gmp條款標準規(guī)范管理要點-文庫吧在線文庫
【正文】 任何藥品生產(chǎn)的隱患 。 公用工程系統(tǒng) — 水系統(tǒng) * 水源之水質(zhì)符合要求 ， 否則要采取予處 理措施 （ 沙濾 、 活性炭吸附 、 電滲析 、 反滲透 ） 。 ? 一般采用多效蒸餾的方法 。 * 空氣輸送裝置 送、回風管道，閥門等 。 — 應根據(jù)需要設(shè)置試劑、試藥、培養(yǎng)基、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、中藥標本的儲存或配制的設(shè)施。 — 需特殊存放的物料及產(chǎn)成品應有專庫及相 應設(shè)施。 — 潔凈區(qū)使用的清潔工具及其存放應符合要求 。 — 對廠房有特殊要求的產(chǎn)品應符合規(guī)定。 — 萬級潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。 企業(yè)負責文件管理的部門首先編寫文件管理的 標準管理文件 ， 經(jīng)審核批準并培訓后實施 。 文件一定要形成系統(tǒng)，不可支離破碎，同時切忌臃腫繁雜。 強調(diào)培訓結(jié)果 時時牢記在生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動中 ,逐步深化對 GMP 思想精髓的理解和認識，如何防止 : — 不同藥物或其他組分之間發(fā)生混雜； — 防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來的交叉污染，不可物理污染、化學污染、生物或微生物污染等； — 防止差錯、防止計量值傳遞和信息傳遞失真； — 防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生； — 防止任意操作及不執(zhí)行標準與低線投料等違章違法事故發(fā)生，保證藥品質(zhì)量。 各種狀態(tài)標記 原輔料 ， 包材 ， 半成品 ， 成品 ， 工藝用水等 及潔凈空氣塵粒數(shù)和微生物數(shù)的檢驗 、 監(jiān)控 記錄 （ 規(guī)定 ） 及檢驗原始記錄 、 報告書填寫 銷售管理方面 — 銷售管理規(guī)程 — 銷售記錄 物料管理方面 — 物料管理文件 — 帳、卡、記錄、標記憑證、供貨商審計、藥品標簽 物料的接收 、 請驗 、 取樣 、 碼放 、 貯存保 管 、 發(fā)放 3． 質(zhì)控部門常見存在的問題 人員工服及著裝效果 做到一切都有文字記錄可查，做到“查有據(jù)、行有跡、追有蹤”。 3. 文件編寫要細化 按不同部門分別編寫各自崗位職責 。 忽視建設(shè)投資是企業(yè)缺乏戰(zhàn)略眼光的表現(xiàn)。 — 與藥品（液）直接接觸的設(shè)備表面、容器或管道、閥門、輸送泵、過濾器材應符合要求。 — 照度適當并有應急照明設(shè)施 。 — 生產(chǎn)區(qū)及儲存區(qū)面積 、 空間應與生產(chǎn)規(guī)模相適應 ， 儲存區(qū)有
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