藥品gmp認證中sop的編寫規(guī)程-資料下載頁
2025-10-26 03:30本頁面
【正文】 按啊預定的要求操作。 性能確認〔PQ〕，通常指模擬生產試 驗。,第四十八頁，共五十九頁。,驗證(y224。nzh232。ng)工作的要求,工藝驗證 工藝驗證，也稱過程驗證，通常指與加工產品有關的工藝過程的驗證。 在藥品生產過程中，以下方面要驗證，并要求在檔案中有記錄(j236。l249。)： 〔1〕但凡對中間體或成品的質量要求及特性能造成差異的生產工序、設備、分析方法，都應作為驗證的內容。,第四十九頁，共五十九頁。,驗證(y224。nzh232。ng)工作的要求,工藝驗證 〔2〕采用新的工藝處方(chǔfāng)和方法或對老工藝 改動時，要連續(xù)進行檢測、檢查，證明該 工藝符合原要求，并進行再驗證，保證生 產符合質量要求的產品。 〔3〕驗證工作應按照已確定的方法進行并 有結果記錄。對所有劑型產品要有足夠的 數據，保證在生產工序驗證中的準確性。,第五十頁，共五十九頁。,驗證工作(gōngzu242。)的要求,工藝驗證 〔4〕對新引進的設備儀器使用前，要驗證 是否到達原設計的技術參數。 〔5〕在同時使用數臺設備生產同一批號的 同一產品時，要驗證幾臺設備是否具 有同一性能。 〔6〕主要(zhǔy224。o)原材料供給渠道發(fā)生變化時，要 重點驗證是否符合原制定的質量標準。,第五十一頁，共五十九頁。,驗證工作(gōngzu242。)的要求,工藝驗證(y224。nzh232。ng) 〔7〕要經常檢查各級人員是否遵守指定 的生產與質量檢驗規(guī)程，并驗證操 作的正確性。 〔8〕稱量、測量、化驗和記錄設備應按 確定的方 法定時校正，并具有校正 的記錄。,第五十二頁，共五十九頁。,驗證工作(gōngzu242。)的要求,驗證后的維持 為保證工藝的驗證，要考慮到工藝有可 能發(fā)生重大的變化〔如：設備、SOP、環(huán)境 條件或工藝裝置等〕。對這些變更可采取 重新驗證措施，即復驗證或再驗證。 再驗證分為(fēn w233。i)：定時的再驗證及原料、工 序、設備發(fā)生變動后的再驗證。,第五十三頁，共五十九頁。,驗證工作(gōngzu242。)的要求,六、驗證(y224。nzh232。ng)工作的根本程序 建立由各有關部門組成的驗證小組， 驗證小組由主管驗證工作的企業(yè)負責 人領導。 由各有關部門如技術、生產、質控、 基建部門或驗證小組提出驗證工程， 驗證負責人批準后立項。,第五十四頁，共五十九頁。,驗證工作(gōngzu242。)的要求,驗證工程確定后，由驗證小組提出 驗證方案，內容為驗證目的、要求、質量 標準、實施的條件、測試方法及時間安排 等，驗證方案由驗證負責人簽署批準。 驗證方案批準后，驗證小組組織實 施，并負責收集、整理數據，起草階段性 和最終(zu236。 zhōnɡ)結論文件，上報審批。,第五十五頁，共五十九頁。,驗證工作(gōngzu242。)的要求,驗證結果的臨時性批準 在驗證書面報告審批的過程中，只要 驗證實驗(sh237。y224。n)已完成，且結果正常，驗證負責 人可臨時批準已驗證的生產過程及產品投 入生產。 因驗證需要而處于待驗的產品，也可 按驗證結果斷定可否出廠。,第五十六頁，共五十九頁。,驗證(y224。nzh232。ng)工作的要求,審批驗證報告 驗證小組組長根據(gēnj249。)各小組成員分工 寫出的驗證報告草案，經分析研究，寫 出正式驗證報告，由驗證負責人簽署批 準生效。 發(fā)放驗證證書。,第五十七頁，共五十九頁。,祝大家在 GMP 認證工作中 取得優(yōu)異(yōuy236。)的成績,第五十八頁，共五十九頁。,內容(n232。ir243。ng)總結,藥品GMP認證中SOP的制定標準 及驗證要求。組織、發(fā)動、培訓人員動手編。企業(yè)名稱、文件名稱、文件編號、制〔修〕定日期、審核日期、批準日期、。1成品驗收、入庫、記帳規(guī)那么。2工作服的更換、清洗(qīngxǐ)、保管、使用的。工作服、鞋清洗(qīngxǐ)、更換管理操作規(guī)程。1工段間原輔料、半成品、成品的交。2物料領取、使用、退料、銷毀標準操。2標簽、說明書使用、領退、銷毀標準。2pH計使用、保養(yǎng)、校驗標準操作規(guī)程,第五十九頁，共五十九頁。,
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