【正文】 中控18Pa24450 0474 71 模具間18Pa24300 0324 47 前室18Pa36650 0686 102 壓片23Pa361900 01864 299 包衣間23Pa362500 02464 393 包衣機房23Pa02800 02800441 鋁塑包裝18Pa365800 05836 913 中間站18Pa362000 02036 315 前室18Pa0250 0250 39 膠囊填充23Pa362300 01536 362 輔機房23Pa0500 0500 79 前室18Pa0370 0370 58 顆粒分裝23Pa366000 06036 944 緩沖間15Pa18300 0282 47 結(jié)論：確認人/日期：：房間靜壓差測定：確認方法：在風(fēng)量平衡測定之后，確認潔凈室和鄰室之間與設(shè)計的壓差梯度是否一致。使用指針式微壓計（）。按儀器使用說明書執(zhí)行操作，將高、低壓管分別放在相鄰潔凈室并將微壓表安裝在墻壁上，并讀數(shù)記錄。測定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機，在最大排風(fēng)量條件下進行，測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。可接受標準：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差需要≥10Pa； 功能間與相應(yīng)前室；走廊與前室都應(yīng)有≥5Pa的負壓差梯度。檢查及評價結(jié)果：見OQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》：房間溫度與濕度測定：確認方法：溫度、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進行。溫度、濕度的測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。測點分布：溫度、相對濕度的測點應(yīng)放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點，并按溫、濕度測試點分布圖檢測。送、回風(fēng)口處；室中心；敏感元件處。所有測點宜在同一高度。測點數(shù)的確定標準波動范圍（Δt）室面積≤50m2每增加20～50m2Δt=177?！?77。2℃ΔRH=177。5～177。10%5增加3～5Δt≤177?！姒H≤177。5%點間距不應(yīng)大于2m，點數(shù)不應(yīng)少于5 個①：溫度測試采用0～50℃的1/10 分度的水銀溫度計或干濕球溫度計進行測量，（由于工藝對溫度要求不高，室內(nèi)允許的波動范圍較大，波動范圍≥177?！妫?；溫度計放置檢測房間靜止15分鐘進行讀數(shù)。②：相對濕度(RH)測試采用干濕球溫度計進行測量，（由于工藝對相對濕度要求不高，允許的波動范圍較大，相對濕度波動范圍≥177。5％）；濕度計放置檢測房間靜止15分鐘進行讀數(shù)?？山邮軜藴剩很囬g潔凈室：夏季溫度18~26℃ ，相對濕度55177。10%；外包裝生產(chǎn)區(qū)：夏季溫度要求為：22177。4℃；冬季溫度20177。4℃。檢查及評價結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》。：房間照度測定：確認方法：開啟被測房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后(有熒光燈者應(yīng)已有100h以上的使用時間，測試前已點燃15分鐘以上；白熾燈已有10小時的使用期，測試前已點燃5分鐘以上)，使用便攜式照度計，在離地面，按1～2m間距進行測點平面布置進行照度測試。備注：測點距離墻面1m（）；潔凈室照度只測定除特殊局部照明之外的一般照明。測量時應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照明?？山邮軜藴剩褐饕僮鲄^(qū)不低于300Lux；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員和物料凈化室不低于200Lux。檢查及評價結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》：噪聲測定：確認方法：用校正的聲級計，每個房間取三個測試點取平均值?？山邮軜藴剩簼崈羰也怀^60分貝（db），一般區(qū)不超過80分貝（db）。檢查及評價結(jié)果：見OQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》OQ表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》 參數(shù)潔凈室設(shè)計參數(shù)房間名稱溫度濕度壓差照度噪音18~26℃55177。10%與壓差梯度相符≥300Lux≤60（db）一更一更二更二更緩沖潔凈走廊器具存放潔具器具洗滌緩沖廢棄物暫存中間站內(nèi)包材暫存中控模具間前室壓片包衣間包衣機房鋁塑包裝中間站前室膠囊填充輔機房前室顆粒分裝緩沖間外包裝間結(jié)論：確認人/日期：：自凈時間測試：確認方法：①：固劑車間空調(diào)系統(tǒng)不設(shè)值班風(fēng)機，空調(diào)系統(tǒng)因沒有連續(xù)運轉(zhuǎn)。潔凈度的自凈性能是系統(tǒng)設(shè)施的重要能力之一，本測試是用來確定設(shè)施清除懸浮粒子的能力。測試狀態(tài)在靜態(tài)狀態(tài)下進行。②：在系統(tǒng)運行以前，在各個測點通過人工發(fā)煙的方法，把測點的粒子初始粒子濃度增加到D級潔凈度的1000倍以上，此時，開啟系統(tǒng)風(fēng)機并開始計時，將粒子計數(shù)器的采樣管口放在工作高度處（），每一分鐘讀數(shù)一次，直至測得懸浮粒子濃度達到D級潔凈級別的要求為止，這一段時間即為此點的自凈時間。③：注意事項：粒子計數(shù)器的測量通道使用最大粒子讀數(shù)的通道作測試；測點的位置應(yīng)包含主要功能房間和換氣次數(shù)較低的房間。