gmp條款標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理要點(diǎn)-文庫(kù)吧在線(xiàn)文庫(kù)
【正文】 任何藥品生產(chǎn)的隱患 。 公用工程系統(tǒng) — 水系統(tǒng) * 水源之水質(zhì)符合要求 ， 否則要采取予處 理措施 （ 沙濾 、 活性炭吸附 、 電滲析 、 反滲透 ） 。 ? 一般采用多效蒸餾的方法 。 * 空氣輸送裝置 送、回風(fēng)管道，閥門(mén)等 。 — 應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置試劑、試藥、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、中藥?biāo)本的儲(chǔ)存或配制的設(shè)施。 — 需特殊存放的物料及產(chǎn)成品應(yīng)有專(zhuān)庫(kù)及相 應(yīng)設(shè)施。 — 潔凈區(qū)使用的清潔工具及其存放應(yīng)符合要求 。 — 對(duì)廠(chǎng)房有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)定。 — 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。 企業(yè)負(fù)責(zé)文件管理的部門(mén)首先編寫(xiě)文件管理的 標(biāo)準(zhǔn)管理文件 ， 經(jīng)審核批準(zhǔn)并培訓(xùn)后實(shí)施 。 文件一定要形成系統(tǒng)，不可支離破碎，同時(shí)切忌臃腫繁雜。 強(qiáng)調(diào)培訓(xùn)結(jié)果 時(shí)時(shí)牢記在生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)中 ,逐步深化對(duì) GMP 思想精髓的理解和認(rèn)識(shí)，如何防止 : — 不同藥物或其他組分之間發(fā)生混雜； — 防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染，不可物理污染、化學(xué)污染、生物或微生物污染等； — 防止差錯(cuò)、防止計(jì)量值傳遞和信息傳遞失真； — 防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生； — 防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低線(xiàn)投料等違章違法事故發(fā)生，保證藥品質(zhì)量。 各種狀態(tài)標(biāo)記 原輔料 ， 包材 ， 半成品 ， 成品 ， 工藝用水等 及潔凈空氣塵粒數(shù)和微生物數(shù)的檢驗(yàn) 、 監(jiān)控 記錄 （ 規(guī)定 ） 及檢驗(yàn)原始記錄 、 報(bào)告書(shū)填寫(xiě) 銷(xiāo)售管理方面 — 銷(xiāo)售管理規(guī)程 — 銷(xiāo)售記錄 物料管理方面 — 物料管理文件 — 帳、卡、記錄、標(biāo)記憑證、供貨商審計(jì)、藥品標(biāo)簽 物料的接收 、 請(qǐng)驗(yàn) 、 取樣 、 碼放 、 貯存保 管 、 發(fā)放 3． 質(zhì)控部門(mén)常見(jiàn)存在的問(wèn)題 人員工服及著裝效果 做到一切都有文字記錄可查，做到“查有據(jù)、行有跡、追有蹤”。 3. 文件編寫(xiě)要細(xì)化 按不同部門(mén)分別編寫(xiě)各自崗位職責(zé) 。 忽視建設(shè)投資是企業(yè)缺乏戰(zhàn)略眼光的表現(xiàn)。 — 與藥品（液）直接接觸的設(shè)備表面、容器或管道、閥門(mén)、輸送泵、過(guò)濾器材應(yīng)符合要求。 — 照度適當(dāng)并有應(yīng)急照明設(shè)施 。 — 生產(chǎn)區(qū)及儲(chǔ)存區(qū)面積 、 空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng) ， 儲(chǔ)存區(qū)有
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