國家局認證中心廈門會議關于藥品gmp認證的部分解讀-資料下載頁
2025-08-17 09:35本頁面
【正文】 式；（當然，企業(yè)也可以選擇其他模式，如：魚骨圖，F(xiàn)TA，HACCP等）1 偏差是發(fā)起CAPA的原因之一，但并非所有的偏差（如：輕微的次要偏差）都要發(fā)起CAPA；CAPA發(fā)起后又很可能導致變更的啟動；三者經常是聯(lián)動的關系；1 對于零偏差的企業(yè)，檢查組首先調查真實性問題； 藥品GMP認證部分主要缺陷舉例：1） 生產企業(yè)的質量管理或生產管理負責人無藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對其負責的工作缺乏足夠的實踐經驗；2） 委托無足夠資質的人員履行質量管理部門或生產部門的職責；3） 人員健康內容要求不完整，與生產藥品有密切關系的體檢項目未進
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