【總結(jié)】........藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)——生產(chǎn)管理(十)????(檢查核心)????生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循第七章所述的各種文件,以確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。?
2025-07-15 02:49
【總結(jié)】新版藥品GMP認(rèn)證檢查程序及評(píng)定原則威海市食品藥品監(jiān)督管理局?新版藥品GMP認(rèn)證檢查的組織–組織方式上仍將繼續(xù)采用國(guó)家和省兩級(jí)認(rèn)證檢查的模式?國(guó)家局負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證工作?省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品以外的藥品GMP認(rèn)證工作及國(guó)家局授權(quán)開(kāi)展的檢查認(rèn)證工作
2025-01-08 02:33
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序和要求浙江省藥品認(rèn)證中心張寰2020年4月主要內(nèi)容一、藥品GMP認(rèn)證二、各級(jí)職責(zé)三、GMP認(rèn)證流程四、現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序五、現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律六、檢查員管理七、案例分析一、藥品GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證:是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品
2025-10-15 13:27
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證(原料藥)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 藥品GMP認(rèn)證(原料藥)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 一、藥品GMP認(rèn)證(原料藥)檢查項(xiàng)目共172項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加“*”)47項(xiàng),一般項(xiàng)目125項(xiàng)。 二、藥...
2025-11-10 03:41
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)——2008年1月1日起施行一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加“*”)92項(xiàng),一般項(xiàng)目167項(xiàng)。二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí),應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱(chēng)為“缺陷項(xiàng)目”。其中,關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱(chēng)為“嚴(yán)重缺陷”,一
2025-07-15 04:31
【總結(jié)】此資料來(lái)自企業(yè)(),大量的管理資料下載-1-藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、檢查評(píng)定方法1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》及其附錄,為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范認(rèn)證檢查,保證認(rèn)證工作質(zhì)量,制定藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共225項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加"*&quo
2025-08-05 17:34
【總結(jié)】第一篇:Ⅳ藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序 Ⅳ藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序 一、職責(zé)與權(quán)限 。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。 、自治...
2025-10-19 23:12
【總結(jié)】第一篇:GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介 GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介【鑫銳|不銹鋼制品|GMP改造專(zhuān)家|潔凈設(shè)備|資訊】 錄入:鑫銳制造 時(shí)間:2011-7-1617:50:00GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介 【鑫銳|不銹鋼制品|GMP改...
2025-10-08 20:14
【總結(jié)】廣州市食品藥品監(jiān)督管理局廣東省藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證公告C-GD-10-GZ第16號(hào)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定,并依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》及規(guī)定的程序進(jìn)行認(rèn)證檢查,對(duì)以下37家符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的藥品零售企業(yè)發(fā)給認(rèn)證證書(shū),現(xiàn)予以公布。二○一○年八月十一日(信息公開(kāi)形式:主動(dòng)公開(kāi))
2025-07-15 04:47
【總結(jié)】《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》08版培訓(xùn)自檢雨思2020年11月一、GMP中對(duì)自檢的要求?質(zhì)量保證體系內(nèi)部審計(jì)(自檢)是企業(yè)在建立、運(yùn)行質(zhì)量保證
2025-05-10 05:37
【總結(jié)】第一篇:Gmp認(rèn)證計(jì)劃 Gmp認(rèn)證計(jì)劃1、2014年9月底10月初拿到gmp證書(shū) 2、通過(guò)公示3個(gè)月 3、整改5天4、2014年8月開(kāi)始認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò) 5、認(rèn)證中生產(chǎn)準(zhǔn)備6、2014年7月2...
2025-10-11 20:29
【總結(jié)】第一篇:GMP認(rèn)證流程 藥品GMP認(rèn)證流程 1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料 2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日) 3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)...
2025-10-08 20:48
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序 (征求意見(jiàn)稿) 1.目的 本程序規(guī)定了對(duì)企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類(lèi)的原則,列舉了各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的缺陷情況,旨在保證檢查員采用統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn),并依據(jù)...
2025-11-08 22:16
【總結(jié)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局司文件藥管安[1999]93號(hào) 關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理部門(mén):???實(shí)施藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容,是對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理的法定制度,是保障藥品質(zhì)量和人民用藥的可靠措施。為貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(
2025-06-28 08:18
【總結(jié)】新版藥品GMP認(rèn)證工作準(zhǔn)備?(2023年5月7日)市局安監(jiān)處楊衛(wèi)東新版GMP實(shí)施工作是一項(xiàng)工程,涉及到對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化,也涉及到制藥企業(yè)在硬件、軟件方面的完善和提高,時(shí)間緊、工作細(xì)、任務(wù)重。而要最后確認(rèn)企
2025-02-09 15:56