【正文】 獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫(xiě)，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書(shū)）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。 上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)；◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。 成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法； ◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有） 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。3 人員 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門(mén)各自的組織機(jī)構(gòu)圖；、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷； 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門(mén)的員工數(shù)。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 廠房◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述 ◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。 設(shè)備 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。 清洗和消毒◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。5 文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6 生產(chǎn) 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。 工藝驗(yàn)證◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況； ◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。7 質(zhì)量控制◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 發(fā)運(yùn)◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 投訴和召回◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢 ◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。二、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)三、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)五、省局審批方案(10個(gè)工作日)六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)九、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)第四篇：Gmp認(rèn)證計(jì)劃Gmp認(rèn)證計(jì)劃2014年9月底10月初拿到gmp證書(shū)通過(guò)公示3個(gè)月整改5天2014年8月開(kāi)始認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)認(rèn)證中生產(chǎn)準(zhǔn)備2014年7月20—7月30號(hào)，全部準(zhǔn)備結(jié)束，市藥檢局初驗(yàn)。并再次整改7月10號(hào)完成文件分發(fā)、學(xué)習(xí)、考試、各種記錄、驗(yàn)證等所有資料歸檔，查漏補(bǔ)缺，并完成場(chǎng)區(qū)路面、所有工程完工。2014年6月30號(hào)申請(qǐng)認(rèn)證6月20號(hào)，完成各種記錄、軟件、自檢等審核整改，并征詢專家意見(jiàn)，6月20號(hào)完成每劑型、品種至少三批的工藝驗(yàn)證、并歸檔15月20號(hào)、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證完成，15月10號(hào)水系統(tǒng)驗(yàn)證完成，設(shè)備的選型、預(yù)確認(rèn)、驗(yàn)證確認(rèn)完成、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部布局、設(shè)施完成。15月1號(hào)場(chǎng)房驗(yàn)證、空調(diào)凈化完成，設(shè)備安裝完成、純化水硬件設(shè)施完成、消防、環(huán)評(píng)計(jì)量等各項(xiàng)工作。12014年4月30號(hào)完成空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè)報(bào)告，倉(cāng)庫(kù)整修完成14月20號(hào)完成潔凈自測(cè)，14月15號(hào)完成凈化區(qū)貼版、自流坪整理 14月外圍場(chǎng)房改造、墻壁粉刷、路面補(bǔ)修、草坪整理完成倉(cāng)儲(chǔ)空調(diào)凈化系統(tǒng)、地面、自留坪結(jié)束13月10號(hào)、自留坪、凈化區(qū)外圍開(kāi)始整修 12014年3月1號(hào)整改的物料到位2014年2月10號(hào)前確定倉(cāng)庫(kù)、車間水系統(tǒng)改造、設(shè)備選型等廠家確認(rèn)，簽合同22014年1月30號(hào)2月8號(hào)春節(jié)放假 22014年1月10號(hào)確認(rèn)廠房、設(shè)備、人員時(shí)間等方案22013年12月25號(hào)前征詢專家意見(jiàn)、籌備人員22013年12月20號(hào)完成資金預(yù)算22013年12月10號(hào)成立領(lǐng)導(dǎo)小組第五篇：GMP認(rèn)證流程GMP認(rèn)證流程一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料相關(guān)材料：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖GMP認(rèn)證之申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況1GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況1GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄1GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件二、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)三、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)五、省局審批方案(10個(gè)工作日)六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)九、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)