【正文】 ）工作的年限等，質(zhì)檢或化驗(yàn)人員表，還可增設(shè)取得專業(yè)培訓(xùn)合格證時(shí)間、證書號(hào)及發(fā)證部門。3．組織機(jī)構(gòu)圖要重點(diǎn)突出藥品生產(chǎn)全過程中與藥品質(zhì)量關(guān)系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關(guān)系。4．劑型品種表內(nèi)容要全，其欄目可設(shè)劑型、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)商標(biāo)、產(chǎn)品注冊(cè)等。5．廠區(qū)總平面布置圖上應(yīng)能顯示廠區(qū)周圍環(huán)境、運(yùn)輸條件、環(huán)保、綠化、人流與物流通道、廠區(qū)功能劃分等內(nèi)容。倉(cāng)儲(chǔ)平面圖應(yīng)顯示出庫(kù)房數(shù)量和面積及功能區(qū)分區(qū)情況。6．工藝布局平面圖應(yīng)按工藝流程，布局合理，功能齊備。應(yīng)用不同符號(hào)標(biāo)明不同潔凈級(jí)別、人流和物流方向及開門方向等。7．工藝流程圖要注明主要過程的控制點(diǎn)，因此不宜用廣框示意圖代替，最好提供帶控制點(diǎn)的工藝設(shè)備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。8．藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵崗位，其驗(yàn)證情況可列表敘述，列表欄目可設(shè)驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證次數(shù)、驗(yàn)證結(jié)果等，主要設(shè)備的驗(yàn)證也可列表敘述，儀器儀表的校驗(yàn)要說明驗(yàn)周期，最后一次檢驗(yàn)日期，檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)結(jié)果等。9．提供新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證，還須報(bào)送開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件的擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。（二）申報(bào)資料準(zhǔn)備的注意事項(xiàng)1．申報(bào)資料的內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第二章中規(guī)定的內(nèi)容來整理準(zhǔn)備，不必貪多求全，也不能缺項(xiàng)。2．申報(bào)資料的準(zhǔn)備應(yīng)以企業(yè)開展的GMP工作為基礎(chǔ)，要求真實(shí)、準(zhǔn)確、不得編造。3．盡可能利用圖表的形式來說明問題，圖表的繪制最好采用電腦繪制。4．準(zhǔn)備好的申報(bào)資料應(yīng)符合外觀裝訂整齊，內(nèi)容全面，文字簡(jiǎn)練，圖表清晰，數(shù)字準(zhǔn)確的要求。三、申報(bào)后的準(zhǔn)備企業(yè)在完成申報(bào)前的準(zhǔn)備和申報(bào)資料的準(zhǔn)備后，應(yīng)將申報(bào)資料及時(shí)上報(bào)，并根據(jù)國(guó)家及省藥品監(jiān)督管理部門的要求補(bǔ)充有關(guān)資料。一旦認(rèn)證申請(qǐng)獲得受理，面臨的將是國(guó)家局認(rèn)證中心嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查。因此企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證申報(bào)后的準(zhǔn)備工作是迎接國(guó)家局認(rèn)證中心組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查，為此企業(yè)應(yīng)不得遺漏任何一個(gè)崗位和場(chǎng)所。對(duì)模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要認(rèn)真進(jìn)行整改。如果模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問題太多，企業(yè)應(yīng)極積與國(guó)家局認(rèn)證中心聯(lián)系，要求推遲現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間。（一）陪同人員的準(zhǔn)備 企業(yè)應(yīng)派遣熟悉企業(yè)總體情況、了解企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的各個(gè)環(huán)節(jié)、具有較強(qiáng)表達(dá)能力的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人作為現(xiàn)場(chǎng)檢查的陪同人員。陪同人員應(yīng)做好回答現(xiàn)場(chǎng)檢查人員的各種提問?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的陪同人員不應(yīng)過多，通常宜由總工程師或主管技術(shù)的廠長(zhǎng)1個(gè)出面，并代表企業(yè)回答有關(guān)問題。（二）崗位操作人員的準(zhǔn)備 現(xiàn)場(chǎng)檢查開始后，每一崗位均應(yīng)有操作人員在崗，并非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現(xiàn)場(chǎng)檢查人員的提問。在現(xiàn)場(chǎng)檢查當(dāng)日，崗位操作人員應(yīng)特別要求有關(guān)人員（含國(guó)家局認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查人員），自覺遵守本崗位的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照GMP有關(guān)程序的要求進(jìn)出各生產(chǎn)區(qū)域。（三）配合文件系統(tǒng)檢查的人員的準(zhǔn)備 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查人員在檢查文件系統(tǒng)時(shí)，需要企業(yè)有關(guān)人員的配合，因此企業(yè)應(yīng)提前確定配合文件系統(tǒng)的人員。配合文件系統(tǒng)檢查的人員應(yīng)熟悉文件編號(hào)、內(nèi)容及文件實(shí)施過程中的記錄憑證，使現(xiàn)場(chǎng)檢查人員在檢查文憑系統(tǒng)時(shí)需要查閱哪份文件，就能及時(shí)準(zhǔn)確地得到。