gmp新版解讀廠房與設(shè)施-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于清潔、操作和維護(hù)。例如：鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、火電廠、垃圾處理場(chǎng)等等。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。另外，強(qiáng)調(diào)避免使用化學(xué)方法進(jìn)行滅鼠、滅蟲對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)的要求。 ? 生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)從設(shè)施布局、空氣凈化系統(tǒng)、關(guān)鍵操作工序操作 間的設(shè)置。評(píng)估報(bào)告對(duì)公用設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品的藥理、毒理、適應(yīng)癥、處方成分的分析、設(shè)施與設(shè)備結(jié)構(gòu)、清潔方法和殘留水平等項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以此確定共用設(shè)施與設(shè)備的可行性。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。生產(chǎn)廠房應(yīng)密閉。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。 ? 提出在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置中間控制區(qū)域的基本原則。 ? “有序存放”含義要求物料存放應(yīng)按品種、制造（生產(chǎn)）批次分類存放，能夠有序轉(zhuǎn)運(yùn)和質(zhì)量控制， 防止混淆的發(fā)生。 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。對(duì)于采取其它方法進(jìn)行控制，也提出了原則性的要求。 ? 獨(dú)立的物料取樣間有助于防止物料在取樣過(guò)程中發(fā)生的污染、交叉污染和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。 ? 新增條款 ? 提出對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的目標(biāo)，明確實(shí)驗(yàn)室最基本的功能需求項(xiàng)目。 ? 藥品生產(chǎn)常見的輔助區(qū)域有：產(chǎn)品和物料的檢測(cè)設(shè)備空間、維修空間、緩沖間、員工休息室等等。 ? 完善條款 ? 考慮制藥企業(yè)員維修操作的需要，規(guī)范其設(shè)置的基本原則要求。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。 ? 新增條款 ? 規(guī)范制藥企業(yè)對(duì)生物或放射性等特殊物品的管理的要求，強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)設(shè)施、裝置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。 ? 進(jìn)一步明確了對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)條件的要求。應(yīng)當(dāng)采用連續(xù)監(jiān)控措施。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版第十四條有關(guān)潔凈區(qū)照度要求的條款，考慮規(guī)范的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)適度的照明要求。 ? 鑒于稱量操作的特殊性，處于物料的暴露狀態(tài)，故在設(shè)計(jì)時(shí)需考慮以下因素： 一產(chǎn)品與操作人員之間的密封與隔離 一交叉污染的控制 一用于操作間室內(nèi)清潔和設(shè)備清洗的設(shè)施 一操作人員的更衣和設(shè)備清洗 一各區(qū)域之間的隔離，如存儲(chǔ)區(qū)、走廊、生產(chǎn)區(qū) 一所用輔助用具，如鏟子、量筒等。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第十一條重新進(jìn)行了描述，刪除了“墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少灰塵積聚和便于清潔”。 ? 潔凈生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境空氣指標(biāo)一般包括： — 質(zhì)量（每立方米的塵埃粒子數(shù) — 風(fēng)速 — 氣流組織 — 壓差 — 溫度和濕度 ? 生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級(jí)別按照 IS014644標(biāo)準(zhǔn)劃分原則，設(shè)置為 A/B/C/D四個(gè)級(jí)別。 ? 完善條款 ? 本條款根據(jù)原 98版規(guī)范第十二條的基本原則重新進(jìn)行了語(yǔ)言表述，拆分為二條分別對(duì)生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)的第 57條款進(jìn)行規(guī)定。 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求： （一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告； （二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。 ? 另外也強(qiáng)調(diào)在廠房設(shè)計(jì)時(shí)，生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道的要求，以防止污染、交叉污染和差錯(cuò)的發(fā)生。 ? 相關(guān)的設(shè)備是對(duì)照明、溫度、濕度和通風(fēng)有要求的設(shè)備，包括生產(chǎn)設(shè)備與必要公用系統(tǒng)設(shè)備，如制水機(jī) /HVAC機(jī)組等。 ? 廠區(qū)內(nèi)主要污染風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源是道路揚(yáng)塵，塵土飛
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