④：。⑤：計算結(jié)果：整個車間潔凈區(qū)的自凈時間為以上個點自凈時間的最大值?？山邮軜藴剩鹤詢魰r間≤20分鐘OQ表6：潔凈室自凈時間測試記錄潔凈室名稱（級別）編號10min15min20min 25min平均結(jié)果判定≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm顆粒分裝間膠囊充填間壓片間鋁塑包裝間檢查及評價結(jié)果：偏差說明： 測試人： 復(fù)核人：8：系統(tǒng)的性能確認（PQ） 系統(tǒng)在靜態(tài)占用狀態(tài)下的三個連續(xù)測試周期的懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)(沉降菌)、壓差、溫度、濕度、臭氧消毒周期性能參數(shù)全檢測試，每一個周期測試時間5天。2個連續(xù)靜態(tài)測試周期通過后，潔凈室可正式投入動態(tài)監(jiān)控狀態(tài)下的使用。動態(tài)狀態(tài)下需要同步生產(chǎn)工藝驗證做一個周期潔凈室的粒子濃度和沉降菌檢測項目，在以上三個測試周期中均需要對機器設(shè)備和圍護結(jié)構(gòu)表面的微生物進行檢測，其中機器設(shè)備和圍護結(jié)構(gòu)表面采用棉球擦拭法進行微生物檢測來進行。對潔凈室空氣中的沉降菌采用培養(yǎng)皿進行沉降菌檢測，得出結(jié)論。測量數(shù)據(jù)和結(jié)果一同進入系統(tǒng)驗證的評估依據(jù)。：凈化空調(diào)系統(tǒng)的潔凈度預(yù)測試通過確認，并提供通過確認的關(guān)于測試條件（要求占用狀態(tài)為靜態(tài)）和測試操作的規(guī)定文件。 ：：潔凈室靜態(tài)下的懸浮粒子測試：測試方法：按照潔凈度監(jiān)測操作程序執(zhí)行。可接受標準：D級標準。（95%置信度）警戒限以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：PQ表一D級空氣懸浮粒子標準表潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)≥≥(2)≥≥D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定：壓差、溫度、濕度測試：方法以及可接受標準與OQ中確認方法一樣。：沉降菌測試：①：潔凈室空氣沉降菌測試方法：按照潔凈度監(jiān)測操作程序執(zhí)行。可接受標準：D級要求警戒限PQ表二D級潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準表潔凈度級別沉降菌（f90mm）cfu /4小時表面微生物接觸（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套D級10050－注：（1）表中各數(shù)值均為平均值。（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。②：機器設(shè)備表面以及維護結(jié)構(gòu)表面微生物檢測方法：⑴：物體表面消毒效果檢查：對消毒物體表面進行棉簽擦拭，再對擦拭棉簽進行微生物檢測。⑵：棉簽擦拭取樣方法在一PVC軟片上切出一個25 cm2大小的圓孔，將PVC軟片固定在取樣部位，取適量脫脂棉，蘸適量無菌生理鹽水，放在PVC軟片的圓孔中心，由圓心向外螺旋形擴展擦拭，使擦拭面積覆蓋整個取樣表面。每次取樣時，在每個取樣部位的不同位置擦拭兩次，即50cm2擦拭面積作為一份樣品。⑶：微生物檢測方法：將擦拭后的同一部位的兩個棉簽放于無菌生理鹽水10ml中，用超聲波洗滌2min，取洗滌水按照微生物檢測。，接種兩個培養(yǎng)皿，30～35℃培養(yǎng)72小時，觀察菌落數(shù)，并記數(shù)。最終菌落數(shù)（CFU/25cm2）=菌落數(shù)總和5。 ⑷：棉簽擦拭點的確定：每次取三個關(guān)鍵點進行擦拭，分別為膠囊充填機外表面（點1）、壓片機外表面（點2）、顆粒分裝機外表面（點3）。注意消毒后擦拭的具體位置與消毒前擦拭的具體位置應(yīng)較近，擦拭點應(yīng)采用人工污染辦法在消毒前進行輕度污染，使消毒前的表面微生物不低于30CFU/50cm2。⑸：擦拭時間：消毒間隔兩天后的次日?？山邮軜藴剩簠⒄誅級潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測的警戒限，消毒后菌落數(shù)應(yīng)≤10CFU/50cm2。：潔凈室溫度、濕度測試： 測試方法：。 可接受標準：滿足工藝要求的房間溫度、濕度。9：驗證結(jié)果評價及偏差分析： ：在以上所有項目確認完成后，項目測試狀況與接受標準一致,則可認為本次驗證成功，并完成驗證報告。在確認的過程中若出現(xiàn)不符合可接受標準或工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。：根據(jù)驗證結(jié)果及相關(guān)要求擬定日常監(jiān)測及再驗證周期。10：驗證報告：報告內(nèi)容應(yīng)包含：①：驗證過程中驗證后的操作程序及文件的修訂建議；②：系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定性控制過程中的維護保養(yǎng)計劃內(nèi)容；③能夠證實系統(tǒng)連續(xù)穩(wěn)定運行的日常監(jiān)測頻率和測試項選擇的建議；④：根據(jù)系統(tǒng)的性能測試參數(shù)，考慮系統(tǒng)的余量提出合理的再驗證計劃。⑤：為系統(tǒng)可以使用的批準提供科學(xué)的依據(jù)。11：資料附錄：1：GB 505912010 潔凈室施工及驗收規(guī)范(附條文說明)2：GB500192003采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范3：ISO146444：2010版GMP規(guī)范