新聞搜索： 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Practice）。二、GMP體系起源、發(fā)展及現(xiàn)狀20世紀(jì)以來，人類發(fā)明了很多具有劃時(shí)代意義的重要藥品，如阿司匹林、青霉素、胰島素等，然而同時(shí)由于對(duì)藥物的認(rèn)識(shí)不充分而引起的不良反應(yīng)也讓人類付出了沉重的代價(jià)。尤其是5060年代發(fā)生的20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)停”事件，讓人們充分認(rèn)識(shí)到建立藥品監(jiān)督法的重要意義。于是，1963年經(jīng)美國(guó)國(guó)會(huì)的批準(zhǔn)正式頒布了GMP法案。美國(guó)FDA經(jīng)過了幾年的實(shí)踐后，證明GMP確有實(shí)效。故1967年WHO在《國(guó)際藥典》（1967年版）的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)上建議各成員國(guó)采用GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度，以確保藥品質(zhì)量和參加“國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制”。同年CGMP也被聯(lián)合國(guó)食品法典委員會(huì)（CAC）采納，并作為國(guó)際規(guī)范推薦CAC各成員國(guó)政府。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)上WHO再次向成員國(guó)推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)。此后30年間，日本、英國(guó)以及大部分的歐洲國(guó)家都先后建立了本國(guó)的GMP制度。到為止，全世界一共有100多個(gè)國(guó)家頒布了有關(guān)GMP的法規(guī)。三、GMP體系的基本內(nèi)容GMP法規(guī)是一種對(duì)生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售等加工過程的規(guī)范性要求。其內(nèi)容包括：廠房與設(shè)施的結(jié)構(gòu)、設(shè)備與工器具、人員衛(wèi)生、原材料管理、加工用水、生產(chǎn)程序管理、包裝與成品管理、標(biāo)簽管理以及實(shí)驗(yàn)室管理等方面。其重點(diǎn)在于：（1）人員衛(wèi)生經(jīng)體檢或監(jiān)督觀察,凡是患有或似乎患有疾病、開放性損傷、包括癤或感染性創(chuàng)傷,或可成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物污染源的員工,直至消除上述病癥之前均不得參與作業(yè),否則會(huì)造成污染。凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食品包裝材料的員工,在其當(dāng)班時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生操作規(guī)范,使食品免受污染。負(fù)責(zé)監(jiān)督衛(wèi)生或食品污染的人員應(yīng)當(dāng)受過教育或具有經(jīng)驗(yàn),或兩者皆具備,這樣才有能力生產(chǎn)出潔凈和安全的食品。（2）建筑物與設(shè)施操作人員控制范圍之內(nèi)的食品廠的四周場(chǎng)地應(yīng)保持衛(wèi)生，防止食品受污染。廠房建筑物及其結(jié)構(gòu)的大小、施工與設(shè)計(jì)應(yīng)便于以食品生產(chǎn)為目的的日常維護(hù)和衛(wèi)生作業(yè)。工廠的建筑物、固定燈具及其他有形設(shè)施應(yīng)在衛(wèi)生的條件下進(jìn)行保養(yǎng)，并且保持維修良好,防止食品成為該法案所指的摻雜產(chǎn)品。對(duì)用具和設(shè)備進(jìn)行清洗和消毒時(shí)，應(yīng)防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到污染。食品廠的任何區(qū)域均不得存在任何害蟲。所有食品接觸面,包括用具及接觸食品的設(shè)備的表面,都應(yīng)盡可能經(jīng)常地進(jìn)行清洗,以免食品受到污染。每個(gè)工廠都應(yīng)配備足夠的衛(wèi)生設(shè)施及用具，包括：供水、輸水設(shè)施、污水處理系統(tǒng)、衛(wèi)生間設(shè)施、洗手設(shè)施、垃圾及廢料處理系統(tǒng)等。（3）設(shè)備工廠的所有設(shè)備和用具的設(shè)計(jì),采用的材料和制作工藝,應(yīng)便于充分的清洗和適當(dāng)?shù)木S護(hù)。這些設(shè)備和用具的設(shè)計(jì)、制造和使用,應(yīng)能防止食品中摻雜污染源。接觸食物的表面應(yīng)耐腐蝕,它們應(yīng)采用無毒的材料制成,能經(jīng)受侵蝕作用。接觸食物的表面的接縫應(yīng)平滑,而且維護(hù)得當(dāng)，能盡量減少食物顆粒、臟物及有機(jī)物的堆積,從而將微生物生長(zhǎng)繁殖的機(jī)會(huì)降低到最小限度。食品加工、處理區(qū)域內(nèi)不與食品接觸的設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理,便于保持清潔衛(wèi)生。食品的存放、輸送和加工系統(tǒng)的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)應(yīng)能使其保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)。（4）生產(chǎn)和加工控制食品的進(jìn)料、檢查、運(yùn)輸、分選、預(yù)制、加工、包裝、貯存等所有作業(yè)都應(yīng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生要求進(jìn)行。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理方法,確保食品適合人們食用,并確保包裝材料是安全適用的。工廠的整體衛(wèi)生應(yīng)由一名或數(shù)名指定的稱職的人員進(jìn)行監(jiān)督。應(yīng)采取一切合理的預(yù)防措施,確保生產(chǎn)工序不會(huì)構(gòu)成污染源。必要時(shí),應(yīng)采用化學(xué)的、微生物的或外來雜質(zhì)的檢測(cè)方法去驗(yàn)明衛(wèi)生控制的失誤或可能發(fā)生的食品污染。凡是污染已達(dá)到界定的摻雜程度的食品都應(yīng)一律退回,或者,如果允許的話,經(jīng)過處理加工以消除其污染。