【總結(jié)】驗證總計劃起草起草人職位簽名日期審核審核人職位簽名日期總經(jīng)理質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理供應(yīng)部經(jīng)理批準(zhǔn)
2024-08-13 01:22
【總結(jié)】 V014-2013固劑車間廠房設(shè)施再確認(rèn)方案27/271概述(1):制劑(固體)車間整體建筑潔凈區(qū)面積共826平方米,其中D級潔凈區(qū)域面積566平方米,車間潔凈區(qū)域的功能間布局合理,不互相妨礙,車間內(nèi)的人、物流走向合理。外包以及一般區(qū)域面積260平方米。(2):車間的廠房設(shè)施按照2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,擁
2025-06-07 01:21
【總結(jié)】新版GMP現(xiàn)代制藥廠房設(shè)施改造設(shè)計與驗證魏嵬中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)》已于2023年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2023年3月1日起施行。部長
2025-01-03 21:07
【總結(jié)】Xxxxxxxxxxxxxxxx純化水系統(tǒng)驗證方案編號:xxxxxxx車間純化水系統(tǒng)驗證方案系統(tǒng)編號:驗證類型:公用設(shè)施驗證方案制定部門簽名日期工程設(shè)備部方案審核部門簽名日期工程設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部
2025-05-30 18:47
【總結(jié)】工藝驗證與GMP認(rèn)證姚日生教育部高等學(xué)校制藥工程教學(xué)指導(dǎo)分委員會委員(2023至2023年)教育部高等學(xué)校制藥工程教學(xué)指導(dǎo)分委員會委員(2023至2023年)教育部高等學(xué)校藥學(xué)類專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會委員(2023至2023年)中國化工學(xué)會精細化工專業(yè)委員會委員安徽省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會主任委員安徽省教學(xué)名師獎(2023
2025-02-24 10:56
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中驗證檢查要點河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心驗證是藥品GMP發(fā)展過程中的里程碑?世界上第一個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國誕生。GMP的理論在此后6年多時間中經(jīng)受了考驗,獲得了發(fā)展,它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)GMP的公
2024-10-19 05:28
【總結(jié)】生產(chǎn)質(zhì)量管理文件空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號:SMP-02YZ002R00修訂:年月日審核:年月日頒發(fā)部門:
2025-05-14 07:21
【總結(jié)】目的:建立組織機構(gòu),規(guī)定各部門在驗證中的職責(zé);描述驗證文件體系,確保驗證工作系統(tǒng)化、規(guī)范化,符合GMP要求。適用范圍:本規(guī)程適用于本公司GMP相關(guān)的驗證活動:潔凈廠房、公用系統(tǒng)、設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證、倉儲物流系統(tǒng)驗證、實驗室系統(tǒng)驗證、檢驗方法確認(rèn)與驗證等驗證。職責(zé):質(zhì)量副總、生產(chǎn)副總、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動力部、物資倉儲部、實驗室、生產(chǎn)車間執(zhí)行本
2025-06-29 01:45
【總結(jié)】驗證管理與設(shè)備驗證吳軍E-mail:QQ:732050423.1內(nèi)容提示?驗證在我們的日常生活中應(yīng)用?驗證的概念?為什么要驗證?驗證的目的?GMP(98)對驗證的要求?驗證的步驟?驗證方法的分類與選擇?驗證的管理?驗證檢查的方法與缺陷分析?驗證文
2025-01-16 13:59
【總結(jié)】有限公司文件編碼:頒發(fā)部門:生產(chǎn)技術(shù)部執(zhí)行日期:年月日起草人審核人質(zhì)量保證部審閱人批準(zhǔn)人年月日年月日年月日年月
2025-05-10 23:11
【總結(jié)】醫(yī)藥廠房潔凈系統(tǒng)運行管理與驗證中國電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司內(nèi)容1.HVAC系統(tǒng)簡介、HVAC系統(tǒng)控制的項目;、組成;、常見系統(tǒng)。2.HVAC系統(tǒng)日常運行管理與監(jiān)控、HVAC系統(tǒng)日常運行管理與監(jiān)控;、常見消毒方法;、圍護結(jié)構(gòu)組成、維
2025-01-01 13:55
【總結(jié)】第一篇:新版GMP認(rèn)證心得 新版GMP認(rèn)證心得 2014年3月份我公司順利的通過了GMP專家組的認(rèn)證,取得了“GMP戰(zhàn)役”的勝利,在過去的1年多時間里,公司的每一個人都在積極的為GMP認(rèn)證做準(zhǔn)備工...
2024-10-17 23:25
【總結(jié)】潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗證小組主任:副主任:成員: 編碼題目
2025-06-20 05:36
【總結(jié)】1廠房與設(shè)施的驗證制藥企業(yè)的廠房與設(shè)施(buildingandfacilities)是指藥品生產(chǎn)中所需的建筑物以及與工藝配套的公用工程。公用工程是指除廠房以外各種生產(chǎn)所共用的其他設(shè)施。制藥企業(yè)為了生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品,必須在生產(chǎn)過程中防止污染和混藥,或者將這種可能性降至最低程度。這樣就必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房設(shè)施。其中包括:規(guī)范化廠房
2024-09-06 22:57
【總結(jié)】文件名稱二維運動混合機驗證方案編號起草人日期年月日驗證方案審批表審核批準(zhǔn)人簽名及日期年月日年月日年月日審核年月日年月日批準(zhǔn)年月日目錄1引言..........................
2025-05-30 18:46