【正文】 對國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。新版藥品GMP的出臺(tái)恰逢其時(shí)，這標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代，新版藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國制藥行業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度，提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對我國整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠(yuǎn)的影響。8)明確規(guī)定了各種滅菌方式(如濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌)的相應(yīng)管理要求。微生物一般大小在1m左右，控制了產(chǎn)品暴露的環(huán)境微粒，也就大大地降低了微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。亮點(diǎn)二：規(guī)范委托生產(chǎn)/委托檢驗(yàn) 《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：新版GMP新增了對于委托生產(chǎn)的要求，請問這是基于什么樣的考慮?這會(huì)對本土制藥企業(yè)的委托加工帶來什么影響? 鄧海根：委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)是社會(huì)最大限度充分利用資源的一種商業(yè)模式，在全球經(jīng)濟(jì)一體化的今天，這種商業(yè)模式在國際上得到越來越廣泛的應(yīng)用，也是降低藥品生產(chǎn)成本的一種方式。今年1月，由北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心組織翻譯，并由北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社出版了一本美國專家的專著《藥品注冊批準(zhǔn)前檢查》，這本著作是美國藥品監(jiān)管法規(guī)核心理念的概述。中國實(shí)施WHO的要求，也需要由政府制訂相應(yīng)的法律性文件，試點(diǎn)的用意也可能在此?！笆蕾Q(mào)組織成員國2001年正式接納中國入世，WHO的標(biāo)準(zhǔn)是國際藥品貿(mào)易的?游戲規(guī)則，遺憾的是，我國藥品監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)低于WHO的要求，企業(yè)出口產(chǎn)品需要自行努力，同時(shí)符合我國及國際社會(huì)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)?！痹卩嚭８磥?，總體上說，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)進(jìn)一步改革開放的產(chǎn)物，它在落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，在我國藥品科學(xué)監(jiān)管的道路上邁開了一大步。新版GMP中，質(zhì)量受權(quán)人主要履行產(chǎn)品放行審核的職責(zé)，為確保能做好此項(xiàng)工作，質(zhì)量受權(quán)人要了解需放行產(chǎn)品的質(zhì)量投訴、穩(wěn)定性考察、召回、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等情況，參與質(zhì)量管理體系中的部分工作。在該專著中提到：“FDA基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理，為應(yīng)用新的和創(chuàng)新方法的企業(yè)打開了一扇大門。我國目前盡管也有一些法規(guī)的規(guī)定，但不夠全面，特別是委托檢驗(yàn)如何按GMP的要求管理沒有相應(yīng)的法規(guī)規(guī)定，考慮到這些實(shí)際情況，新版GMP對委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)從技術(shù)層面上作出了更為全面、細(xì)致的規(guī)定，這與國際上的相關(guān)要求是一致的，它必將進(jìn)一步規(guī)范我國藥品的委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)行為，從而確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量。2)增加了隔離操作技術(shù)的要求(第四章)?！夺t(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：據(jù)您所知，中國目前在無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，與國際領(lǐng)先水平的差距在哪里?國內(nèi)制藥企業(yè)全行業(yè)的無菌改造會(huì)不會(huì)有難度? 鄧海根：國內(nèi)無菌藥品與國際的差距主要在人的理念，換言之是人才不足，由此影響設(shè)計(jì)、硬件改造及管理軟件。實(shí)施新版藥品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的，因此，新版藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)，以最大限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的”、“藥品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀念。而目前我國藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)深層次問題尚未從根本上得到解決，藥品生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量等因素引發(fā)的突發(fā)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)依然存在。記者：實(shí)際上，新版藥品GMP修訂工作從2006年就開始啟動(dòng)了。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。如：企業(yè)必須按注冊批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，采用注冊批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來源也必須與注冊批準(zhǔn)一致，只有符合注冊批準(zhǔn)各項(xiàng)要求的藥品才可放行銷售等。第二篇：新國家賠償法修改亮點(diǎn)解讀政策解讀：新國家賠償法修改亮點(diǎn)解讀新國家賠償法修改亮點(diǎn)解讀賠償原則不再強(qiáng)調(diào)“違法”，國家賠償范圍拓寬。為防止推諉扯皮，久拖不決，新國家賠償法新增了申請書簽收制度和期限性規(guī)定?，F(xiàn)行國家賠償法賠償標(biāo)準(zhǔn)低，尤其是精神損害賠償未被立法肯定。與98版相比主要的變化●增加了藥品質(zhì)量體系的概念，強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量應(yīng)從藥品研發(fā)﹑技術(shù)轉(zhuǎn)移﹑藥品制造以及到臨床使用全過程的管理概念，并闡述了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品質(zhì)量體系一個(gè)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)的指導(dǎo)思想；增加了藥品質(zhì)量體系及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的控制目標(biāo)，作為本規(guī)范各項(xiàng)規(guī)定的基礎(chǔ)；增加了企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的“誠信”要求作為本規(guī)范執(zhí)行的基礎(chǔ)?！