【正文】 工藝布局平面圖應按工藝流程，布局合理，功能齊備。因此申報資料是企業(yè)獲得國害現(xiàn)場檢查資格的關鍵。5．有關職工的培訓，包括GMP知識及工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則等專業(yè)技術培訓，均有成文的培訓計劃、記錄和考核結果6．企業(yè)實施GMP的自檢制度 7．關鍵工序，主要設備的驗證文件 8．質(zhì)量管理部門負責人任命和職責授權書。整改到期慶組織驗收，驗收可與自檢相結合。（四）自檢方面的準備 自檢是實施GMP認證的重要內(nèi)容，是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題制訂整改措施的依據(jù)，是培養(yǎng)和煅煉自己的GMP審核員的重要途徑。（二）資金方面的準備 “花錢是買不來GMP認證的”但是實施GMP認證工作必須有一定的資金投入，因為對照現(xiàn)行《規(guī)范》的要求結合企業(yè)實際情況，在不同程度上需要對廠房及設備等硬件設施的生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進行改造和完善。隨著國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98修訂版）及《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》的發(fā)布和實施。、說明。四、現(xiàn)場檢查。GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）GMP認證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況。經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品GMP認證標準，頒發(fā)《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》；仍不符合的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》。二、辦理程序：（一）申請：申請人向省政務大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，并附相關材料。裝訂成冊，立卷歸檔。同意復審人員意見的，在網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》，簽署審定意見，使用電子簽章，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。對符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料和現(xiàn)場檢查報告一并轉(zhuǎn)復審人員。（三）審查意見對符合標準的，提出意見，報藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。崗位責任人：藥品安全監(jiān)管處形式審查人員崗位職責及權限：按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。標準：申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。5．文件①描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；②簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。4．廠房、設施和設備（1）廠房①簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；②廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。藥品 GMP 認證流程申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)省局審批方案(10個工作日)認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)藥品 GMP認證標準GMP標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。（二）如申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認證，申請人除登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并提交上述第115項外，還需提交以下申請材料：1．企業(yè)的總體情況（1）企業(yè)信息①企業(yè)名稱、注冊地址；②企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；③聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。（如有）（4）企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施①簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針；②質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。（2）設備①列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備。發(fā)運、投訴和召回（1）發(fā)運①簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；②確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知當事人補正有關材料。崗位責任人：市藥監(jiān)局藥品認證管理中心崗位職責及權限：（一）技術審查按照標準對申請材料進行技術審查。必要時勘察現(xiàn)場。部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。在局政務專網(wǎng)上公告，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認證由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。（四）審查：省食品藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無異議的，頒發(fā)《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調(diào)查核實。以上材料統(tǒng)一用A4紙打印裝訂成冊。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。并抄送其所在在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。評定匯總期間，被檢查單位應回避。六、認證批準。（一）人員方面的準備 任何事情最關鍵是因素是人，實施GMP認證也是一樣，GMP認證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，因此必須成立一個機構來領導項工作，這個機構一般稱為企業(yè)實施GMP認證工作領導小組，其組長應由法人代表或者法人代表授權的總工程師擔任，成品成員包括各取能部門技術骨干。計劃要分層次，教材要看對象，使領導干部、管理人員、專業(yè)技術人員、生產(chǎn)工人通過培訓都有提高。（五）整改方面的準備 對自檢過程中找出的缺陷和問題，領導小組應召開專門會議，在充分講座的基礎上，集思廣益，制訂了切合實際的整改計劃，計劃要突出時效性和責任性即整改計劃要明確整改期限和有關責任人。2．所有現(xiàn)場設備、儀器及工具所處狀態(tài)標志應明晰。：功能分區(qū)明確（接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區(qū)域），狀態(tài)標志清晰，貨、卡、帳相符，對不合格品有嚴格管理措施；具有通風、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；生要物品、危險品應有專庫。4．劑型品種表內(nèi)容要全，其欄目可設劑型、品名、規(guī)格、批準文號、執(zhí)行標準、注冊商標、產(chǎn)品注冊等。，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)批準立項文件和擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。對模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要認真進行整改。配合文件系統(tǒng)檢查的人員應熟悉文件編號、內(nèi)容及文件實施過程中的記錄憑證，使現(xiàn)場檢查人員在檢查文憑系統(tǒng)時需要查閱哪份文件，就能及時準確地得到。二、GMP體系起源、發(fā)展及現(xiàn)狀20世紀以來，人類發(fā)明了很多具有劃時代意義的重要藥品，如阿司匹林、青霉素、胰島素等，然而同時由于對藥物的認識不充分而引起的不良反應也讓人類付出了沉重的代價。到為止，全世界一共有100多個國家頒布了有關GMP的法規(guī)。工廠的建筑物、固定燈具及其他有形設施應在衛(wèi)生的條件下進行保養(yǎng)，并且保持維修良好,防止食品成為該法案所指的摻雜產(chǎn)品。接觸食物的表面的接縫應平滑,而且維護得當，能盡量減少食物顆粒、臟物及有機物的堆積,從而將微生物生長繁殖的機會降低到最小限度。凡是污染已達到界定的摻雜程度的食品都應一律退回,或者,如果允許的話,經(jīng)過處理加工以消除其污染。食品的存放、輸送和加工系統(tǒng)的設計結構應能使其保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)。食品廠的任何區(qū)域均不得存在任何害蟲。其內(nèi)容包括：廠房與設施的結構、設備與工器具、人員衛(wèi)生、原材料管理、加工用水、生