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2025-06-28 08:18本頁面
【正文】 遺留物。7002是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。*7003不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時進行。*7004有數(shù)條包裝線同時包裝時，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。*7005無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。7006是否防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。7007無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間間隔是否有規(guī)定。7008無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有規(guī)定。7009每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。7010非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標(biāo)準要求。7011非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內(nèi)完成。7012非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。7013原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，是否有避免污染措施。物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有避免混淆和污染的措施。7014原料藥生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管、使用、儲存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。7015中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材是否直接接觸地面。7016含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。7017揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。7018不同藥性的藥材是否在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥。7019中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否以不改變質(zhì)量為原則。7020直接入藥的藥材粉末，配料前是否做微生物檢查。7021中藥材使用前是否按規(guī)定進行揀選、整理、剪選、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材是否做到藥透水盡。*7101是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準，是否根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期，是否定期檢驗，是否有檢驗記錄。7201產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。7202藥品零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱。合箱外是否標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。7203原料藥可以重復(fù)使用的包裝容器，是否根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。7301藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。7402質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。7403是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。7404生物制品原輔料（包括血液制品的原料血漿）、原液、半成品、成品是否嚴格按照《中國生物制品規(guī)程》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準的質(zhì)量標(biāo)準進行檢定。7405生物制品國家標(biāo)準品是否由國家藥品檢驗機構(gòu)統(tǒng)一制備、標(biāo)化和分發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)國家標(biāo)準品制備其工作品標(biāo)準。*7501質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準和檢驗`操作規(guī)程的職責(zé)。7502質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。7503質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責(zé)。*7504質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。*7505藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。*7506質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。*7507質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責(zé)。7508原料藥的物料因特殊原因需處理使用時，是否有審批程序，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人批準后發(fā)放使用。7509質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)。7510質(zhì)量管理部門是否履行評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。7511質(zhì)量管理部門是否行制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責(zé)的職責(zé)。7601質(zhì)量管理部門是否會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估。7602生物制品生產(chǎn)用物料是否對供應(yīng)商進行評估并與之簽訂較固定合同，以確保其物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。7701每批藥品均是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。7801銷售記錄是否保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄是否保存三年。7901是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。7902因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，是否同時處理。8001是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，是否指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作。8101對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)，是否有詳細記錄和調(diào)查處理。8102對藥品不良反應(yīng)是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。8201藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。8301企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行全面檢查。8401自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。 18 / 1
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