【正文】 ）工作的年限等，質檢或化驗人員表，還可增設取得專業(yè)培訓合格證時間、證書號及發(fā)證部門。3．組織機構圖要重點突出藥品生產全過程中與藥品質量關系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關系。4．劑型品種表內容要全，其欄目可設劑型、品名、規(guī)格、批準文號、執(zhí)行標準、注冊商標、產品注冊等。5．廠區(qū)總平面布置圖上應能顯示廠區(qū)周圍環(huán)境、運輸條件、環(huán)保、綠化、人流與物流通道、廠區(qū)功能劃分等內容。倉儲平面圖應顯示出庫房數(shù)量和面積及功能區(qū)分區(qū)情況。6．工藝布局平面圖應按工藝流程，布局合理，功能齊備。應用不同符號標明不同潔凈級別、人流和物流方向及開門方向等。7．工藝流程圖要注明主要過程的控制點，因此不宜用廣框示意圖代替，最好提供帶控制點的工藝設備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。8．藥品生產的關鍵工序，是指對產品質量有重大影響的關鍵崗位，其驗證情況可列表敘述，列表欄目可設驗證內容、驗證方法、驗證次數(shù)、驗證結果等，主要設備的驗證也可列表敘述，儀器儀表的校驗要說明驗周期，最后一次檢驗日期，檢驗部門和檢驗結果等。9．提供新開辦的藥品生產企業(yè)申請GMP認證，還須報送開辦的藥品生產企業(yè)批準立項文件的擬生產品種或劑型的3批試生產記錄。，還須報送開辦藥品生產企業(yè)批準立項文件和擬生產品種或劑型的3批試生產記錄。（二）申報資料準備的注意事項1．申報資料的內容應嚴格按《藥品GMP認證管理辦法》第二章中規(guī)定的內容來整理準備，不必貪多求全，也不能缺項。2．申報資料的準備應以企業(yè)開展的GMP工作為基礎，要求真實、準確、不得編造。3．盡可能利用圖表的形式來說明問題，圖表的繪制最好采用電腦繪制。4．準備好的申報資料應符合外觀裝訂整齊，內容全面，文字簡練，圖表清晰，數(shù)字準確的要求。三、申報后的準備企業(yè)在完成申報前的準備和申報資料的準備后，應將申報資料及時上報，并根據(jù)國家及省藥品監(jiān)督管理部門的要求補充有關資料。一旦認證申請獲得受理，面臨的將是國家局認證中心嚴格的現(xiàn)場檢查。因此企業(yè)實施GMP認證申報后的準備工作是迎接國家局認證中心組織的現(xiàn)場檢查，為此企業(yè)應不得遺漏任何一個崗位和場所。對模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要認真進行整改。如果模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問題太多，企業(yè)應極積與國家局認證中心聯(lián)系，要求推遲現(xiàn)場檢查的時間。（一）陪同人員的準備 企業(yè)應派遣熟悉企業(yè)總體情況、了解企業(yè)實施GMP認證準備工作的各個環(huán)節(jié)、具有較強表達能力的企業(yè)領導人作為現(xiàn)場檢查的陪同人員。陪同人員應做好回答現(xiàn)場檢查人員的各種提問?，F(xiàn)場檢查的陪同人員不應過多，通常宜由總工程師或主管技術的廠長1個出面，并代表企業(yè)回答有關問題。（二）崗位操作人員的準備 現(xiàn)場檢查開始后，每一崗位均應有操作人員在崗，并非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現(xiàn)場檢查人員的提問。在現(xiàn)場檢查當日，崗位操作人員應特別要求有關人員（含國家局認證中心現(xiàn)場檢查人員），自覺遵守本崗位的有關規(guī)定，嚴格按照GMP有關程序的要求進出各生產區(qū)域。（三）配合文件系統(tǒng)檢查的人員的準備 國家藥品監(jiān)督管理局認證中心現(xiàn)場檢查人員在檢查文件系統(tǒng)時，需要企業(yè)有關人員的配合，因此企業(yè)應提前確定配合文件系統(tǒng)的人員。配合文件系統(tǒng)檢查的人員應熟悉文件編號、內容及文件實施過程中的記錄憑證，使現(xiàn)場檢查人員在檢查文憑系統(tǒng)時需要查閱哪份文件，就能及時準確地得到。新聞搜索： 首頁美食資訊烹飪技藝美食菜譜營養(yǎng)保健飲食文化成功之路食品頻道廚師頻道廚房廚具地方美食美食圖庫美食視頻美食專題美食論壇食品資訊食品安全政策法規(guī)生產技術質管體系檢驗技術食品英語資料文獻食料點評美食圖庫 當前位置：首頁食品頻道質管體系 GMP良好操作規(guī)范內容提示：國家藥品監(jiān)督管理避負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱局認證中心）承辦藥品GMP認證的具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。二、認證申請和資料審查1。一、GMP體系簡介GMP是良好操作規(guī)范（Good Manufacturing Practice）的簡稱，是一種安全和質量保證體系。