【正文】 ? 驗證草案中功能測試過于籠統(tǒng) ? 功能沒有分解 ? 功能描述不清晰 ? 部分的功能實現(xiàn)不易觀察 ? 部分設(shè)備生產(chǎn)的必要的模擬運行沒有確認 112 驗證的主要內(nèi)容確定 ? PQ: ? 公用系統(tǒng)：依據(jù)驗收規(guī)范、質(zhì)量標準、合同要求，按照實際運行要求進行測試。 ? 生產(chǎn)設(shè)備：依據(jù)中間產(chǎn)品、半產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量標準進行檢測。 113 PQ設(shè)計的難點 ? 部分測試儀器不具備 ? 取樣方案難以實現(xiàn) ? 沒有取樣手段 ? 取樣如何具有代表性（取樣頻率、取樣量的確定） ? 可接收標準的確定 ? 部分項目沒有可接收標準 ? 檢驗方法需要驗證 114 驗證的測試手段 目檢 儀器 測量 理化 檢驗 微生 物檢驗 模擬 運行 IQ Y Y OQ Y Y Y PQ Y Y 115 可接收標準（ IQ） ? 包裝確認：必須符合設(shè)備的包裝運輸要求，特別是對一些精密測量儀器，要求包裝 不破損，不損壞設(shè)備表面及儀器精度。 ? 設(shè)備確認：復(fù)核其名稱、型號、生產(chǎn)廠家、設(shè)備能力、合同號等關(guān)鍵信息符合合 同要求。 ? 材料確認”尤其是與產(chǎn)品直接接觸的材料及有特殊性能要求 (如：耐高溫、耐腐 蝕、表面光潔等 )的材料，其性能應(yīng)符合設(shè)計標準及使用要求。 ? 與產(chǎn)品直接接觸的潤滑劑必須是食品級的。 ? 設(shè)備部件確認，包括：設(shè)備零部件、備品備件、測量儀器、模具、輔助設(shè)備等應(yīng) 符合合同要求及設(shè)計標準。 ? 所提供的各種技術(shù)圖紙及操作指南符合合同要求。 ? 設(shè)備安裝必須符合安裝說明書、工程圖紙及設(shè)計標準要求。 ? 設(shè)備運行所需要的所有公用系統(tǒng)，如：電力、壓縮空氣、真空、蒸汽、水、通風 裝置、空氣過濾、空氣加熱及冷卻裝置、清洗裝置等應(yīng)符合設(shè)備生產(chǎn)廠家要求、設(shè)計標準及使用要求。 ? 制定全面、合理、可行的預(yù)防維修卡及預(yù)防維修計劃。 116 可接收標準（ OQ） ? 測量儀器的校準結(jié)果應(yīng)符合儀器本身的精度標準 (通用標準或生產(chǎn)廠家所提供的標 準及使用精度要求。 ? 設(shè)備 / 系統(tǒng)各部分功能測試結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計標準及使用要求。 ? 指示器、互鎖裝置、報警器及安全控制檢測應(yīng)符合系統(tǒng)設(shè)計要求及其他公司內(nèi)部的 有關(guān)規(guī)定 (如：安全法規(guī)等 )。 ? 自動控制系統(tǒng)及 PLC系統(tǒng)的運作應(yīng)符合廠家提供的要求限度、已編制的程序及設(shè)計標準。 ? 制定的設(shè)備標準操作程序及設(shè)備清潔程序應(yīng)有效、可行，可保證操作的同一性和一致性。 117 可接收標準（ PQ） ? 驗證批 (三批 )每一關(guān)鍵階段的產(chǎn)品質(zhì)量符合過程控制標準、中間體檢驗標準。如：含 量、硬度、水分、溶出度、崩解度、PH值、外觀、片重、灌裝量、粒度分布等質(zhì)量 特性。 ? 驗證批 (三批 )的最終產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)滿足成品質(zhì)量標準。如：含量、灌裝量、溶 出度、崩解度、融變時限、形狀、外觀、微生物檢驗、包裝質(zhì)量等質(zhì)量特性。 ? 對一些關(guān)鍵的質(zhì)量特性，如：含量、溶出度、融變時限、片重、灌裝量等檢驗數(shù)據(jù)應(yīng) 進行統(tǒng)計分析，并作數(shù)據(jù)分布圖進行分布評估。數(shù)據(jù)分布不得出現(xiàn)異常點 (相對于其它數(shù)據(jù)偏高或偏低 )，整個數(shù)據(jù)分布不得出現(xiàn)明顯的上升或下降趨勢。 ? 公用系統(tǒng)的運行確認 (PQ)結(jié)果應(yīng)符合 QC檢驗標準 (化學檢驗及微生物檢驗標準 )，如：水處理系統(tǒng)、壓縮空氣等。 118 驗證項目設(shè)計 ? 驗證目的 ? 驗證方法 ? 測試項目 ? 取樣計劃 ? 測試方法 ? 可接收標準 ? 確認結(jié)果 ? 記錄表格設(shè)計 119 驗證設(shè)計的組織 ? 驗證必要資源的準備 ? 試機物料的準備 ? 測試儀器的準備 ? 試劑、對照品的準備 ? 人員的準備 120 驗證文件編制 ? 模板設(shè)計 ? 統(tǒng)一標準 ? 。 121 案例分析： 122 123 謝謝 124 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , February 25, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 06:17:5806:17:5806:172/25/2023 6:17:58 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 :17:5806:17Feb2325Feb23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 06:17:5806:17:5806:17Saturday, February 25, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :17:5806:17:58February 25, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 2月 25日星期六 上午 6時 17分 58秒 06:17: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 2月 上午 6時 17分 :17February 25, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 2月 25日星期六 6時 17分 58秒 06:17:5825 February 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 上午 6時 17分 58秒 上午 6時 17分 06:17: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 , February 25, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 06:17:5806:17:5806:172/25/2023 6:17:58 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 :17:5806:17Feb2325Feb23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 06:17:5806:17:5806:17Saturday, February 25, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :17:5806:17:58February 25, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 25日星期六 上午 6時 17分 58秒 06:17: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 2月 上午 6時 17分 :17February 25, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 2月 25日星期六 6時 17分 58秒 06:17:5825 February 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 上午 6時 17分 58秒 上午 6時 17分 06:17: ? 楊柳散和風，青山澹吾慮。 , February 25, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 06:17:5806:17:5806:172/25/2023 6:17:58 AM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :17:5806:17Feb2325Feb23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 06:17:5806:17:5806:17Saturday, February 25, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。 :17:5806:17:58February 25, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 25日星期六 上午 6時 17分 58秒 06:17: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 2月 上午 6時 17分 :17February 25, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 2月 25日星期六 6時 17分 58秒 06:17:5825 February 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 上午 6時 17分 58秒 上午 6時 17分 06:17: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