gmp新版解讀廠房與設施(完整版)
【正文】 揚等風險，將增加大氣中的含塵量。 ? 新增條款 ? 提出廠房選址、設計、建設與維護總的控制原則，防范風險的發(fā)生。 ? 企業(yè)應按照規(guī)范，合理的設計流程進行設計，組織懂得產(chǎn)品知識、規(guī)范要求、生產(chǎn)流程的專業(yè)技術人員來進行設施的規(guī)劃與設計，生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應負責審核和批準設施的設計并組織相關驗證予以確認其性能能夠滿足預期要求。設計與建造應考慮便于維護、清潔、消毒。另外，需要考慮其廠區(qū)地理位置的常年主導風向，是否處于污染源的上風側(cè)，避免受到污染的風險發(fā)生。 ? 新增條款 ? 強調(diào)廠房要定期維護； ? 維修活動不得影響藥品質(zhì)量； ? 按規(guī)程進行清潔或消毒。 第四十四條 應當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。 ? 企業(yè)應根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性和預定用途，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備的共用、專用或獨立，操作間壓差、廢氣排放、進排風口的設置應考慮降低污染和交叉污染。 ? 對于需獨立設施或獨立設備生產(chǎn)產(chǎn)品類型重新進行了劃分。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取? — 交叉污染控制 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第十八條的有關在潔凈區(qū)內(nèi)設置排水裝置的要求的條款，進一步明確增加對排水裝置的具體技術要求。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應當有隔離措施。 ? 對于制劑生產(chǎn)中的生產(chǎn)過程控制操作，一般采取在單獨、專用的操作間進行；對于包裝生產(chǎn)的中間過程控制，一般采取在包裝生產(chǎn)（線）區(qū)域設置過程控制臺的方式。 第五十八條 倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。 ? 替代方法可以采用貨位質(zhì)量狀態(tài)控制、隔離網(wǎng)（繩）等方式。 ? 如果在生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗操作區(qū)域進行取樣，需要專門的防范污染、交叉污染、差錯風險的相關操作規(guī)程。 第六十五條 必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。 第六十八條 休息室的設置不應當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 演講完畢，謝謝觀看！ 。 第六十九條 更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應。 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。 第六十三條 質(zhì)量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。 第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第二十六條對倉儲區(qū)和取樣室要求的條款，根據(jù)條款的控制內(nèi)容，拆分為本規(guī)范第五十八條和六十三條二個條款進行編寫。 ? 倉儲區(qū)應能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫、濕度、光照），其條件應經(jīng)過確認和驗證，并進行檢查和監(jiān)控。 第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第二十七條對稱量室設置要求的條款，根據(jù)稱量操作實際控制需要，其稱量操作為藥品暴露區(qū)域，強調(diào)稱量室的專用、特定用途要求，以避免污染、交叉污染、混淆和差錯的發(fā)生。也可以通過置換方式（低壓差，高流量）、壓差方式（高壓差、低氣流）或物理屏障方式實現(xiàn)防護功能； — 溫度與相對濕度控制 — 粉塵控制 — 排出氣體（廢氣）中的粉塵處理 第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。 ? 完善條款 ? 根據(jù)原規(guī)范第十五條、第十六條、第十七條有關潔凈生產(chǎn)區(qū)潔凈等級、區(qū)域壓差、溫濕度條件等控制要求，合并為一個條款進行系統(tǒng)描述，主要變化如下： — 對潔凈區(qū)域的溫濕度環(huán)境，強調(diào)企業(yè)應根據(jù)實際工藝控制需要設置溫濕度條件； — 對不同潔凈級別之間的壓差，進一步低級別向高級別的污染影響，考慮壓差計的誤差范圍，由原先規(guī)范規(guī)定的“ 5Pa”修訂為“ 10Pa”，以保證合理、
數(shù)學相關推薦
鄂ICP備17016276號-1