藥品gmp認證申報材料指引1藥品gmp認證申請書11申請書中各-資料下載頁
2024-11-17 22:16本頁面
【正文】 期、校驗周期、校驗結(jié)果和校驗單位等內(nèi)容；、儀表、量具、衡器的校驗情況表中應涵蓋與認證品種質(zhì)量標準相關(guān)的所有檢驗儀器、與生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)的所有儀表以及生產(chǎn)中使用的量具、衡器等。、質(zhì)量管理文件目錄。、環(huán)保證明文件；證明文件應在有效期內(nèi)并涵蓋此次申請認證的生產(chǎn)線（或車間）。（如省食品藥品檢驗所）出具的潔凈室檢測報告；，如委托生產(chǎn)應有省局批件，批件應在有效期內(nèi)，因故暫未生產(chǎn)的常年生產(chǎn)品種可以暫時不進行委托生產(chǎn)，但企業(yè)需要提交情況說明；，應提供省局備案批文；、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證的，除報送上述113部分材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件。 內(nèi)容總結(jié)
（1）藥品GMP認證申報材料指南
1.《藥品GMP認證申請書》
（2），應詳細說明
（3）
（4），包括安裝確認、運行確認
（5）
、環(huán)保證明文件
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