新建gmp生產(chǎn)廠房設(shè)施驗證方案-資料下載頁
2025-05-10 23:11本頁面
【正文】 □是 □否地漏□是 □否地漏□是 □否地漏□是 □否地漏□是 □否地漏□是 □否水池□是 □否水池□是 □否水池□是 □否水池□是 □否水池□是 □否水池□是 □否水池□是 □否水池□是 □否水池□是 □否結(jié)論是否達到可接受標準□是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期 附件14擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄 車間防鼠設(shè)施的檢查編號擋鼠及滅鼠設(shè)施以及所在位置擋鼠設(shè)施是否符合要求1人流口擋鼠板□是 □否2人流口擋鼠板□是 □否3人流口擋鼠板□是 □否4物流出口擋鼠板□是 □否5物流出口擋鼠板□是 □否6物流出口擋鼠板□是 □否7物流出口擋鼠板□是 □否8物流出口擋鼠板□是 □否9廢棄物出口擋鼠板□是 □否 車間防蟲設(shè)施的檢查編號防蟲設(shè)施以及所在位置滅蚊設(shè)施滅蟑螂設(shè)施是否符合要求1人流口滅蚊燈蟑螂盒□是 □否2物流入口滅蚊燈蟑螂盒□是 □否3物流出口滅蚊燈蟑螂盒□是 □否結(jié)論是否達到可接受標準□是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件15 車間/室公用設(shè)施的檢查記錄序號檢查項目是否符合要求1供電□是 □否2給排水□是 □否3供熱□是 □否結(jié)論是否達到可接受標準□是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件16EHS檢查記錄序號檢查項目是否符合要求1環(huán)境保護□是 □否2消防□是 □否3職業(yè)安全衛(wèi)生□是 □否結(jié)論是否達到可接受標準□是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件17 車間/室噪聲檢測記錄房間名稱測試值dB(A)平均值dB（A）是否符合要求房間名稱測試值dB(A)平均值dB（A）是否符合要求□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否結(jié)論是否達到可接受標準 □是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件18 車間/室房間照度檢測記錄房間名稱測試值LX平均值LX是否符合要求□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否結(jié)論是否達到可接受標準 □是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件19空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄驗證報告名稱驗證報告編號是否符合要求《QC微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告》□是 □否《空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告》□是 □否《空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告》□是 □否《空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告》□是 □否結(jié)論是否達到可接受標準 □是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件20工藝用水系統(tǒng)檢測記錄驗證報告名稱驗證報告編號是否符合要求《純化水系統(tǒng)驗證報告》□是 □否結(jié)論是否達到可接受標準 □是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件21壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄驗證報告名稱驗證報告編號是否符合要求《壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告》□是 □否結(jié)論是否達到可接受標準 □是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期 附件22驗證實施后風(fēng)險評估表風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴重性S風(fēng)險綜合指數(shù)RPN風(fēng)險級別是否引入新風(fēng)險狀態(tài)防蟲防鼠污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。檢驗結(jié)果不合格。廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯。檢驗結(jié)果不合格。地漏和水池滋生微生物。影響生產(chǎn)環(huán)境。工藝用水污染產(chǎn)品或潔凈區(qū)。檢驗結(jié)果不合格。凈化空調(diào)系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。壓縮空氣系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。地面、墻面導(dǎo)致聚塵，滋生微生物。影響生產(chǎn)環(huán)境設(shè)備污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。照明對生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。檢驗結(jié)果不合格。人員安全。噪聲對生產(chǎn)操作人員產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。檢驗結(jié)果不合格。人員健康。評價人日 期第 41 頁 共 41 頁
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