【正文】 測頻率：取 樣 點取樣頻率監(jiān) 測 指 標備 注純化水箱1 次/天化學指標、微生物指標總送水口1 次/天化學指標、微生物指標總回水口1 次/天化學指標、微生物指標各用水點1 次/周期化學指標、微生物指標每周期7天 第二階段的監(jiān)測頻率：取 樣 點取樣頻率監(jiān) 測 指 標備 注純化水箱1 次/周期化學指標、微生物指標每周期7天總送水口1 次/周期化學指標、微生物指標每周期7天總回水口1 次/周期化學指標、微生物指標每周期7天各用水點1 次/月化學指標、微生物指標 純化水質量標準： 本企業(yè)純化水質量標準包括兩方面的指標：化學指標、微生物指標（見xxxxxxxx有限公司純化水質量標準） 水質檢驗方法：所有水樣的檢測均應按純化水檢驗標準操作規(guī)程進行，見本企業(yè)檢驗規(guī)程。 性能確認的方法：生產(chǎn)技術部負責進行性能驗證中的設備操作和制水生產(chǎn)工作并作好純化水生產(chǎn)記錄，工程設備部提供協(xié)助。質量部負責取樣和檢測，監(jiān)測結果記錄于附件3。其他參數(shù)記錄見附件4。 可接受標準： 純化水系統(tǒng)中二級RO 后所有各段水質均應符合本企業(yè)純化水質量標準。連續(xù)運行監(jiān)測3個周期所有取樣點的水質均符合企業(yè)標準的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認，純化水可用于生產(chǎn)。 經(jīng)過一年日常監(jiān)控后，驗證和監(jiān)測數(shù)據(jù)應進行匯總，評估，然后加入到第一階段驗證報告中。 異常情況的處理純化水系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照設備標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、清洗消毒規(guī)程、取樣規(guī)程、檢驗標準操作規(guī)程和質量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理： 在不合格點重新取一次樣，重新檢驗不合格項目。重新檢測的項目必須合格。 必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對照檢測以確定不合格原因。 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理。 擬訂日常監(jiān)測程序，確定清洗消毒周期及驗證周期驗證小組負責根據(jù)純化水系統(tǒng)確認、運行情況，擬訂純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測程序、清洗消毒周期及驗證周期（附件5），報驗證小組審核。 性能確認的結果與評定通過連續(xù)監(jiān)測 3 個周期的水質來驗證，確認系統(tǒng)是否符合設計工藝和GMP 的要求，并確定日常監(jiān)測程序，確定清洗消毒周期及驗證周期，經(jīng)確認： 評價人： 日期： 年 月 日 8 驗證結果及分析 工程設備部負責收集各項驗證、檢驗結果記錄，根據(jù)驗證、檢驗結果起草驗證報告，報驗證小組。 驗證小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。 對驗證結果的評審應包括：①驗證是否有遺漏？②驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？③驗證記錄是否完整？④驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？附件1:驗證方案修改申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人： 年 月 日驗證小組負責人： 年 月 日驗證小組審批質量部經(jīng)理： 年 月 日第24 頁 共 26 頁 附件2純化水系統(tǒng)驗證水質取樣登記表（第 周期）序號日 期取樣點名稱編號取樣點位置取樣人監(jiān)控人1總送水取樣口W01制水間2總回水取樣口W02制水間3純化水儲罐取樣口W03制水間4使用點1W04潔具間5使用點2W05精制間16使用點3W06濾布清洗間7使用點4W07精制間28使用點5W08精制間39使用點6W09容器具清洗存放間10使用點7W10洗衣間11使用點8W11干燥間（一）12使用點9W12混合間附件3 純化水系統(tǒng)驗證水質檢測報告匯總表（第 周期）序號日 期取樣點及編號報告單號結 果檢驗人復核人備注注：水質檢驗記錄和報告附后 附件4 xxxxxxxx車間純化水系統(tǒng)運行記錄26 頁 共 26 頁附件5純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期一、 取樣頻率取 樣 點取樣頻率監(jiān) 測 指 標備 注純化水箱1 次/周化學指標、微生物指標7天/周總送水口1次/周化學指標、微生物指標7天/周總回水口1次/周化學指標、微生物指標7天/周各用水點1次/周化學指標、微生物指標一個月內(nèi)全部檢測完成二、可接受標準：企業(yè)純化水質量標準現(xiàn)行版三、水質檢驗方法所有水樣的檢測均應按純化水檢驗標準操作規(guī)程進行，見本企業(yè)檢驗規(guī)程。四、異常情況的處理純化水系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照設備標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、清洗消毒規(guī)程、取樣規(guī)程、檢驗標準操作規(guī)程和質量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：，重新檢驗不合格項目。重新檢測的項目必須合格。，在不合格點的前后分段取樣，進行對照檢測以確定不合格原因。，必要時報驗證小組，調整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理。五、管道清洗消毒周期根據(jù)性能驗證結果，規(guī)定純化水儲罐、輸送管道的消毒采用巴氏消毒法消毒，周期為每個星期（7天）。六、再驗證周期（關鍵設備和用水點的改動）必須作驗證。，在正式生產(chǎn)前3周開啟純化水系統(tǒng)并做3個周期的監(jiān)控。，本系統(tǒng)的驗證周期為2年。