褓|(zhì)量管理體系概念的提出，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計(jì)出來的，其次才是制造出來的，將質(zhì)量管理從制造階段進(jìn)一步提出到設(shè)計(jì)階段，并將質(zhì)量擴(kuò)展到產(chǎn)品周期的全過程。第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。《質(zhì)量管理》主要的內(nèi)容●藥品質(zhì)量管理的質(zhì)量目標(biāo)； ●藥品質(zhì)量管理職責(zé)； ●藥品質(zhì)量管理的資源；●質(zhì)量保證的與質(zhì)量管理體系的關(guān)系；●質(zhì)量保證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量控制的關(guān)系與各自控制的范圍； ●質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則、評價(jià)原則與實(shí)施要求。第六條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。人力資源:質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)和人員都有可能直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)確保配備足夠的、勝任的人員，從以下幾方面考慮： 確定所需人員應(yīng)具備的資質(zhì)和能力； 提供培訓(xùn)以獲得所需的能力基于教育背景、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)評估人員的勝任； 確保企業(yè)的相關(guān)人員具有質(zhì)量意識(shí)，既認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)。第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證；（三）配備所需的資源，至少包括：；；；、保障材料和標(biāo)簽；；。企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量控制以保證藥品的安全有效。法規(guī)允許的委托檢驗(yàn)應(yīng)按照法規(guī)的要求進(jìn)行備案。風(fēng)險(xiǎn)是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度的綜合體 ?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的應(yīng)用,針 對 不同的風(fēng)險(xiǎn)所用的方法和文件可以有所不同。評估 質(zhì)量 體系 ,如 材料產(chǎn)品發(fā)放標(biāo)簽或批審核的果或變化。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī) 構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。●完善條款●該條例明確質(zhì)量管理的工作范圍，并強(qiáng)調(diào)其工作 職責(zé)的獨(dú)立性?！裢晟茥l款●根據(jù)98版第三條的原則進(jìn)行重新編寫，要求企業(yè)配備適當(dāng)資質(zhì)的人員，并對人員的資質(zhì)要求、工作職責(zé)的 制定和培訓(xùn)等進(jìn)行了規(guī)定。●企業(yè)應(yīng)建立工作委托操作流程。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和修條，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)?！窀鶕?jù)GMP有關(guān)生產(chǎn)管理的工作范圍進(jìn)一步明確了市場管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)有6項(xiàng)，強(qiáng)調(diào)藥品的質(zhì)量是通過生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的?！裥略鰲l款●強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門的工作職責(zé)；●對于藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵生產(chǎn)質(zhì)量文件、生產(chǎn)環(huán)境、驗(yàn)證實(shí)施、人員培訓(xùn)、物料管理、記錄管理、生產(chǎn)過程控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)控制要求?！裥略鰲l款●根據(jù)國家局正在實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的要求，參考?xì)W盟GMP中有關(guān)質(zhì)量受權(quán)人的工作范圍、工作職責(zé)，結(jié)合我國質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作的經(jīng)驗(yàn)，本次修訂時(shí)，增加“質(zhì)量受權(quán)人”相關(guān)的要求，規(guī)定的其資質(zhì)和工作職責(zé)?！裢晟茥l款●將原98版第六條和第七條的條款，提出培訓(xùn)管理具體要求。●對于培訓(xùn)酌評估應(yīng)根據(jù)不同的培訓(xùn)內(nèi)容，可采取課中考核、課后評估、工作階段性評估等多種評價(jià)方式，以確認(rèn)培訓(xùn)效果?！裢晟茥l款●在98版規(guī)范第四十八條的基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)所有人員都需要進(jìn)行相關(guān)衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，明確人員衛(wèi)生管理的目的，降低人員對藥品生產(chǎn)的污染風(fēng)險(xiǎn)。第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案?！裢晟茥l款●在98版規(guī)范第五十三條對進(jìn)入潔凈區(qū)（室）的人員限制進(jìn)入控制要求條款，進(jìn)一步明確生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)人員限制進(jìn)入的原則，同時(shí)也要強(qiáng)調(diào)人員衛(wèi)生是污染環(huán)境的重要來源。●完善條款●在98版規(guī)范第五十條的基礎(chǔ)上，提出另增加了對不良衛(wèi)生行為（吸煙、餐食）的限制。與98版相比主要的變化●增加廠房與設(shè)施的總的設(shè)計(jì)原則最大限度污染，交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生 ●根據(jù)不同區(qū)域要求規(guī)定基本要求生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評估明確藥品與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房共用限制要求 ●關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計(jì)原則的變化潔凈等級的變化，采用ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求不同潔凈等級直接的壓力為10Pa非無菌藥品藥品暴露操作去結(jié)晶化級別參照“D”級設(shè)置。例如：鐵路、碼頭、機(jī) 場、火電廠、垃圾處理場等等?！裢晟茥l款●根據(jù)原98版規(guī)范第四十八條款的基礎(chǔ)上，提出對廠房定期維護(hù)的管理要求。