積m178。潔凈度級(jí)別D級(jí)102≥10202≥20402≥401002≥1002003：；采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，但每層不少于5點(diǎn)。采樣點(diǎn)布置時(shí)力求均勻，避免采樣點(diǎn)在局部區(qū)域過(guò)于稀疏。多點(diǎn)采樣的采樣點(diǎn)布置以下圖做參考。 ：每次最小的采樣量.最小采樣量潔凈度級(jí)別采樣量L/次≥≥5μmD級(jí) 可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)（粒/m179。）警戒限（粒/m179。）糾偏限（粒/m179。）≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μmD級(jí)352000029000176000014500281600023200 測(cè)試記錄懸浮粒子的測(cè)試記錄房間名稱房間編號(hào)房間面積（m178。）檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論（≤3520000）5μm（≤29000）男一更21002是□ 否□是□ 否□男二更21003是□ 否□是□ 否□女一更21004是□ 否□是□ 否□女二更21005是□ 否□是□ 否□手消間21006是□ 否□是□ 否□中控室2100711是□ 否□是□ 否□總混間21008是□ 否□是□ 否□粉碎間2100941是□ 否□是□ 否□備料間21010是□ 否□是□ 否□輔料間21011是□ 否□是□ 否□滅菌間21012是□ 否□是□ 否□拆包間21013是□ 否□是□ 否□緩沖間21014是□ 否□是□ 否□生藥粉碎21015是□ 否□是□ 否□前室21016是□ 否□是□ 否□暫存間(一)21017是□ 否□是□ 否□稱量間21018是□ 否□是□ 否□混合間21019是□ 否□是□ 否□真空干燥(一)21020是□ 否□是□ 否□熱風(fēng)干燥間21021是□