其宗旨在于確保在產品制造、包裝和貯藏等過程中的相關人員、建筑、設施和設備均能符合良好的生產條件，防止產品在不衛(wèi)生的條件下，或在可能引起污染的環(huán)境中操作，以保證產品安全和質量穩(wěn)定。因為GMP的內容是在不斷完善和補充著的，所以有時稱其為CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。二、GMP體系起源、發(fā)展及現(xiàn)狀20世紀以來，人類發(fā)明了很多具有劃時代意義的重要藥品，如阿司匹林、青霉素、胰島素等，然而同時由于對藥物的認識不充分而引起的不良反應也讓人類付出了沉重的代價。尤其是5060年代發(fā)生的20世紀最大的藥物災難“反應?！笔录?，讓人們充分認識到建立藥品監(jiān)督法的重要意義。于是，1963年經美國國會的批準正式頒布了GMP法案。美國FDA經過了幾年的實踐后，證明GMP確有實效。故1967年WHO在《國際藥典》（1967年版）的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產的監(jiān)督制度，以確保藥品質量和參加“國際貿易藥品質量簽證體制”。同年CGMP也被聯(lián)合國食品法典委員會（CAC）采納，并作為國際規(guī)范推薦CAC各成員國政府。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會上WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)。此后30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。到為止，全世界一共有100多個國家頒布了有關GMP的法規(guī)。三、GMP體系的基本內容GMP法規(guī)是一種對生產、加工、包裝、儲存、運輸和銷售等加工過程的規(guī)范性要求。其內容包括：廠房與設施的結構、設備與工器具、人員衛(wèi)生、原材料管理、加工用水、生產程序管理、包裝與成品管理、標簽管理以及實驗室管理等方面。其重點在于：（1）人員衛(wèi)生經體檢或監(jiān)督觀察,凡是患有或似乎患有疾病、開放性損傷、包括癤或感染性創(chuàng)傷,或可成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物污染源的員工,直至消除上述病癥之前均不得參與作業(yè),否則會造成污染。凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食品包裝材料的員工,在其當班時應嚴格遵守衛(wèi)生操作規(guī)范,使食品免受污染。負責監(jiān)督衛(wèi)生或食品污染的人員應當受過教育或具有經驗,或兩者皆具備,這樣才有能力生產出潔凈和安全的食品。（2）建筑物與設施操作人員控制范圍之內的食品廠的四周場地應保持衛(wèi)生，防止食品受污染。廠房建筑物及其結構的大小、施工與設計應便于以食品生產為目的的日常維護和衛(wèi)生作業(yè)。工廠的建筑物、固定燈具及其他有形設施應在衛(wèi)生的條件下進行保養(yǎng)，并且保持維修良好,防止食品成為該法案所指的摻雜產品。對用具和設備進行清洗和消毒時，應防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到污染。食品廠的任何區(qū)域均不得存在任何害蟲。所有食品接觸面,包括用具及接觸食品的設備的表面,都應盡可能經常地進行清洗,以免食品受到污染。每個工廠都應配備足夠的衛(wèi)生設施及用具，包括：供水、輸水設施、污水處理系統(tǒng)、衛(wèi)生間設施、洗手設施、垃圾及廢料處理系統(tǒng)等。（3）設備工廠的所有設備和用具的設計,采用的材料和制作工藝,應便于充分的清洗和適當?shù)木S護。這些設備和用具的設計、制造和使用,應能防止食品中摻雜污染源。接觸食物的表面應耐腐蝕,它們應采用無毒的材料制成,能經受侵蝕作用。接觸食物的表面的接縫應平滑,而且維護得當，能盡量減少食物顆粒、臟物及有機物的堆積,從而將微生物生長繁殖的機會降低到最小限度。食品加工、處理區(qū)域內不與食品接觸的設備應結構合理,便于保持清潔衛(wèi)生。食品的存放、輸送和加工系統(tǒng)的設計結構應能使其保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)。（4）生產和加工控制食品的進料、檢查、運輸、分選、預制、加工、包裝、貯存等所有作業(yè)都應嚴格按照衛(wèi)生要求進行。應采用適當?shù)馁|量管理方法,確保食品適合人們食用,并確保包裝材料是安全適用的。工廠的整體衛(wèi)生應由一名或數(shù)名指定的稱職的人員進行監(jiān)督。應采取一切合理的預防措施,確保生產工序不會構成污染源。必要時,應采用化學的、微生物的或外來雜質的檢測方法去驗明衛(wèi)生控制的失誤或可能發(fā)生的食品污染。凡是污染已達到界定的摻雜程度的食品都應一律退回,或者,如果允許的話,經過處理加工以消除其污染。