第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物的進(jìn)入。●新增條款●增加按照相關(guān)法規(guī)要求，對藥品生產(chǎn)設(shè)施的 竣工圖予以保持的要求，確?？⒐D的信息與現(xiàn)場一致，以保證設(shè)施維護(hù)、設(shè)備驗(yàn)證、變更控制等工作有效實(shí)施。評估報(bào)告對公用設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品的藥理、毒理、適應(yīng)癥、處方成分的分析、設(shè)施與設(shè)備結(jié)構(gòu)、清潔方法和殘留水平等項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以此確定共用設(shè)施與設(shè)備的可行性。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。其設(shè)置、劃分原則、監(jiān)測要求在附錄一 ：無菌制劑第三章“潔凈度級別及監(jiān)測”中有系統(tǒng)介紹。也可以通過置換方式（低壓差，高流量）、壓差方式（高壓差，低氣流）或物理屏障方式實(shí)現(xiàn)防護(hù)功能；溫度與相對濕度控制粉塵控制排出氣體（廢氣）中的粉塵處理第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒無脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第二十七條對稱量室設(shè)置要求的條款，根據(jù)稱量操作實(shí)際控制需要，其稱量操作為藥品暴露區(qū)域，強(qiáng)調(diào)稱量室的專用、特定用途要求，以避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生。第五十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。●提出在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置中間控制區(qū)域的基本原則。●“有序存放”含義要求物料存放應(yīng)按品種、制造（生產(chǎn)）批次分類存放，能夠有序轉(zhuǎn)運(yùn)和質(zhì)量控制，防止混淆的發(fā)生。第六十條接受、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。對于采取其它方法進(jìn)行控制，也提出了原則性的要求。替代方法可以采用貨位質(zhì)量狀態(tài)控制、隔離網(wǎng)（繩）等方式。第六十一條如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。第三節(jié)倉儲(chǔ)區(qū)●應(yīng)根據(jù)物料或產(chǎn)品的貯存條件、物料特性及管理類型設(shè)立相應(yīng)的庫、區(qū)、其面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。完善條款 第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染便于清潔。第五十條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易 清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。對于口服固體制劑生產(chǎn)潔凈空調(diào)系統(tǒng)，修訂為參照D級區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)置相關(guān)凈化空調(diào)系統(tǒng)，其HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)需要考慮以下因素的控制：滲透，●對于生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的共用程度，根據(jù)藥品所用的物料和產(chǎn)品特性，分為三個(gè)層次：專用和獨(dú)立的廠房、設(shè)施和設(shè)備；專用的設(shè)施和設(shè)備，其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開；應(yīng)當(dāng)使用專用的設(shè)施和設(shè)備；也可以采用階段性生產(chǎn)或保護(hù)措施?！裆a(chǎn)廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理布局，潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。另外，強(qiáng)調(diào)避免使用化學(xué)方法進(jìn)行滅鼠、滅蟲對產(chǎn)品帶來的風(fēng)險(xiǎn)的要求。第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)合理。設(shè)計(jì)與建造應(yīng)考慮適當(dāng)維護(hù)、清潔、消毒。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)?！裢晟茥l款● 98版規(guī)范第五十六條對從事藥品生產(chǎn)人員健康管理中的身體體檢、健康檔案、有傳染病等疾病不得接觸藥品生產(chǎn)的限制要求的條款拆分二個(gè)條款分別進(jìn)行規(guī)定。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。●完善條款●在98版規(guī)范第六條的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的人員應(yīng)具備與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)闹R(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)。●強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對員工培訓(xùn)的管理承擔(dān)應(yīng)有的管理責(zé)任； ●企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)的培訓(xùn)管理操作程序，以確保：一確認(rèn)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員達(dá)到所必要的能力（知識(shí)、技能、經(jīng)驗(yàn)）；一讓所有人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP要求；一提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些能力要求和崗位要求；一評價(jià)所采取措施的有效性；一確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；一繼續(xù)培訓(xùn)以保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)并有記錄?！駷楸ＷC質(zhì)量受權(quán)人的的職責(zé)的實(shí)現(xiàn)，還規(guī)定了質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)的藥品質(zhì)量管理的工作，以保證其職責(zé)的有效實(shí)施。如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)計(jì)劃、評估報(bào)告、驗(yàn)證計(jì)劃與文件等生產(chǎn)質(zhì)量文件。（二）主要職責(zé)：1．確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2．確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； ；4．批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理