gmp新版解讀廠房與設施-資料下載頁
2025-02-08 01:30本頁面
【正文】 的人員出入。 不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十二條對待驗、合格、不合格物料的管理要求編寫。 ? 為防止處于待驗狀態(tài)物料、不合格、退貨或召回產品的誤用，需采用合理的貯存控制要求，確保這些特殊狀態(tài)下物料和產品的安全存放，增設單獨隔離區(qū)或隔離存放的控制要求。對于采取其它方法進行控制，也提出了原則性的要求。 ? 替代方法可以采用貨位質量狀態(tài)控制、隔離網(wǎng)（繩）等方式。 第六十二條 通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第二十六條對倉儲區(qū)和取樣室要求的條款，根據(jù)條款的控制內容，拆分為二個條款進行編寫。 ? 提出設置獨立的取樣區(qū)的要求。以便于不同生產規(guī)模、生產設施的企業(yè)靈活設置。 ? 獨立的物料取樣間有助于防止物料在取樣過程中發(fā)生的污染、交叉污染和差錯等風險的發(fā)生。 ? 如果在生產和質量檢驗操作區(qū)域進行取樣，需要專門的防范污染、交叉污染、差錯風險的相關操作規(guī)程。 第四節(jié) 質量控制區(qū) ? 實驗室設施是開展質量控制檢測的必要條件； ? 實驗室的設計應確保其適用于預定的用途，實驗室應有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時應有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存。 第六十三條 質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第二十八條有關實驗室設計原則的條款，進一步明確了實驗室的設置區(qū)域的基本原則。 ? 關于微生物限度、無菌檢測、陽性檢測等實驗室的設置要求參照《中華人民共和國藥典》相關的規(guī)定。 第六十四條 實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 ? 新增條款 ? 提出對實驗室設計的目標，明確實驗室最基本的功能需求項目。 第六十五條 必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第二十九條有關精密儀器安裝原則要求的條款，進一步明確根據(jù)實際需要，設置合理的儀器工作環(huán)境控制。 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。 ? 新增條款 ? 規(guī)范制藥企業(yè)對生物或放射性等特殊物品的管理的要求，強調實驗室相關設施、裝置應符合國家有關規(guī)定。 第六十七條 實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規(guī)定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十條的對實驗動物房設計和建設要求的條款，提出設置獨立空氣處理設施及動物的專用通道的要求。 第五節(jié) 輔助區(qū) ? 輔助區(qū)域的設置有利于工藝操作的實施和滿足員工的個人需求，必須提供相適應的輔助空間。 ? 藥品生產常見的輔助區(qū)域有：產品和物料的檢測設備空間、維修空間、緩沖間、員工休息室等等。 第六十八條 休息室的設置不應當對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。 ? 新增條款 ? 考慮制藥企業(yè)員工工間休息需要有一定的場所，規(guī)范其設置休息室的基本原則要求。 第六十九條 更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第五十一條有關更衣室和浴室及廁所設置要求的條款，進一步明確更衣室和盥洗室設置的基本原則和適應性要求。 第七十條 維修間應當盡可能遠離生產區(qū)。存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。 ? 完善條款 ? 考慮制藥企業(yè)員維修操作的需要，規(guī)范其設置的基本原則要求。 演講完畢，謝謝觀看！
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