4-xxxx版gmp第四章廠房與設(shè)施-資料下載頁
2025-02-07 01:46本頁面
【正文】 應(yīng)隔離存放。 如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。 ? 防止處于待驗(yàn)狀態(tài)物料、不合格、退貨或召回產(chǎn)品的誤用 ? 明確了采用替代方法的評估原則 國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) 重點(diǎn)條款 第六十三條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開。 ? 微生物限度、無菌檢查、陽性菌等實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置要求參照 《 中華人民共和國藥典 》 相關(guān)的規(guī)定 ? 無菌檢查實(shí)驗(yàn)室可按 C+A設(shè)置 重點(diǎn)條款 第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免 混淆和交叉污染 ，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 ? 應(yīng)注意無菌檢查實(shí)驗(yàn)室和微生物限度實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計 ? 明確了實(shí)驗(yàn)室區(qū)域應(yīng)包括樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存的區(qū)域 重點(diǎn)條款 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國家的有關(guān)要求。 ?明確特殊試驗(yàn)室還應(yīng)國家有關(guān)要求。 重點(diǎn)條款 第六十七條 實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)與其它區(qū)域 嚴(yán)格分開 ，其設(shè)計、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。 ?嚴(yán)格分開即要求是獨(dú)立的建筑。 第五節(jié) 輔助區(qū) 重點(diǎn)條款 第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 ?明確了休息室設(shè)置的原則。 重點(diǎn)條款 第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 ?明確了盥洗室禁止設(shè)置的位置 演講完畢，謝謝觀看！
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