車間物料進出潔凈區(qū)程序驗證方案-資料下載頁
2024-10-07 01:37本頁面
【導(dǎo)讀】線、軟膠囊生產(chǎn)線。物料、工器具進入D級潔凈區(qū)前必須在物流緩沖室或傳遞窗。燈照射30分鐘進入D級潔凈區(qū)，表面微生物限度符合D級潔凈區(qū)要求。員進行相關(guān)文件的培訓(xùn)并達(dá)到合格要求。驗證委員會1負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的批準(zhǔn)；2負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書；證工作實施，確保驗證工作按時完成。3負(fù)責(zé)驗證實施過程中各部門的協(xié)調(diào)工作。對檢驗過程出現(xiàn)的異常情況進行分析、處理；搬入傳遞窗或緩沖氣閘內(nèi)，關(guān)閉傳遞窗。取樣人員手部應(yīng)清潔后用75%乙醇。進行消毒防止帶入其它污染。樣品應(yīng)及時貼好標(biāo)簽，表明取樣日期、檢驗項目、取樣位置號等。理規(guī)程》、《變更控制管理規(guī)程》規(guī)定處理。驗證結(jié)束后，質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集驗證數(shù)據(jù)，由驗證小組對驗證結(jié)果評價。定103車間物料進出潔凈區(qū)清潔、消毒程序的實際適應(yīng)性，報驗證委員會批準(zhǔn)。如遇變更需重新驗證時進行再驗證。將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢的擦拭取樣表面。
【正文】 明有關(guān)取樣信息。 V103C00500 11/13 附件 2 車間物料進出潔凈區(qū) 驗證 記錄 項目 操作記錄 操作人 操作日期 復(fù)核人 復(fù)核日期 潔凈區(qū)環(huán)境符合要求。 □是□否 進入潔凈區(qū)人員按照《 人員進出 D 級潔凈區(qū)更衣操作規(guī)程 》、《 人員進入生產(chǎn)區(qū)手清潔消毒操作規(guī)程 》進入潔凈區(qū)。 □是□否 根據(jù)《 物料進出生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程 》將待驗證的物料按由上至下的順序用飲用水擦拭外表面2 遍，再用消毒劑擦拭外表面 2 遍做消毒處理。 □是□否 按 《車間傳遞窗或緩沖氣閘使用操作規(guī)程》搬入傳遞窗（固體 制劑生產(chǎn)線）或緩沖氣閘內(nèi)（軟膠囊生產(chǎn)線），關(guān)閉傳遞窗或緩沖氣閘外側(cè)門，打開紫外燈照射消毒 30 分鐘 。 □是□否 紫外燈開啟時間： ； 紫外燈 關(guān)閉 時間： ； 備注： V103C00500 12/13 附件 3 取樣編號表 生產(chǎn)線 物品名稱 取樣位置 取樣編號 固體生產(chǎn)線 PVC 上表面 G1 側(cè)面 G2 下表面 G3 軟膠囊生產(chǎn)線 PVC 上表面 R1 側(cè)面 R2 下表面 R3 V103C00500 13/13 附件 4 車間物料進出潔凈區(qū)驗證 檢驗結(jié)果匯總表 檢查項目 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 第一次 第二次 第三次 表面 外觀檢查 目測表面應(yīng)潔凈，無肉眼可見殘留痕跡。 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 微生物限度檢查 ≤ 50CFU/棉簽。 上表面 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 側(cè)面 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 下表面 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 匯總?cè)耍? 匯總?cè)掌冢?
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1