藥品gmp認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)5篇-資料下載頁(yè)
2024-10-21 03:21本頁(yè)面
【正文】 MP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書(shū)）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。 上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。資料編號(hào)企業(yè)的質(zhì)量管理體系 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)；◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。 成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有） 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。資料編號(hào)人員 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門(mén)各自的組織機(jī)構(gòu)圖；、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷； 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門(mén)的員工數(shù)。資料編號(hào)廠房、設(shè)施和設(shè)備 廠房◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類(lèi)型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；◆倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。 設(shè)備 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。 清洗和消毒◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。資料編號(hào)文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。資料編號(hào)生產(chǎn) 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。 工藝驗(yàn)證◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。資料編號(hào)質(zhì)量控制◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。資料編號(hào)發(fā)運(yùn)、投訴和召回 發(fā)運(yùn)◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 投訴和召回◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。資料編號(hào)自檢◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。資料編號(hào)1其他資料：； 生產(chǎn)原料藥的企業(yè)應(yīng)報(bào)注冊(cè)部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝等文件復(fù)印件；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程詳細(xì)敘述(包括至少?gòu)摹按制贰鼻耙徊椒磻?yīng)按藥品GMP要求生產(chǎn))；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程的理由和依據(jù)以及相關(guān)的依據(jù)文件。申請(qǐng)材料要求：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，所附圖片、圖紙必須清晰易辨，一式兩份裝訂成冊(cè)上報(bào)；除圖紙外，統(tǒng)一使用A4紙打印，并附以上申報(bào)資料的電子版一套。凡申請(qǐng)材料有關(guān)復(fù)印件，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》需加蓋單位公章。七、辦結(jié)時(shí)限根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定，新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。1．法定辦結(jié)時(shí)限：180個(gè)工作日。2．承諾辦結(jié)時(shí)限：90個(gè)工作日。八、行政審批數(shù)量無(wú)數(shù)量限制。九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：受理申請(qǐng)費(fèi)400元；專(zhuān)家實(shí)地勘驗(yàn)審核費(fèi)22400元；每增加一個(gè)劑型加收2240元。收費(fèi)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十二條，桂價(jià)費(fèi)字[2004]118號(hào)、桂財(cái)綜[2007]54號(hào)。十、咨詢(xún)、投訴電話咨詢(xún)電話：07715595695投訴電話：07715595845
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